Vergleich zwischen einfacher und dreifacher Gummibandligatur zur Behandlung von Hämorrhoiden

Aufgrund widersprüchlicher Ergebnisse in der vorhandenen Literatur in Bezug auf Merkmale wie Schmerzen und sofortige Wirksamkeit der einfachen oder mehrfachen Gummibandligatur von Hämorrhoiden und weil in der konsultierten Literatur keine Studie gefunden wurde, die sich mit wirtschaftlichen Merkmalen befasste, die eine einfache mit einer mehrfachen Gummibandligatur von Hämorrhoiden verglichen, Diese Studie wurde entwickelt, um in einem doppelblinden, randomisierten und kontrollierten Modell die Ergebnisse einer einfachen Hämorrhoidalligatur in drei Sitzungen mit einer dreifachen Hämorrhoidalligatur in einer einzigen Sitzung in Bezug auf sofortige Wirksamkeit, Patientenzufriedenheit und Kosten zu vergleichen.

Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, werden (und werden) nach Anwendung der Einschluss- und Ausschlusskriterien, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Beantwortung eines Fragebogens zu epidemiologischen Daten und Hämorrhoidalsymptomen nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Studienarme zugeteilt: G1: eine einzelne große Hämorrhoidalgruppe wird in jeder von drei Sitzungen der Hämorrhoidalligatur ligiert, während die zwei anderen Hämorrhoidalgruppen einer Scheinligatur unterzogen werden (ein McGown-Aspirationstyp eines Hämorrhoidalligators wird verwendet); G2: Alle drei großen Hämorrhoidalgruppen werden in der ersten Behandlungssitzung ligiert und in den nächsten beiden Sitzungen werden nur Scheinligaturen durchgeführt. Bei allen Patienten werden drei Sitzungen mit Hämorrhoidal- und/oder Scheinligatur durchgeführt, die jeweils einen Monat voneinander entfernt sind. 1 Monat nach der dritten Ligationssitzung findet ein Abschlussgespräch statt, um alle Behandlungsergebnisse zu erfassen.

Nach jeder Sitzung der Hämorrhoidalligatur erhalten die Patienten eine Tabelle mit einer modifizierten Schmerzskala (Wong & Baker) und werden gebeten, in festgelegten Intervallen (sofort nach der Ligation, 12 h nach der Ligation, 24 h nach der Ligation und jeden zweiten Tag bis 7 Tage nach der Ligation). Die Ermittler sammeln diese Informationen über Schmerzen und das Wohlbefinden des Patienten nach Ligaturen aus 8 programmierten Telefonanrufen an die Patienten nach jeder Sitzung der Hämorrhoidal- (oder Schein-) Ligatur.

Drei Monate nach der ersten Sitzung der Hämorrhoidalligatur werden alle Patienten untersucht, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beobachten und Daten über Komplikationen, Patientenzufriedenheit, Anzahl der Tage berufsbedingter Fehlzeiten im Zusammenhang mit jeder Behandlungssitzung und Anzahl der zur Schmerzlinderung erforderlichen Schmerzmittel zu sammeln.

Die Vergleichskosten für jede Art der Ligatur werden unter Berücksichtigung der Gehälter der an der Behandlung beteiligten Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Gehälter der Patienten (Berechnung der Fehlzeiten), des Werts der Verbrauchsmaterialien, die in jeder Sitzung der effektiven Ligatur verwendet werden, des Abschreibungspreises für dauerhaft erhoben eingesetztes Material und der Preis der Medikamente, die Patienten kaufen müssen.

Die Patienten sind gegenüber der angewandten Modalität der Hämorrhoidalligatur blind, und der Statistiker kennt die Natur jeder Behandlungsgruppe nicht.