Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie między pojedynczym i potrójnym podwiązywaniem gumką w leczeniu hemoroidów

24 września 2013 zaktualizowane przez: Ivan Tramujas da Costa e Silva, Federal University of Amazonas

Randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą podwiązywania hemoroidów pojedynczą kontra potrójną gumką

Podwiązanie gumką jest powszechnie stosowaną metodą leczenia hemoroidów wewnętrznych w ruchliwych placówkach koloproktologicznych. Wszystkie trzy główne skupiska hemoroidalne (lewy boczny, prawy przedni i prawy tylny) są podwiązywane w celu uzyskania sukcesu terapeutycznego. Zwykle wykonuje się go poprzez podwiązanie pojedynczego hemoroidu na sesję w odstępie kilku tygodni od drugiej i trzeciej sesji lub wszystkich trzech głównych hemoroidów podczas jednej sesji. Zwolennicy obu metod podwiązania hemoroidalnego mają argumenty przemawiające za ich wyborem w kategoriach korzyści, popartych głównie osobistymi preferencjami. Celem badaczy jest ustalenie, za pomocą kontrolowanego, podwójnie ślepego, randomizowanego badania, czy istnieje jakakolwiek wyższość pojedynczego podwiązania hemoroidów na sesję (łącznie w trzech sesjach) nad metodą podwiązywania wszystkich trzech głównych hemoroidów podczas jednej sesji w pod względem sukcesu terapeutycznego (ustąpienie objawów przedlizaturowych), chorobowości, satysfakcji pacjenta oraz kosztów (instytucjonalnych, pracowniczych i związanych z pacjentem).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ze względu na sprzeczne wyniki w istniejącej literaturze w odniesieniu do cech, takich jak ból i natychmiastowa skuteczność pojedynczego lub wielokrotnego podwiązania hemoroidów gumką, a także ponieważ w przeglądanej literaturze nie znaleziono badania, które dotyczyłoby ekonomicznych cech porównujących pojedyncze i wielokrotne podwiązanie hemoroidów, to badanie zostało zaprojektowane w celu porównania, w podwójnie ślepym, randomizowanym i kontrolowanym modelu, wyników pojedynczego podwiązania hemoroidalnego w trzech sesjach z potrójnym hemoroidem w jednej sesji pod względem natychmiastowej skuteczności, zadowolenia pacjenta i kosztów.

Pacjenci włączeni do badania, po zastosowaniu kryteriów włączenia i wyłączenia, podpisaniu formularza zgody i udzieleniu odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący danych epidemiologicznych i objawów hemoroidalnych, są (i będą) losowo przydzielani do jednego z dwóch ramion badania: G1: pojedyncza główna grupa hemoroidalna jest podwiązywana w każdej z trzech sesji podwiązywania hemoroidalnych, podczas gdy dwie inne grupy hemoroidalne są poddawane pozorowanemu podwiązaniu (zastosowany jest zasysający ligator hemoroidalny typu McGowna); G2: wszystkie trzy główne grupy hemoroidalne są podwiązywane podczas pierwszej sesji leczenia, a podczas kolejnych dwóch sesji wykonywane są tylko pozorowane podwiązania. U wszystkich pacjentów przeprowadza się trzy sesje podwiązania hemoroidalnego i/lub pozorowanego, w odstępie jednego miesiąca od drugiej. Końcowa konsultacja odbywa się 1 miesiąc po trzeciej sesji ligacji w celu zebrania wszystkich wyników leczenia.

Po każdym zabiegu podwiązania hemoroidalnego pacjenci otrzymują kartę ze zmodyfikowaną skalą nasilenia bólu (Wong & Baker) i proszeni są o wskazanie poziomu bólu (od 0 do 5: 0 = brak bólu, 5 = ból nie do zniesienia) w ustalonych odstępach czasu (natychmiastowe po ligacji, 12 h po ligacji, 24 h po ligacji i co drugi dzień do 7 dni po ligacji). Badacze zbierają te informacje o bólu i samopoczuciu pacjentów po podwiązaniu z 8 zaprogramowanych rozmów telefonicznych z pacjentami po każdej sesji podwiązania hemoroidalnego (lub pozorowanego).

Trzy miesiące po pierwszym podwiązaniu hemoroidalnym wszyscy pacjenci są badani w celu obserwacji skuteczności leczenia i zebrania danych o powikłaniach, zadowoleniu pacjenta, liczbie dni absencji zawodowej związanych z każdą sesją leczenia oraz liczbie tabletek przeciwbólowych niezbędnych do uśmierzenia bólu.

Porównywalne koszty każdej metody podwiązania są ustalane z uwzględnieniem wynagrodzeń pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie, wynagrodzeń pacjentów (obliczanie absencji), wartości materiałów zużywalnych podczas każdej sesji skutecznego podwiązywania, ceny amortyzacji stałych użytego materiału i ceny leków, które pacjenci muszą kupić.

Pacjenci są zaślepieni co do sposobu zastosowanego podwiązania hemoroidalnego, a statystyk nie zna charakteru każdej z leczonych grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69020-160
        • Hospital Universitário Getúlio Vargas - Ambulatório Araújo Lima

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z hemoroidami drugiego stopnia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze specjalnymi potrzebami
  • Immunosupresja
  • Indianie
  • Zakaźne, zapalne lub nowotworowe choroby współistniejące odbytu
  • Przebyte operacje anorektalne
  • Pacjenci w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego lub z zaburzeniami krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze podwiązanie hemoroidalne
Skuteczne podwiązanie jednej grupy hemoroidalnych i pozorowane podwiązanie dwóch pozostałych głównych grup hemoroidalnych przeprowadza się podczas każdej sesji leczenia.
Procedura: Pojedyncze podwiązanie hemoroidalne
Skuteczne podwiązanie jednej grupy hemoroidalnych i pozorowane podwiązanie dwóch innych głównych grup hemoroidalnych przeprowadza się w każdej z trzech sesji leczenia. Ostateczna rewizja jest wykonywana 90 dni po pierwszej sesji podwiązania hemoroidalnego.
Inne nazwy:
  • Podwiązanie gumką hemoroidów, pojedyncze
Eksperymentalny: Potrójne podwiązanie hemoroidalne
Trzy główne grupy hemoroidalne są podwiązywane podczas pierwszej sesji podwiązywania. Trzy kolejne comiesięczne wizyty pacjentów z tej grupy dotyczą pozorowanych podwiązań hemoroidalnych i ostatecznej rewizji.
Procedura: Potrójne podwiązanie hemoroidalne
Trzy główne grupy hemoroidalne są podwiązywane podczas pierwszej sesji podwiązywania. Pozorowane potrójne podwiązanie hemoroidalne wykonuje się 30 i 60 dni po pierwszej sesji. Ostateczna rewizja odbywa się 90 dni po pierwszej sesji ligacji.
Inne nazwy:
  • Podwiązanie gumką hemoroidów, wielokrotne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu związanego z podwiązaniem
Ramy czasowe: 7 dni
Pacjenci proszeni są o odnotowanie natężenia bólu związanego z wykonanym podwiązaniem hemoroidalnym na karcie zawierającej zmodyfikowaną wizualną skalę natężenia bólu (Wong & Baker). Badacze pytają pacjentów o natychmiastowe odczuwanie bólu po podwiązaniu oraz w regularnych odstępach czasu, telefonicznie, do 7 dnia po zabiegu (12 h, 24 h, 2 dzień, 3 dzień, 4 dzień, 5 dzień, 6 dzień i dzień).
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni
Powikłania występujące ostatecznie do 30 dni każdej sesji podwiązywania hemoroidów gumką recepturką (skuteczną lub pozorowaną) są rejestrowane przez badaczy.
30 dni
Zdolność rozdzielcza podwiązywania gumką hemoroidów
Ramy czasowe: 90 dni
Ustąpienie objawów hemoroidów przed podwiązaniem ocenia się 3 miesiące po pierwszej sesji podwiązywania hemoroidów gumką.
90 dni
Stopień zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 90 dni
Trzy miesiące po pierwszej sesji (lub pojedynczej sesji, w zależności od ramienia leczenia) podwiązania hemoroidalnego gumką stopień zadowolenia każdego pacjenta z metody jest rejestrowany analogicznie przy użyciu zmodyfikowanej wizualnej skali bólu Wonga i Bakera.
90 dni
Koszty każdego z trybów ligacji
Ramy czasowe: 90 dni
Trzy miesiące po pierwszej sesji podwiązywania gumką, koszty związane z każdą metodą leczenia wzrastają. Obliczenia są wykonywane z uwzględnieniem wartości materiału użytego we wszystkich sesjach ligacji, które są niezbędne do leczenia każdego pacjenta, wartości ułamka wynagrodzenia badaczy, które zostały naruszone w leczeniu każdego pacjenta, ile każdy pacjent wydaje w lekach przeciwbólowych oraz wartości ułamka wynagrodzenia pacjentów związanego z absencją zawodową.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Amazonas

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivan T Costa e Silva, PhD, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Érico L Melo, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Giselle L Afonso, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Felicidad S Gimenez, MSc, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Shymmene O Cardoso, BAccount, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Daniel Richard M Mota, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Rachel M Carvalho, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Saskia Regina F Coppens, Med Grad, Universidade Federal do Amazonas
  • Krzesło do nauki: Themis C Abensur, MSc, Federal University of Amazonas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP-S/0001/2010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojedyncze podwiązanie hemoroidalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj