Yhden ja kolminkertaisen kuminauhaliitoksen vertailu peräpukamien hoitoon
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus peräpukamien yhden vs. kolminkertaisen kuminauhaligaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Johtuen olemassa olevan kirjallisuuden ristiriitaisista tuloksista peräpukamien yhden tai useamman kuminauhan sidonnan kaltaisten ominaisuuksien, kuten kivun ja välittömän tehokkuuden vuoksi, ja koska tutkitussa kirjallisuudessa ei havaittu yhtään tutkimusta, joka käsitteli taloudellisia piirteitä, joissa verrattaisiin peräpukamien yksittäistä kuminauhasidontaa useaan kuminauhaan. Tämä tutkimus suunniteltiin vertaamaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa ja kontrolloidussa mallissa yksittäisen hemorrhoidal ligaation tuloksia kolmessa istunnossa kolminkertaisen peräpukaman kanssa yhdessä ainoassa istunnossa välittömän tehokkuuden, potilastyytyväisyyden ja kustannusten suhteen.
Tutkimukseen otetut potilaat, sovellettuaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, allekirjoittaneet suostumuslomakkeen ja vastanneet kyselyyn epidemiologisista tiedoista ja peräpukamien oireista, jaetaan (ja tullaan) satunnaisesti jompaankumpaan tutkimuksen kahdesta haarasta: G1: yksi suuri hemorrhoidal ryhmä ligoidaan kussakin kolmesta hemorrhoidal ligaation istunnosta, kun taas kahdelle muulle peräpukamaryhmälle tehdään valeligaatio (käytetään McGownin imutyyppistä peräpukaman ligatoria); G2: kaikki kolme suurta peräpukamaryhmää sidotaan ensimmäisessä hoitokerrassa ja kahdessa seuraavassa jaksossa tehdään vain näennäisiä ligaatioita. Kaikille potilaille suoritetaan kolme hemorrhoidal- ja/tai valeligaatio-istuntoa, kunkin kuukauden välein. Viimeinen konsultaatio pidetään 1 kuukauden kuluttua kolmannesta sidontakerrasta, jossa kerätään kaikki hoidon tulokset.
Jokaisen hemorrhoidaalisen ligaation jälkeen potilaat saavat kaavion, joka sisältää muunnetun kipuasteikon (Wong & Baker), ja heitä pyydetään ilmoittamaan kiputaso (0-5: 0 = ei kipua, 5 = sietämätön kipu) määräajoin (välittömästi). ligaation jälkeen, 12 tuntia ligaation jälkeen, 24 tuntia ligaation jälkeen ja joka toinen päivä 7 päivään ligaation jälkeen). Tutkijat keräävät nämä tiedot kivusta ja potilaan hyvinvoinnista sidonnan jälkeen kahdeksasta ohjelmoidusta puhelusta potilaille jokaisen hemorrhoidaalisen (tai näennäisen) ligaation jälkeen.
Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä peräpukamien sidonnasta kaikki potilaat tutkitaan hoidon tehokkuuden tarkkailemiseksi ja tietojen keräämiseksi komplikaatioista, potilastyytyväisyydestä, kuhunkin hoitokertaan liittyvien työpoissaolopäivien määrästä ja kivunlievitykseen tarvittavien kipulääkkeiden määrästä.
Jokaisen sidontamuodon vertailukustannuksia nostetaan ottaen huomioon hoitoon osallistuvien terveydenhuollon ammattilaisten palkat, potilaiden palkat (poissaololaskenta), kullakin tehokkaan sidonnan yhteydessä käytettyjen kulutustarvikkeiden arvon, pysyvän poistohinnan. käytetyt materiaalit ja potilaiden ostettavien lääkkeiden hinnat.
Potilaat ovat sokeita näkemään käytetyn hemorrhoidal ligaation menetelmän, eikä tilastotieteilijä tiedä kunkin hoitoryhmän luonnetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69020-160
- Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toisen asteen peräpukamia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on erityistarpeita
- Immunodepressio
- Intiaanit
- Tarttuva, tulehduksellinen tai kasvainperäinen anorektaalisairaudet
- Aiemmat anorektaaliset leikkaukset
- Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa tai joilla on hyytymishäiriöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksittäinen hemorrhoidal ligaation
Jokaisessa hoitokerrassa suoritetaan tehokas yhden peräpukamaryhmän ligaatio ja kahden muun suuren peräpukamaryhmän valeligaatio.
|
Yhden peräpukamaryhmän tehokas ligaatio ja kahden muun suuren peräpukamaryhmän valeligaatio suoritetaan kussakin kolmesta hoitokerrasta.
Lopullinen tarkistus suoritetaan 90 päivää ensimmäisen hemorrhoidal ligaation -istunnon jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kolminkertainen hemorrhoidal ligaation
Kolme suurta peräpukamaryhmää sidotaan ligaatioon ensimmäisessä istunnossa.
Kolme seuraavaa tämän käsivarren potilaiden kuukausittaista tapaamista on tarkoitettu peräpukamien valesidoksiin ja lopulliseen tarkastukseen.
|
Kolme suurta peräpukamaryhmää sidotaan ligaatioon ensimmäisessä istunnossa.
Valheelliset kolminkertaiset hemorrhoidal-ligaatiot tehdään 30 ja 60 päivää ensimmäisen istunnon jälkeen.
Lopullinen tarkistus tehdään 90 päivää ensimmäisen ligaatiokerran jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ligatuuriin liittyvä kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Potilaita pyydetään kirjaamaan kivun voimakkuus, joka liittyy hemorrhoidal ligaation suoritettuun kaavioon, joka sisältää muunnetun kivun voimakkuuden visuaalisen asteikon (Wong & Baker).
Tutkijat tiedustelevat potilailta välitöntä kivun tunnetta sidonnan jälkeen ja säännöllisin väliajoin puhelimitse 7. hoidon jälkeiseen päivään (12 h, 24 h, 2. päivä, 3. päivä, 4. päivä, 5. päivä, 6. päivä ja 7. päivä) päivä).
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tutkijat kirjaavat lopulta komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivään asti jokaisesta peräpukamien kuminauhasidontakerrasta (tehokas tai näennäinen).
|
30 päivää
|
|
Peräpukamien kuminauhasidontakyky
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ennen ligaatiota peräpukamien oireiden häviämistä tutkitaan 3 kuukautta ensimmäisen peräpukamien kuminauhasidontakerran jälkeen.
|
90 päivää
|
|
Potilastyytyväisyyden aste
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kolmen kuukauden kuluttua ensimmäisestä peräpukamien sidottua kuminauhakerrasta (tai yksittäisestä hoitokerrasta) kunkin potilaan tyytyväisyyden aste menetelmään rekisteröidään analogisesti käyttämällä Wong & Bakerin modifioitua visuaalista kipuasteikkoa.
|
90 päivää
|
|
Kustannukset kunkin muodon ligaation
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kolme kuukautta ensimmäisen kuminauhasidontakerran jälkeen kunkin hoitomuodon kustannukset nousevat.
Laskelmat tehdään ottaen huomioon jokaisen yksittäisen potilaan hoitoon tarvittavilla ligaatioilla käytetyn materiaalin arvo, kunkin yksittäisen potilaan hoidossa vaarantuneen tutkijoiden palkan murto-osan arvo sekä kunkin potilaan kulujen määrä. kipulääkityksessä ja ammatillisista poissaoloista aiheutuvan osan arvosta potilaiden palkasta.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
- Opintojen puheenjohtaja: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PP-S/0001/2010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .