Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ZEWNĘTRZNEJ SLT u pacjentów z niekontrolowaną jaskrą otwartego kąta (ETSG)

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Meir Medical Center

Pionierskie badanie: zewnętrzna selektywna trabekuloplastyka laserowa w leczeniu niekontrolowanej jaskry z otwartym kątem przesączania

Celem tego badania jest ocena zalet i wad zewnętrznej selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania w porównaniu z tradycyjną SLT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jaskra jest drugą najczęstszą przyczyną ślepoty w świecie zachodnim. W tym czasie około 60 milionów ludzi jest diagnozowanych jako pacjenci z jaskrą, a szacunkowy wzrost o 30% w następnej dekadzie. jaskrę definiuje się jako postępujące uszkodzenie nerwu wzrokowego, po którym następuje uszkodzenie pola widzenia. wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest uważane za główny czynnik ryzyka.obniżenie IOP można wykonać na kilka sposobów, w tym leki, leczenie laserowe i operacje.

Leczenie medyczne jest skuteczne w większości przypadków, ale wymaga codziennej przestrzegania zaleceń lekarskich, działań niepożądanych i dostępności leków w pomieszczeniach mieszkalnych.

zabieg trabekuloplastyki laserowej w celu zmniejszenia IOP jest leczeniem pierwszego rzutu u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG). wskaźnik sukcesu na poziomie 70-90%, może być wykonywany jako zabieg uzupełniający lub jako jedyny zabieg.

SLT lub "zimny" laser to nieinwazyjny zabieg, w którym krótkie fale są przekazywane w krótkich odstępach czasu przez soczewkę gonioskopową do obszaru kąta filtrującego. Długość fali thec jest specyficzna dla komórek bogatych w melaninę (znajduje się w kącie filtrowania). mechanizm działania polega na regeneracji wyrzutu cytokin, powodującego rekrutację makrofagów i zerwanie połączeń międzykomórkowych w siatce beleczkowej (obszar filtrujący) oraz umożliwia zwiększenie przesunięcia płynu. zabieg wymaga kilkukrotnego nałożenia lasera na obszary otaczające falę, nie powoduje wzrostu temperatury tkanek ani ich odstraszania i może być powtarzany.m.in. jego wadą jest zmniejszenie afektu w czasie, powodujące nowe podwyższenie IOP, potencjalne obwodowe zrosty przednie (PAS), nadżerki lub obrzęki rogówki, wymaga doświadczenia w leczeniu przez soczewkę gonioskopową.

wcześniejsze doniesienia w literaturze dotyczące zewnętrznego lasera o niskim natężeniu (LIL) wskazują na mniejszy odsetek powikłań.

nasze badanie ocenia zastosowanie zewnętrznej SLT przy użyciu standardowego lasera siatkówki, z zabiegiem wykonywanym na zewnętrznej twardówce - powyżej siatki beleczkowej z parametrami lasera zbliżonymi do tych stosowanych w operacjach siatkówki.

jest to prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofhe Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jaskra pierwotna otwartego kąta
  • kliniczny wygląd pigmentu pod kątem
  • kąt oceniony jako >3 przez profesjonalnego eksperta od jaskry
  • IOP powyżej ciśnienia docelowego przy pełnym leczeniu przeciwnadciśnieniowym z dobrą podatnością na leczenie lub IOP powyżej ciśnienia docelowego i słaba zgodność z leczeniem z powodu: reakcji alergicznej, działań niepożądanych, niesprawności fizycznej itp.
  • w stanie samodzielnie podpisać świadomy koncent

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża/karmienie piersią
  • jaskra nieokreślona jako jaskra pierwotna otwartego kąta
  • wrażliwość na jeden lub więcej leków w badaniu
  • obecne/przebyte zapalenie wewnątrzgałkowe
  • jaskra pierwotna otwartego kąta z pojawieniem się pigmentu pod kątem
  • s/p trabekuloplastyka laserowa oka leczonego
  • niemożność podpisania świadomego koncentu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy slt
gonioskopowa selektywna trabekuloplastyka laserowa
Urządzenie: standardowy slt
Laser gonioskopowy Nd:YAG LASER SLT
Inne nazwy:
  • Laser SLT
Eksperymentalny: listwa zewnętrzna
perilimbal, powyżej siatki beleczkowej 180 stopni, 100 kropek laserowych
Urządzenie: listwa zewnętrzna
Nd: YAG LASER SLT perilimbal powyżej siatki beleczkowej 180 stopni, 100 punktów laserowych
Inne nazwy:
  • zewnętrzny laser SLT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego jako miara sukcesu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
sukces to spadek o >/= 20% ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego po zabiegu -w porównaniu do ciśnienia wewnątrzgałkowego mierzonego przed zabiegiem względny sukces ciśnienia wewnątrzgałkowego to jest obniżone po zabiegu o mniej niż 20% -w porównaniu do obróbka wstępna. za niepowodzenie uważa się ciśnienie wewnątrzgałkowe równe lub wyższe niż zmierzone przed leczeniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zastosowanie leczenia uzupełniającego w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
sukces definiuje się jako brak konieczności stosowania dodatkowych leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe, niepowodzenie całkowite określa się jako zastosowanie takiej samej lub większej dawki leku, sukces względny określa się jako potrzebę stosowania mniej hipotensyjnych leków obniżających ciśnienie śródgałkowe po zabiegu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meir Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Główny śledczy: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
  • Główny śledczy: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Główny śledczy: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • meirslt2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na standardowy slt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj