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조절되지 않는 개방각 녹내장 환자의 외부 SLT 치료 (ETSG)

2014년 8월 11일 업데이트: Meir Medical Center

선구자 연구: 조절되지 않는 개방각 녹내장 치료를 위한 외부 선택적 레이저 섬유주성형술

본 연구의 목적은 개방각 녹내장 치료에 있어서 전통적인 SLT와 비교하여 외부 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)의 장단점을 평가하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

녹내장은 서구 세계에서 실명의 두 번째 주요 원인입니다. 당시 약 6천만 명이 녹내장 환자로 진단되었으며 향후 10년 동안 30% 증가할 것으로 예상됩니다. 녹내장은 시신경의 진행성 손상에 이어 시야 손상으로 정의됩니다. 높은 안압(IOP)은 주요 위험 요인으로 간주됩니다.낮추기 IOP는 약물 치료, 레이저 치료 및 수술을 포함한 여러 가지 방법으로 수행할 수 있습니다.

의학적 치료는 대부분의 경우에 효과적이지만 매일 높은 순응도, 부작용 및 생활 공간에서의 약물 가용성이 필요합니다.

IOP 감소를 위한 레이저 섬유주성형술 치료는 개방각 녹내장(OAG) 환자를 위한 1차 치료법입니다. 70~90%의 성공률을 보이며 부가적인 치료 또는 단독 치료로 시행할 수 있습니다.

SLT 또는 "차가운" 레이저는 짧은 파장이 고니오스코픽 렌즈를 통해 필터링 각도 영역으로 짧은 간격으로 변환되는 비침습적 치료입니다. thec 파장은 멜라닌이 풍부한 세포(여과각에 위치)에 특이적입니다. 작용 메커니즘은 사이토카인 서지의 재생성입니다. 대식세포 모집 및 섬유주(여과 영역)에서 세포간 연결의 파손을 유발하고 체액 이동을 증가시킵니다. 치료는 주변 부위에 여러 번의 레이저 조사가 필요합니다. 파동은 조직 열을 상승시키거나 조직을 두렵게 하지 않으며 반복될 수 있습니다. 단점은 시간이 지남에 따라 영향이 감소하여 IOP의 새로운 상승, 잠재적인 말초 전방 유착(PAS), 각막 미란 또는 부종을 유발하고 고니오스코피 렌즈를 통한 치료 경험이 필요하다는 것입니다.

외부 저강도 레이저(LIL)에 관한 문헌의 이전 보고서는 합병증 비율이 더 적음을 보여줍니다.

우리의 연구는 표준 망막 레이저 기계를 사용하여 외부 SLT의 사용을 평가하고, 망막 수술에 사용되는 것과 유사한 레이저 매개 변수를 사용하여 섬유주 위의 외부 공막에서 절차를 수행합니다.

이것은 전향적 무작위 비교 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
        • Assaf Harofhe Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Sheba Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 원발성 개방각 녹내장
  • 각도에서 색소의 임상적 모습
  • 전문 녹내장 전문가가 >3으로 평가한 각도
  • 알레르기 반응, 부작용, 신체 장애 등으로 인해 치료에 대한 순응도가 높거나 목표 압력보다 높은 IOP 및 치료에 대한 순응도가 낮은 완전한 항고혈압 치료 하에서 목표 압력보다 높은 IOP.
  • 정보에 입각한 동의에 따라 독립적으로 서명할 수 있음

제외 기준:

  • 임신/수유
  • 원발성 개방각 녹내장으로 지정되지 않은 녹내장
  • 연구에서 하나 이상의 약물에 대한 민감도
  • 현재/과거 안내 염증
  • 각도에 색소가 보이지 않는 원발성 개방각 녹내장
  • 치료 눈의 s/p 레이저 섬유주성형술
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 slt
고니오스코피 선택적 레이저 섬유주성형술
Nd:YAG LASER SLT 고니오스코픽 레이저 치료
다른 이름들:
  • SLT 레이저
실험적: 외부 slt
perilimbal, trabecular meshwork 180도 위, 100 레이저 도트
Nd:YAG LASER SLT 섬유주 위 perilimbal 180도, 100 lasering 도트
다른 이름들:
  • 외부 SLT 레이저

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 성공의 척도로서의 안압 값
기간: 6 개월
성공은 치료 후 측정된 안압의 >/= 20%의 감소로 정의됩니다 - 치료 전에 측정된 안압과 비교하여 안압의 상대적인 성공은 치료 후 20% 미만으로 낮아졌습니다 - 전처리. 실패는 치료 전에 측정된 것과 같거나 높은 안압으로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안압을 낮추기 위한 보조요법의 사용
기간: 6 개월
성공은 안압을 낮추기 위해 추가적인 약물 치료가 필요하지 않은 것으로 정의하고, 완전한 실패는 같은 양 이상의 약물을 사용하는 것으로 기술하고, 상대적인 성공은 시술 후 안압을 낮추기 위해 더 적은 혈압 강하 약물을 사용할 필요로 기술합니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • 수석 연구원: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
  • 수석 연구원: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • 수석 연구원: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

표준 slt에 대한 임상 시험

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