Comparação entre ligadura elástica simples e tripla para o tratamento de hemorróidas
Estudo controlado randomizado duplo-cego de ligadura elástica simples versus tripla de hemorróidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Devido aos resultados conflitantes na literatura existente em relação a características como dor e eficácia imediata da ligadura elástica única ou múltipla de hemorróidas e porque na literatura consultada não foi encontrado nenhum estudo que abordasse características econômicas comparando a ligadura elástica única com múltiplas ligaduras elásticas de hemorróidas, este estudo foi desenhado para comparar, em um modelo duplo-cego, randomizado e controlado, os resultados da ligadura hemorroidária única em três sessões com a ligadura hemorroidária tripla em uma única sessão em termos de eficácia imediata, satisfação do paciente e custos.
Os pacientes incluídos no estudo, após a aplicação dos critérios de inclusão e exclusão, assinaram o termo de consentimento e responderam a um questionário sobre dados epidemiológicos e sintomas hemorroidários, são (e serão) alocados aleatoriamente em um dos dois braços do estudo: G1: um único grupo hemorroidário principal é ligado em cada uma das três sessões de ligadura hemorroidária, enquanto os outros dois grupos hemorroidais são submetidos à ligadura simulada (é empregado um ligador hemorroidário tipo aspiração de McGown); G2: todos os três principais grupos hemorroidários são ligados na primeira sessão de tratamento e nas próximas duas sessões são realizadas apenas ligaduras simuladas. Três sessões de ligadura hemorroidária e/ou falsa são realizadas em todos os pacientes, cada uma com um mês de intervalo entre as outras. Uma consulta final é realizada 1 mês após a terceira sessão de ligadura para colher todos os resultados do tratamento.
Após cada sessão de ligadura hemorroidária, os pacientes recebem um gráfico contendo um nível modificado da escala de dor (Wong & Baker) e são solicitados a indicar o nível de dor (de 0 a 5: 0 = sem dor, 5 = dor insuportável) em intervalos fixos (imediata pós-ligação, 12 h pós-ligação, 24 h pós-ligação e dias alternados até 7 dias pós-ligação). Os investigadores coletam essas informações sobre a dor e o bem-estar do paciente após as ligaduras, a partir de 8 ligações telefônicas programadas para os pacientes após cada sessão de ligadura hemorroidária (ou falsa).
Três meses após a primeira sessão de ligadura hemorroidária, todos os pacientes são examinados para observar a eficácia do tratamento e coletar dados sobre complicações, satisfação do paciente, número de dias de absenteísmo ocupacional vinculado a cada sessão de tratamento e número de comprimidos analgésicos necessários para alívio da dor.
Os custos comparativos de cada modalidade de ligadura são levantados tendo em consideração os salários dos profissionais de saúde envolvidos no tratamento, os salários dos doentes (cálculo do absentismo), o valor dos consumíveis utilizados em cada sessão de ligadura efectiva, o preço de depreciação de permanente material empregado e o preço dos medicamentos que os pacientes precisam comprar.
Os pacientes estão cegos para a modalidade de ligadura hemorroidária empregada e o estatístico não conhece a natureza de cada grupo de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, Brasil, 69020-160
- Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hemorróidas de segundo grau
Critério de exclusão:
- Pacientes com necessidades especiais
- imunodepressão
- índios
- Comorbidades anorretais infecciosas, inflamatórias ou tumorais
- Cirurgias anorretais anteriores
- Pacientes em terapia anticoagulante ou com distúrbios de coagulação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ligadura hemorroidária única
A ligadura efetiva de um grupo hemorroidário e a ligadura simulada dos outros dois grupos principais de hemorroidas são realizadas em cada sessão de tratamento.
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A ligadura efetiva de um grupo de hemorroidas e a ligadura simulada dos dois outros principais grupos de hemorroidas é realizada em cada uma das três sessões de tratamento.
A revisão final é realizada 90 dias após a primeira sessão de ligadura hemorroidária.
Outros nomes:
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Experimental: Ligadura hemorroidária tripla
Os três principais grupos hemorroidários são ligados na primeira sessão de ligadura.
As três consultas mensais seguintes dos pacientes deste braço são para ligaduras hemorroidárias simuladas e revisão final.
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Os três principais grupos hemorroidários são ligados na primeira sessão de ligadura.
As ligaduras hemorroidais triplas simuladas são realizadas 30 e 60 dias após a primeira sessão.
A revisão final é feita 90 dias após a primeira sessão de ligadura.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor relacionada à ligadura
Prazo: 7 dias
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Os pacientes são solicitados a registrar a intensidade da dor relacionada à ligadura hemorroidária realizada em um gráfico contendo uma escala visual de intensidade de dor modificada (Wong & Baker).
Os investigadores indagam os pacientes sobre a sensação de dor imediata após uma sessão de ligadura e em intervalos regulares, por telefone, até o 7º dia pós-tratamento (12h, 24h, 2º dia, 3º dia, 4º dia, 5º dia, 6º dia e 7º dia).
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações imediatas
Prazo: 30 dias
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Complicações eventualmente ocorrendo até 30 dias de cada sessão de ligadura elástica de hemorróidas (efetiva ou simulada) são registradas pelos investigadores.
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30 dias
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Capacidade resolutiva da ligadura elástica de hemorróidas
Prazo: 90 dias
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A resolução dos sintomas hemorroidais pré-ligada é investigada 3 meses após a primeira sessão de ligadura elástica das hemorróidas.
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90 dias
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Grau de satisfação do paciente
Prazo: 90 dias
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Três meses após a primeira sessão (ou sessão única, de acordo com o braço do tratamento) de ligadura hemorroidária elástica, o grau de satisfação de cada paciente com o método é registrado de forma análoga usando a escala visual modificada de dor de Wong & Baker.
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90 dias
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Custos de cada um dos modos de ligação
Prazo: 90 dias
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Três meses após a primeira sessão de ligadura elástica, os custos envolvidos em cada modalidade de tratamento são elevados.
Os cálculos são feitos levando em consideração o valor do material empregado em todas as sessões de ligaduras necessárias para tratar cada paciente individualmente, o valor da fração do salário dos investigadores comprometido no tratamento de cada paciente individual, quanto cada paciente gasta em analgésicos e o valor da fração do salário dos pacientes envolvida no absenteísmo ocupacional.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Cadeira de estudo: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP-S/0001/2010
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