Confronto tra legatura con elastico singolo e triplo per il trattamento delle emorroidi

A causa dei risultati contrastanti nella letteratura esistente in relazione a caratteristiche come il dolore e l'efficacia immediata della legatura delle emorroidi con elastico singolo o multiplo e poiché nella letteratura consultata non è stato trovato nessuno studio che affrontasse le caratteristiche economiche confrontando la legatura con elastico singolo o multiplo delle emorroidi, questo studio è stato disegnato per confrontare, in un modello in doppio cieco, randomizzato e controllato, i risultati della singola legatura emorroidaria in tre sedute con la tripla legatura emorroidaria in un'unica seduta in termini di efficacia immediata, soddisfazione del paziente e costi.

I pazienti arruolati nello studio, dopo aver applicato i criteri di inclusione ed esclusione, firmato il modulo di consenso e risposto a un questionario sui dati epidemiologici e sui sintomi emorroidari, sono (e saranno) assegnati in modo casuale a uno dei due bracci dello studio: G1: un singolo gruppo emorroidario principale viene legato in ciascuna delle tre sessioni di legatura emorroidaria, mentre gli altri due gruppi emorroidali vengono sottoposti a legatura fittizia (viene impiegato un tipo di legatura emorroidaria ad aspirazione McGown); G2: tutti e tre i principali gruppi di emorroidi vengono legati nella prima seduta di trattamento e nelle due sedute successive vengono eseguite solo le legature fittizie. In tutti i pazienti vengono eseguite tre sedute di legatura emorroidaria e/o fittizia, a distanza di un mese l'una dall'altra. Un mese dopo la terza seduta di legatura si tiene un consulto finale per raccogliere tutti i risultati del trattamento.

Dopo ogni seduta di legatura delle emorroidi i pazienti ricevono una tabella contenente una scala del livello del dolore modificata (Wong & Baker) e gli viene chiesto di indicare il livello del dolore (da 0 a 5: 0 = nessun dolore, 5 = dolore insopportabile) a intervalli fissi (immediato post-legatura, 12 h post-legatura, 24 h post-legatura e a giorni alterni fino a 7 giorni dopo la legatura). Gli investigatori raccolgono queste informazioni sul dolore e sul benessere del paziente dopo le legature, da 8 telefonate programmate ai pazienti dopo ogni sessione di legatura emorroidaria (o fittizia).

Tre mesi dopo la prima seduta di legatura emorroidaria tutti i pazienti vengono esaminati al fine di osservare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati su complicanze, soddisfazione del paziente, numero di giorni di assenteismo lavorativo legati a ciascuna seduta di trattamento e numero di pillole analgesiche necessarie per alleviare il dolore.

I costi comparativi di ciascuna modalità di legatura vengono calcolati prendendo in considerazione gli stipendi degli operatori sanitari coinvolti nel trattamento, gli stipendi dei pazienti (calcolo dell'assenteismo), il valore dei materiali di consumo utilizzati in ogni sessione di legatura effettiva, il prezzo di ammortamento delle materiale impiegato e il prezzo dei farmaci che i pazienti devono acquistare.

I pazienti sono all'oscuro della modalità di legatura delle emorroidi impiegata e lo statistico non conosce la natura di ciascun gruppo di trattamento.