- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01384149
조절되지 않는 개방각 녹내장 환자의 외부 SLT 치료 (ETSG)
선구자 연구: 조절되지 않는 개방각 녹내장 치료를 위한 외부 선택적 레이저 섬유주성형술
연구 개요
상세 설명
녹내장은 서구 세계에서 실명의 두 번째 주요 원인입니다. 당시 약 6천만 명이 녹내장 환자로 진단되었으며 향후 10년 동안 30% 증가할 것으로 예상됩니다. 녹내장은 시신경의 진행성 손상에 이어 시야 손상으로 정의됩니다. 높은 안압(IOP)은 주요 위험 요인으로 간주됩니다.낮추기 IOP는 약물 치료, 레이저 치료 및 수술을 포함한 여러 가지 방법으로 수행할 수 있습니다.
의학적 치료는 대부분의 경우에 효과적이지만 매일 높은 순응도, 부작용 및 생활 공간에서의 약물 가용성이 필요합니다.
IOP 감소를 위한 레이저 섬유주성형술 치료는 개방각 녹내장(OAG) 환자를 위한 1차 치료법입니다. 70~90%의 성공률을 보이며 부가적인 치료 또는 단독 치료로 시행할 수 있습니다.
SLT 또는 "차가운" 레이저는 짧은 파장이 고니오스코픽 렌즈를 통해 필터링 각도 영역으로 짧은 간격으로 변환되는 비침습적 치료입니다. thec 파장은 멜라닌이 풍부한 세포(여과각에 위치)에 특이적입니다. 작용 메커니즘은 사이토카인 서지의 재생성입니다. 대식세포 모집 및 섬유주(여과 영역)에서 세포간 연결의 파손을 유발하고 체액 이동을 증가시킵니다. 치료는 주변 부위에 여러 번의 레이저 조사가 필요합니다. 파동은 조직 열을 상승시키거나 조직을 두렵게 하지 않으며 반복될 수 있습니다. 단점은 시간이 지남에 따라 영향이 감소하여 IOP의 새로운 상승, 잠재적인 말초 전방 유착(PAS), 각막 미란 또는 부종을 유발하고 고니오스코피 렌즈를 통한 치료 경험이 필요하다는 것입니다.
외부 저강도 레이저(LIL)에 관한 문헌의 이전 보고서는 합병증 비율이 더 적음을 보여줍니다.
우리의 연구는 표준 망막 레이저 기계를 사용하여 외부 SLT의 사용을 평가하고, 망막 수술에 사용되는 것과 유사한 레이저 매개 변수를 사용하여 섬유주 위의 외부 공막에서 절차를 수행합니다.
이것은 전향적 무작위 비교 임상 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beer Yaakov, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 개방각 녹내장
- 각도에서 색소의 임상적 모습
- 전문 녹내장 전문가가 >3으로 평가한 각도
- 알레르기 반응, 부작용, 신체 장애 등으로 인해 치료에 대한 순응도가 높거나 목표 압력보다 높은 IOP 및 치료에 대한 순응도가 낮은 완전한 항고혈압 치료 하에서 목표 압력보다 높은 IOP.
- 정보에 입각한 동의에 따라 독립적으로 서명할 수 있음
제외 기준:
- 임신/수유
- 원발성 개방각 녹내장으로 지정되지 않은 녹내장
- 연구에서 하나 이상의 약물에 대한 민감도
- 현재/과거 안내 염증
- 각도에 색소가 보이지 않는 원발성 개방각 녹내장
- 치료 눈의 s/p 레이저 섬유주성형술
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 slt
고니오스코피 선택적 레이저 섬유주성형술
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Nd:YAG LASER SLT 고니오스코픽 레이저 치료
다른 이름들:
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실험적: 외부 slt
perilimbal, trabecular meshwork 180도 위, 100 레이저 도트
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Nd:YAG LASER SLT 섬유주 위 perilimbal 180도, 100 lasering 도트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공의 척도로서의 안압 값
기간: 6 개월
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성공은 치료 후 측정된 안압의 >/= 20%의 감소로 정의됩니다 - 치료 전에 측정된 안압과 비교하여 안압의 상대적인 성공은 치료 후 20% 미만으로 낮아졌습니다 - 전처리.
실패는 치료 전에 측정된 것과 같거나 높은 안압으로 간주됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압을 낮추기 위한 보조요법의 사용
기간: 6 개월
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성공은 안압을 낮추기 위해 추가적인 약물 치료가 필요하지 않은 것으로 정의하고, 완전한 실패는 같은 양 이상의 약물을 사용하는 것으로 기술하고, 상대적인 성공은 시술 후 안압을 낮추기 위해 더 적은 혈압 강하 약물을 사용할 필요로 기술합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- 수석 연구원: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- 수석 연구원: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- 수석 연구원: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 완료 (실제)
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표준 slt에 대한 임상 시험
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West Virginia UniversityUniversity of Pittsburgh모병
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Western University, Canada완전한
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University Hospital, Geneva종료됨
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