Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen enkele en drievoudige rubberen bandligatie voor de behandeling van aambeien

24 september 2013 bijgewerkt door: Ivan Tramujas da Costa e Silva, Federal University of Amazonas

Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van enkele versus driedubbele rubberen bandligatie van aambeien

Het afbinden van elastiekjes is een algemeen aanvaarde behandeling van inwendige aambeien in drukke coloproctologische instellingen. Alle drie de belangrijkste hemorrhoidale clusters (links lateraal, rechts anterieur en rechts posterieur) worden gewoonlijk geligeerd om therapeutisch succes te verkrijgen. Het wordt gewoonlijk uitgevoerd door de ligatie van een enkele aambei per sessie met een tussenruimte van enkele weken tot de tweede en derde sessie, of van alle drie de belangrijkste aambeien in één enkele sessie. Voorstanders van beide methoden van hemorrhoidale ligatie hebben argumenten om hun keuze te verdedigen in termen van voordelen, voornamelijk ondersteund door persoonlijke voorkeuren. Het doel van de onderzoeker is om door middel van een gecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde studie te bepalen of er enige superioriteit is van enkele hemorrhoidale ligatie per sessie (in totaal drie sessies) ten opzichte van de methode van ligatie van alle drie de belangrijkste aambeien in een enkele sessie in termen van therapeutisch succes (verdwijning van pre-ligatiesymptomen), morbiditeit, patiënttevredenheid en kosten (institutioneel, arbeids- en patiëntgerelateerd).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vanwege tegenstrijdige resultaten in bestaande literatuur met betrekking tot kenmerken zoals pijn en onmiddellijke effectiviteit van enkele of meervoudige rubberen bandligatie van aambeien en omdat in de geraadpleegde literatuur geen studie is gevonden die economische kenmerken behandelt die enkelvoudige en meervoudige rubberen bandligatie van aambeien vergelijken, deze studie was opgezet om in een dubbelblind, gerandomiseerd en gecontroleerd model de resultaten van enkele hemorrhoidal ligatie in drie sessies te vergelijken met triple hemorrhoidal in een enkele sessie in termen van onmiddellijke effectiviteit, patiënttevredenheid en kosten.

Patiënten die deelnamen aan het onderzoek, na het toepassen van in- en uitsluitingscriteria, het toestemmingsformulier hebben ondertekend en een vragenlijst hebben beantwoord over epidemiologische gegevens en aambeiensymptomen, worden (en zullen) willekeurig toegewezen aan een van de twee takken van het onderzoek: G1: een enkele grote hemorrhoidale groep wordt geligeerd in elk van de drie sessies van hemorrhoidale ligatie, terwijl de twee andere hemorrhoidale groepen worden onderworpen aan schijnligatie (er wordt een McGown aspirerende type hemorrhoidale ligator gebruikt); G2: alle drie de belangrijkste hemorrhoidale groepen worden geligeerd in de eerste behandelingssessie en in de volgende twee sessies worden alleen sham-ligaties uitgevoerd. Bij alle patiënten worden drie sessies van hemorrhoidale en/of schijnligatie uitgevoerd, telkens met een tussenpoos van een maand. Een maand na de derde ligatiesessie vindt een laatste consultatie plaats om alle resultaten van de behandeling te verzamelen.

Na elke sessie van hemorrhoidale ligatie ontvangen patiënten een kaart met een aangepast pijnniveau (Wong & Baker) en wordt gevraagd om het pijnniveau aan te geven (van 0 tot 5: 0 = geen pijn, 5 = ondraaglijke pijn) met vaste tussenpozen (onmiddellijke na ligatie, 12 uur na ligatie, 24 uur na ligatie en om de dag tot 7 dagen na ligatie). Onderzoekers verzamelen deze informatie over pijn en het welzijn van de patiënt na ligaties, uit 8 geprogrammeerde telefoontjes naar de patiënten na elke sessie van hemorrhoidale (of schijn)ligatie.

Drie maanden na de eerste sessie van hemorrhoidale ligatie worden alle patiënten onderzocht om de effectiviteit van de behandeling te observeren en gegevens te verzamelen over complicaties, patiënttevredenheid, aantal dagen beroepsverzuim gekoppeld aan elke behandelingssessie en aantal pijnstillende pillen die nodig zijn voor pijnverlichting.

Vergelijkende kosten van elke modaliteit van ligatie worden verhoogd rekening houdend met de salarissen van gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de behandeling, de salarissen van de patiënten (berekening van absenteïsme), de waarde van verbruiksgoederen die worden gebruikt in elke sessie van effectieve ligatie, de afschrijvingsprijs van permanente gebruikt materiaal en de prijs van medicijnen die patiënten moeten kopen.

Patiënten zijn blind voor de gebruikte modaliteit van hemorrhoidale ligatie en de statisticus kent de aard van elke behandelingsgroep niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met tweedegraads aambeien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met speciale behoeften
  • Immunodepressie
  • Indianen
  • Infectieuze, inflammatoire of tumorale anorectale comorbiditeiten
  • Eerdere anorectale operaties
  • Patiënten op antistollingstherapie of met stollingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele hemorrhoidale ligatie
Effectieve ligatie van één hemorrhoidale groep en sham-ligatie van de twee andere grote hemorrhoidale groepen wordt uitgevoerd in elke behandelingssessie.
Procedure: Enkele hemorrhoidale ligatie
Effectieve ligatie van één hemorrhoidale groep en schijnligatie van de twee andere grote hemorrhoidale groepen wordt uitgevoerd in elk van de drie behandelingssessies. De definitieve revisie wordt 90 dagen na de eerste sessie van hemorrhoidale ligatie uitgevoerd.
Andere namen:
  • Elastiekjes afbinden van aambeien, enkelvoudig
Experimenteel: Drievoudige hemorrhoidale ligatie
De drie belangrijkste hemorrhoidale groepen worden geligeerd tijdens de eerste ligatiesessie. De drie volgende maandelijkse afspraken van patiënten van deze arm zijn voor schijnhemorrhoidale ligaties en laatste revisie.
Procedure: Drievoudige hemorrhoidale ligatie
De drie belangrijkste hemorrhoidale groepen worden geligeerd tijdens de eerste ligatiesessie. Sham drievoudige hemorrhoidale ligaties worden 30 en 60 dagen na de eerste sessie uitgevoerd. De definitieve revisie vindt 90 dagen na de eerste ligatiesessie plaats.
Andere namen:
  • Rubber band ligatie van aambeien, meerdere

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ligatuurgerelateerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 7 dagen
Patiënten wordt gevraagd om de pijnintensiteit die verband houdt met de uitgevoerde hemorrhoidale ligatie vast te leggen in een grafiek met een aangepaste visuele schaal voor pijnintensiteit (Wong & Baker). Onderzoekers informeren patiënten naar onmiddellijke pijnsensatie na een ligatiesessie en met regelmatige tussenpozen, via telefoongesprekken, tot de 7e dag na de behandeling (12 uur, 24 uur, 2e dag, 3e dag, 4e dag, 5e dag, 6e dag en 7e dag). dag).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties die uiteindelijk optreden tot 30 dagen na elke sessie van rubberen bandligatie van aambeien (effectief of schijn) worden door de onderzoekers geregistreerd.
30 dagen
Resolutief vermogen van rubberen bandligatie van aambeien
Tijdsspanne: 90 dagen
Het oplossen van pre-ligatie aambeiensymptomen wordt onderzocht 3 maanden na de eerste sessie van rubberen bandligatie van aambeien.
90 dagen
Mate van patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Drie maanden na de eerste sessie (of een enkele sessie, afhankelijk van de behandelarm) van het afbinden van de hemorrhoidale rubberen band, wordt elke mate van tevredenheid van de patiënt met de methode analoog geregistreerd met behulp van de aangepaste visuele pijnschaal van Wong & Baker.
90 dagen
Kosten van elk van de ligatiemodi
Tijdsspanne: 90 dagen
Drie maanden na de eerste elastiekbandligatiesessie worden de kosten van elke behandelingsmodaliteit verhoogd. Bij de berekeningen wordt rekening gehouden met de waarde van het materiaal dat wordt gebruikt in alle ligatiesessies die nodig zijn om elke individuele patiënt te behandelen, de waarde van het deel van de salarissen van de onderzoekers dat in het gedrang komt bij de behandeling van elke individuele patiënt, hoeveel elke patiënt uitgeeft in pijnmedicatie en de waarde van de fractie van de salarissen van de patiënten die betrokken zijn bij arbeidsverzuim.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of Amazonas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Studie stoel: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP-S/0001/2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren