Tratamento de SLT EXTERNO em Pacientes com GLAUCOMA DE ÂNGULO ABERTO Descontrolado (ETSG)
Um estudo pioneiro: trabeculoplastia a laser seletiva externa para tratamento de glaucoma de ângulo aberto descontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o glaucoma é a segunda principal causa de cegueira no mundo ocidental. atualmente, aproximadamente 60 milhões de pessoas são diagnosticadas como pacientes com glaucoma, com um aumento estimado de 30% na próxima década. O glaucoma é definido como um dano progressivo ao nervo óptico, seguido por um dano ao campo visual. a pressão intraocular (PIO) elevada é considerada um fator de risco principal. A PIO pode ser feita de várias maneiras, incluindo medicamentos, tratamento a laser e operações.
o tratamento médico é eficaz na maioria dos casos, mas requer alta adesão diária, efeitos colaterais e disponibilidade de medicamentos nas áreas de convivência.
O tratamento de trabeculoplastia a laser para redução da PIO é um tratamento de primeira linha para pacientes com glaucoma de ângulo aberto (OAG).com taxa de sucesso de 70-90%, pode ser feito como tratamento aditivo ou como tratamento único.
SLT ou laser "frio" é um tratamento não invasivo no qual comprimentos de onda curtos são transduzidos em intervalos curtos, através de uma lente gonioscópica até a área do ângulo de filtragem. o comprimento de onda é específico para células ricas em melanina (localizadas no ângulo de filtragem). o mecanismo de ação é a regeneração do aumento de citocinas - causando recrutamento de macrófagos e quebra de conexões intercelulares na malha trabecular (área de filtragem) e permite aumento no deslocamento de fluido. o tratamento requer vários lasers nas áreas ao redor da onda não causa aumento no calor do tecido ou cicatrização do tecido e pode ser repetido.entre suas desvantagens são a redução do afeto ao longo do tempo, causando nova elevação da PIO, potencial sinéquia anterior periférica (SAP), erosão da córnea ou edema, requer experiência no tratamento através de lentes gonioscópicas.
relatos anteriores na literatura sobre laser externo de baixa intensidade (LIL) mostram menor taxa de complicações.
nosso estudo avalia o uso de SLT externo usando uma máquina de laser de retina padrão, com procedimento realizado na esclera externa - acima da malha trabecular com parâmetros de laser semelhantes aos usados em cirurgias de retina.
trata-se de um ensaio clínico prospectivo, randomizado e comparativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
- aparência clínica do pigmento no ângulo
- ângulo avaliado como >3 por um profissional especialista em glaucoma
- PIO acima da pressão alvo sob tratamento anti-hipertensivo completo com boa adesão ao tratamento ou PIO acima da pressão alvo e má adesão ao tratamento médico devido a: reação alérgica, efeitos colaterais, incapacidade física, etc.
- capaz de assinar de forma independente em um consentimento informado
Critério de exclusão:
- gravidez/amamentação
- glaucoma não especificado como glaucoma primário de ângulo aberto
- sensibilidade a um ou mais dos medicamentos no estudo
- inflamação intraocular atual/passada
- glaucoma primário de ângulo aberto sem aparecimento de pigmento no ângulo
- s/p trabeculoplastia a laser no olho de tratamento
- incapacidade de assinar um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: slt padrão
trabeculoplastia seletiva a laser gonioscópica
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Nd:YAG LASER SLT tratamento com laser gonioscópico
Outros nomes:
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Experimental: slt externo
perilimbal, acima da malha trabecular 180 graus, 100 pontos de laser
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Nd:YAG LASER SLT perilimbal acima da malha trabecular 180 graus, 100 pontos de laser
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de pressão intra-ocular como medida para o sucesso do tratamento
Prazo: 6 meses
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um sucesso é definido uma diminuição de >/= 20% na pressão intra-ocular medida após o tratamento - em comparação com a pressão intra-ocular medida antes do tratamento um sucesso relativo em uma pressão intra-ocular que é reduzida após o tratamento em menos de 20% - em comparação com pré-tratamento.
falha é considerada como uma pressão intra-ocular igual ou superior à medida antes do tratamento
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de tratamento complementar para redução da pressão intraocular
Prazo: 6 meses
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o sucesso é definido como a não necessidade de medicação suplementar para baixar a pressão intraocular, a falha completa é descrita como o uso da mesma quantidade ou mais de medicação, o sucesso relativo é descrito como a necessidade de usar menos medicamentos hipotensores para baixar a pressão intraocular após o procedimento
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Investigador principal: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Investigador principal: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Investigador principal: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
- Rachmiel R, Trope GE, Chipman ML, Gouws P, Buys YM. Laser trabeculoplasty trends with the introduction of new medical treatments and selective laser trabeculoplasty. J Glaucoma. 2006 Aug;15(4):306-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000212233.11287.b3.
- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- meirslt2011
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