Tratamiento SLT EXTERNO en pacientes con GLAUCOMA DE ÁNGULO ABIERTO no controlado (ETSG)
Un estudio pionero: Trabeculoplastia láser selectiva externa para el tratamiento del glaucoma de ángulo abierto no controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el glaucoma es la segunda causa principal de ceguera en el mundo occidental. En ese momento, aproximadamente 60 millones de personas son diagnosticadas como pacientes con glaucoma, con un aumento estimado del 30 % en la próxima década. El glaucoma se define como un daño progresivo al nervio óptico, seguido de un daño al campo visual. la presión intraocular (PIO) alta se considera un factor de riesgo principal. La PIO se puede realizar de varias maneras, incluida la medicación, el tratamiento con láser y las operaciones.
El tratamiento médico es efectivo en la mayoría de los casos, pero requiere un alto cumplimiento diario, efectos secundarios y disponibilidad de medicamentos en las áreas de vivienda.
El tratamiento de trabeculoplastia con láser para reducir la PIO es un tratamiento de primera línea para pacientes con glaucoma de ángulo abierto (GAA). tasa de éxito del 70-90%, se puede realizar como tratamiento aditivo o como tratamiento único.
SLT o láser "frío" es un tratamiento no invasivo en el que se transducen longitudes de onda cortas en intervalos cortos, a través de una lente gonioscópica al área del ángulo de filtrado. la longitud de onda es específica de las células ricas en melanina (situadas en el ángulo de filtrado). el mecanismo de acción es la regeneración de la oleada de citocinas, lo que provoca el reclutamiento de macrófagos y la ruptura de las conexiones intercelulares en la red trabecular (área de filtrado) y permite el aumento del desplazamiento de fluidos. El tratamiento requiere varios láseres en las áreas circundantes. La ola no provoca un aumento del calor del tejido ni cicatriza el tejido y puede repetirse. Entre sus desventajas son la reducción del afecto con el tiempo, lo que provoca una nueva elevación de la PIO, la posible sinequia anterior periférica (PAS), la erosión o el edema de la córnea, requiere experiencia en el tratamiento a través de lentes gonioscópicos.
informes previos en la literatura sobre láser externo de baja intensidad (LIL) muestran una menor tasa de complicaciones.
nuestro estudio evalúa el uso de SLT externo mediante el uso de una máquina láser retiniana estándar, con un procedimiento realizado en la esclerótica externa, por encima de la malla trabecular con parámetros láser similares a los utilizados en cirugías retinianas.
se trata de un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glaucoma primario de ángulo abierto
- aspecto clínico del pigmento en el ángulo
- ángulo evaluado como >3 por un experto profesional en glaucoma
- PIO por encima de la presión objetivo bajo tratamiento antihipertensivo completo con un buen cumplimiento del tratamiento o PIO por encima de la presión objetivo y cumplimiento deficiente del tratamiento médico debido a: reacción alérgica, efectos secundarios, incapacidad física, etc.
- capaz de firmar independientemente en un concent informado
Criterio de exclusión:
- embarazo/lactancia
- glaucoma no especificado como glaucoma primario de ángulo abierto
- sensibilidad a uno o más de los medicamentos en el estudio
- inflamación intraocular actual/pasada
- glaucoma primario de ángulo abierto sin aparición de pigmento en el ángulo
- trabeculoplastia con láser s/p en el ojo de tratamiento
- imposibilidad de firmar un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: slt estándar
trabeculoplastia láser selectiva gonioscópica
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Nd:YAG LASER SLT tratamiento con láser gonioscópico
Otros nombres:
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Experimental: slt externo
perilimbal, sobre malla trabecular 180 grados, 100 puntos láser
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Nd: YAG LASER SLT perilimbal sobre malla trabecular 180 grados, 100 puntos de láser
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de presión intraocular como medida del éxito del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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se define un éxito una disminución de >/= 20 % en la presión intraocular medida después del tratamiento, en comparación con la presión intraocular medida antes del tratamiento un éxito relativo en una presión intraocular que se reduce después del tratamiento en menos del 20 %, en comparación con pretratamiento
Se considera fallo a una presión intraocular igual o superior a la medida antes del tratamiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de tratamiento complementario para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 6 meses
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el éxito se define como la ausencia de necesidad de medicación suplementaria para reducir la presión intraocular, el fracaso completo se describe como el uso de la misma cantidad o más de medicación, el éxito relativo se describe como la necesidad de utilizar menos medicamentos hipotensores para reducir la presión intraocular después del procedimiento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Investigador principal: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Investigador principal: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Investigador principal: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
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- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- meirslt2011
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Ensayos clínicos sobre slt estándar
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