Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EXTERNÍ SLT léčba u pacientů s nekontrolovaným glaukomem s otevřeným ÚHLEM (ETSG)

11. srpna 2014 aktualizováno: Meir Medical Center

Průkopnická studie: Externí selektivní laserová trabekuloplastika pro léčbu nekontrolovaného glaukomu s otevřeným úhlem

Cílem této studie je zhodnotit výhody a nevýhody externí selektivní laserové trabekuloplastiky (SLT) při léčbě glaukomu s otevřeným úhlem ve srovnání s tradiční SLT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

glaukom je 2. hlavní příčinou slepoty v západním světě. v té době je přibližně 60 milionů lidí diagnostikováno jako pacienti s glaukomem s odhadovaným nárůstem o 30 % v příštím desetiletí. glaukom je definován jako progresivní poškození zrakového nervu, po kterém následuje poškození zorného pole. vysoký nitrooční tlak (IOP) je považován za hlavní rizikový faktor.snížení IOP lze provést několika způsoby, včetně léků, laserové léčby a operací.

lékařské ošetření je ve většině případů účinné, ale vyžaduje vysokou denní míru dodržování, vedlejší účinky a dostupnost léků v obytných oblastech.

léčba laserovou trabekuloplastikou pro snížení NOT je léčba první volby u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem (OAG). úspěšnost 70-90%, může být provedena jako doplňková léčba nebo jako jediná léčba.

SLT neboli "studený" laser je neinvazivní léčba, při které jsou krátké vlnové délky přenášeny v krátkých intervalech přes gonioskopickou čočku do oblasti úhlu filtrování. vlnová délka je specifická pro buňky bohaté na melanin (umístěné v úhlu filtrování). Mechanismem účinku je regenerace nárůstu cytokinů způsobující nábor makrofágů a přerušení mezibuněčných spojení v trabekulární síťovině (filtrační oblast) a umožňuje nárůst přesunu tekutiny. ošetření vyžaduje několik laserování oblastí v okolí vlny nezpůsobuje nárůst tepla tkáně nebo jizvu tkáně a lze ji opakovat. jeho nevýhodou je snížení afektu v průběhu času, způsobující nové zvýšení IOP, potenciální periferní přední synechii (PAS), erozi rohovky nebo edém, vyžaduje zkušenosti s léčbou přes gonioskopickou čočku.

předchozí zprávy v literatuře týkající se externího laseru s nízkou intenzitou (LIL) ukazují nižší míru komplikací.

naše studie hodnotí použití zevní SLT pomocí standardního laserového přístroje sítnice, s procedurou prováděnou na zevní bělmě nad trabekulární síťovinou s parametry laseru podobnými těm, které se používají při operacích sítnice.

toto je prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yaakov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofhe Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární glaukom s otevřeným úhlem
  • klinický vzhled pigmentu pod úhlem
  • úhel hodnocený jako >3 profesionálním odborníkem na glaukom
  • IOP nad cílovým tlakem při plné antihypertenzní léčbě s dobrou compliance k léčbě nebo NOT nad cílovým tlakem a špatnou compliance k lékařské léčbě v důsledku: alergické reakce, vedlejších účinků, fyzické neschopnosti atd.
  • schopen podepsat se nezávisle na informovaném koncentráku

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství/kojení
  • glaukom nespecifikovaný jako primární glaukom s otevřeným úhlem
  • citlivost na jeden nebo více léků ve studii
  • současný/minulý nitrooční zánět
  • primární glaukom s otevřeným úhlem bez výskytu pigmentu v úhlu
  • s/p laserová trabekuloplastika při ošetření oka
  • neschopnost podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní slt
gonioskopická selektivní laserová trabekuloplastika
Přístroj: standardní slt
Ošetření gonioskopickým laserem Nd:YAG LASER SLT
Ostatní jména:
  • SLT laser
Experimentální: externí slt
perilimbal, nad trabekulární síťovinou 180 stupňů, 100 laserových bodů
Přístroj: externí slt
Nd:YAG LASER SLT periilimbal nad trabekulární síťovinou 180 stupňů, 100 laserových bodů
Ostatní jména:
  • externí SLT laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoty nitroočního tlaku jako měřítko úspěchu léčby
Časové okno: 6 měsíců
úspěch je definován pokles nitroočního tlaku o >/= 20 % měřený po léčbě – ve srovnání s nitroočním tlakem měřeným před léčbou relativní úspěšnost nitroočního tlaku, který je po léčbě snížen o méně než 20 % – ve srovnání s předúprava. selhání je považováno za nitrooční tlak stejný nebo vyšší, než byl naměřen před léčbou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití doplňkové léčby ke snížení nitroočního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
úspěch je definován jako nepotřebnost doplňkové medikace ke snížení nitroočního tlaku, úplné selhání je popisováno jako použití stejného nebo většího množství léků, relativní úspěch je popisován jako potřeba použít méně hypotenzních léků na snížení nitroočního tlaku po výkonu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meir Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Vrchní vyšetřovatel: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • meirslt2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní slt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit