不受控制的开角型青光眼患者的外部 SLT 治疗 (ETSG)
2014年8月11日 更新者：Meir Medical Center
一项先驱研究：外部选择性激光小梁成形术治疗不受控制的开角型青光眼
本研究的目的是评估外部选择性激光小梁成形术 (SLT) 与传统 SLT 相比治疗开角型青光眼的优缺点。
研究概览
详细说明
青光眼是西方世界第二大失明原因。当时约有 6000 万人被诊断为青光眼患者，预计在未来十年内将增加 30%。 青光眼被定义为对视神经的进行性损害，随后是对视野的损害。 高眼压 (IOP) 被认为是主要的危险因素。降低 IOP 可以通过多种方式完成，包括药物治疗、激光治疗和手术。
在大多数情况下，药物治疗是有效的，但需要较高的日常依从性、副作用和生活区药物的可用性。
用于降低 IOP 的激光小梁成形术治疗是开角型青光眼 (OAG) 患者的一线治疗方法。 成功率70-90%，可作为附加处理或单独处理。
SLT 或“冷”激光是一种非侵入性治疗，其中短波长通过房角镜透镜以短间隔转换到过滤角区域。 thec 波长特定于富含黑色素的细胞（位于滤光角）。 作用机制是细胞因子激增的再生——引起巨噬细胞募集和小梁网（过滤区）细胞间连接的破坏，并允许液体转移增加。 该治疗需要对周围区域进行多次激光照射，波浪不会导致组织热量升高或组织疤痕，并且可以重复进行。 其缺点是随着时间的推移影响降低，引起新的眼压升高，潜在的周围前粘连（PAS），角膜糜烂或水肿，需要通过房角镜治疗的经验。
先前文献中关于外部低强度激光 (LIL) 的报告显示并发症发生率较低。
我们的研究通过使用标准视网膜激光机评估外部 SLT 的使用，在小梁网上方的外巩膜上执行程序，激光参数类似于视网膜手术中使用的参数。
这是一项前瞻性、随机、比较性临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beer Yaakov、以色列、70300
- Assaf Harofhe Medical Center
-
Kfar Saba、以色列、44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
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Ramat Gan、以色列、52621
- Sheba medical center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼
- 角色素的临床表现
- 由专业青光眼专家评估为 >3 的角度
- 在完全抗高血压治疗下眼压高于目标压力且治疗依从性良好或眼压高于目标压力但由于以下原因而对药物治疗依从性差：过敏反应，副作用，身体无能等。
- 能够在知情的情况下独立签名
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 未指定为原发性开角型青光眼的青光眼
- 对研究中的一种或多种药物敏感
- 当前/过去的眼内炎症
- 原发性开角型青光眼，角部无色素出现
- 治疗眼的 s/p 激光小梁成形术
- 无法签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准 slt
房角镜选择性激光小梁成形术
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Nd:YAG LASER SLT 房角镜激光治疗
其他名称：
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实验性的：外部狭缝
角膜缘，小梁网上方180度，100个激光点
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Nd:YAG LASER SLT 角膜缘以上小梁网 180 度，100 个激光点
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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眼压值作为治疗成功的衡量标准
大体时间：6个月
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成功定义为治疗后测得的眼内压降低 >/= 20% - 与治疗前测得的眼压相比 眼内压相对成功 治疗后眼压降低小于 20% - 与治疗前相比预处理。
失败被认为是眼内压等于或高于治疗前测量的
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用辅助治疗降低眼压
大体时间：6个月
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成功被定义为不需要补充药物来降低眼压，完全失败被描述为使用相同数量或更多的药物，相对成功被描述为手术后需要使用较少的降眼压药物来降低眼压
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Noa Gefen, Dr.、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- 首席研究员：Michael Belkin, Prof.、Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- 首席研究员：Ehud Asia, Prof.、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- 首席研究员：Audry masas-kaplan, Dr.、Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
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- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
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- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月27日
首次发布 (估计)
2011年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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