Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi jednoduchým a trojitým podvázáním gumičky pro léčbu hemoroidů

24. září 2013 aktualizováno: Ivan Tramujas da Costa e Silva, Federal University of Amazonas

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie ligace hemoroidů jednou versus trojitou gumičkou

Podvazování gumičkou je široce používaná léčba vnitřních hemoroidů v rušných koloproktologických institucích. Všechny tři hlavní hemoroidální shluky (levý laterální, pravý přední a pravý zadní) se používají k podvázání, aby se dosáhlo terapeutického úspěchu. Běžně se provádí buď podvázáním jediného hemoroidu na sezení s odstupem několika týdnů do druhého a třetího sezení, nebo všech tří velkých hemoroidů v jednom jediném sezení. Zastánci obou metod ligace hemoroidů mají argumenty k obhajobě své volby z hlediska výhod, podpořených především osobními preferencemi. Cílem vyšetřovatelů je určit, prostřednictvím kontrolované dvojitě zaslepené randomizované studie, zda existuje nějaká převaha jednoduchého podvázání hemoroidů na jedno sezení (celkem ve třech sezeních) nad metodou podvázání všech tří hlavních hemoroidů během jediného sezení. z hlediska terapeutického úspěchu (vymizení symptomů před ligaturou), morbidity, spokojenosti pacientů a nákladů (institucionálních, pracovních a souvisejících s pacientem).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kvůli protichůdným výsledkům v existující literatuře ve vztahu k vlastnostem, jako je bolest a okamžitá účinnost podvázání hemoroidů jednou nebo více gumičkou, a protože v konzultované literatuře nebyla nalezena žádná studie, která by se zabývala ekonomickými vlastnostmi srovnávajícími podvázání hemoroidů jednou nebo více gumičkou, tato studie byla navržena tak, aby ve dvojitě zaslepeném, randomizovaném a kontrolovaném modelu porovnala výsledky jednoduché hemoroidální ligace ve třech sezeních s trojitými hemoroidy v jediném sezení z hlediska okamžité účinnosti, spokojenosti pacienta a nákladů.

Pacienti zařazení do studie, po uplatnění kritérií pro zařazení a vyloučení, podepsali formulář souhlasu a odpověděli na dotazník týkající se epidemiologických údajů a hemoroidálních symptomů, jsou (a budou) náhodně zařazeni do jedné ze dvou větví studie: G1: jedna hlavní hemoroidální skupina je podvázána v každém ze tří sezení hemoroidální ligace, zatímco dvě další hemoroidální skupiny jsou podrobeny simulované ligaci (je použit McGownův aspirační typ hemoroidního ligátoru); G2: všechny tři hlavní hemoroidální skupiny jsou podvázány v prvním sezení léčby a v dalších dvou sezeních se provádějí pouze falešné ligace. U všech pacientů se provedou tři sezení hemoroidální a/nebo simulované ligace, každé s odstupem jednoho měsíce od druhého. Závěrečná konzultace se koná 1 měsíc po třetím ligačním sezení, aby se shromáždily všechny výsledky léčby.

Po každém sezení hemoroidální ligace pacienti obdrží tabulku obsahující upravenou stupnici bolesti (Wong & Baker) a jsou požádáni, aby v pevně stanovených intervalech (okamžitě) uvedli úroveň bolesti (od 0 do 5: 0 = žádná bolest, 5 = nesnesitelná bolest). po ligaci, 12 hodin po ligaci, 24 hodin po ligaci a každý další den až do 7 dnů po ligaci). Vyšetřovatelé shromažďují tyto informace o bolesti a pohodě pacienta po podvázání z 8 naprogramovaných telefonních hovorů pacientům po každém sezení hemoroidální (nebo předstírané) ligace.

Tři měsíce po prvním sezení hemoroidální ligace jsou všichni pacienti vyšetřeni, aby byla pozorována účinnost léčby a shromážděny údaje o komplikacích, spokojenosti pacientů, počtu dnů pracovní absence spojené s každým léčebným sezením a počtu analgetických pilulek nezbytných pro úlevu od bolesti.

Srovnávací náklady na každý způsob ligace se zvyšují s ohledem na platy zdravotníků zapojených do léčby, platy pacientů (výpočet absence), hodnotu spotřebního materiálu použitého při každém sezení účinné ligace, amortizační cenu trvalého použitého materiálu a ceny léků, které si pacienti musí koupit.

Pacienti jsou zaslepeni k modalitě použité hemoroidální ligace a statistik nezná povahu každé léčené skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hemoroidy druhého stupně

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se speciálními potřebami
  • Imunodeprese
  • Indové
  • Infekční, zánětlivé nebo nádorové anorektální komorbidity
  • Předchozí anorektální operace
  • Pacienti na antikoagulační léčbě nebo s poruchami koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoduchá hemoroidální ligace
Účinná ligace jedné hemoroidální skupiny a simulovaná ligace dvou dalších hlavních hemoroidálních skupin se provádí v každém sezení léčby.
Postup: Jednoduchá hemoroidální ligace
Účinná ligace jedné hemoroidální skupiny a falešná ligace dvou dalších hlavních hemoroidálních skupin se provádí v každém ze tří sezení léčby. Finální revize se provádí 90 dní po prvním sezení hemoroidální ligace.
Ostatní jména:
  • Podvázání hemoroidů gumičkou, jednorázové
Experimentální: Trojité podvázání hemoroidů
Tři hlavní hemoroidální skupiny jsou podvázány v první relaci ligace. Tři následující měsíční schůzky pacientů tohoto ramene se týkají falešných hemoroidálních ligací a závěrečné revize.
Postup: Trojité podvázání hemoroidů
Tři hlavní hemoroidální skupiny jsou podvázány v první relaci ligace. Sham trojité hemoroidální ligace se provádějí 30 a 60 dní po prvním sezení. Finální revize se provádí 90 dní po prvním ligačním sezení.
Ostatní jména:
  • Podvázání hemeroidů gumičkou, mnohočetné

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti související s ligaturou
Časové okno: 7 dní
Pacienti jsou požádáni, aby zaznamenali intenzitu bolesti související s hemoroidální ligací provedenou do tabulky obsahující upravenou vizuální stupnici intenzity bolesti (Wong & Baker). Vyšetřovatelé se dotazují pacientů na okamžitý pocit bolesti po podvázání a v pravidelných intervalech telefonicky, až do 7. dne po ošetření (12 h, 24 h, 2. den, 3. den, 4. den, 5. den, 6. den a 7. den).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité komplikace
Časové okno: 30 dní
Vyšetřovatelé zaznamenávají komplikace, které se nakonec vyskytnou do 30 dnů po každém sezení podvázání hemoroidů gumičkou (účinné nebo předstírané).
30 dní
Rozlišovací schopnost podvázání hemeroidů gumičkou
Časové okno: 90 dní
Ústup hemoroidálních symptomů před ligaturou se vyšetřuje 3 měsíce po prvním sezení podvázání hemoroidů gumičkou.
90 dní
Míra spokojenosti pacientů
Časové okno: 90 dní
Tři měsíce po prvním sezení (nebo jednorázovém, podle léčebného ramene) podvazu hemoroidů gumičkou se analogicky zaznamenává míra spokojenosti každého pacienta s metodou pomocí upravené vizuální škály bolesti Wong & Baker.
90 dní
Náklady na každý ze způsobů ligace
Časové okno: 90 dní
Tři měsíce po prvním podvázání gumičkou se náklady spojené s každou léčebnou modalitou zvyšují. Výpočty se provádějí s přihlédnutím k hodnotě materiálu použitého ve všech ligačních sezeních, která jsou nezbytná k léčbě každého jednotlivého pacienta, k hodnotě zlomku platů vyšetřovatelů ohrožených při léčbě každého jednotlivého pacienta, k tomu, kolik každý pacient utratí v lécích proti bolesti a hodnotě zlomku mezd pacientů zapojených do pracovní absence.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of Amazonas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studijní židle: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PP-S/0001/2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hemoroidy druhého stupně

Klinické studie na Jednoduchá hemoroidální ligace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit