Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EXTERNE SLT-behandeling bij patiënten met ongecontroleerde OPEN HOEKglaucoom (ETSG)

11 augustus 2014 bijgewerkt door: Meir Medical Center

Een baanbrekend onderzoek: externe selectieve lasertrabeculoplastiek voor de behandeling van ongecontroleerd openhoekglaucoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de voor- en nadelen van externe selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) bij de behandeling van openkamerhoekglaucoom, vergeleken met traditionele SLT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

glaucoom is de 2e belangrijkste oorzaak van blindheid in de westerse wereld. Op dat moment worden ongeveer 60 miljoen mensen gediagnosticeerd als glaucoompatiënten met een geschatte stijging van 30% in het komende decennium. glaucoom wordt gedefinieerd als een progressieve beschadiging van de oogzenuw, gevolgd door een beschadiging van het gezichtsveld. hoge intraoculaire druk (IOP) wordt beschouwd als een belangrijke risicofactor.verlaging IOP kan op verschillende manieren worden gedaan, waaronder medicatie, laserbehandeling en operaties.

medische behandeling is in de meeste gevallen effectief, maar vereist een hoge dagelijkse therapietrouw, bijwerkingen en beschikbaarheid van medicatie in woongebieden.

lasertrabeculoplastiebehandeling voor het verminderen van IOD is een eerstelijnsbehandeling voor patiënten met openkamerhoekglaucoom (OAG). slagingspercentage van 70-90%, het kan worden gedaan als aanvullende behandeling of als enige behandeling.

SLT of "koude" laser is een niet-invasieve behandeling waarbij korte golflengten in korte intervallen worden getransduceerd door een gonioscopische lens naar het gebied van de filterhoek. dec golflengte is specifiek voor cellen die rijk zijn aan melanine (in de filterhoek). het werkingsmechanisme is regeneratie van cytokine-piek, waardoor macrofagen rekruteren en intercelverbindingen bij het trabeculaire netwerk (filtergebied) verbreken en een toename van de vloeistofverschuiving mogelijk maken. de behandeling vereist meerdere laserbehandelingen op gebieden in de omgeving de golf veroorzaakt geen toename van weefselwarmte of afschrikken van weefsel en kan worden herhaald. de nadelen zijn een vermindering van het affect in de loop van de tijd, waardoor een nieuwe verhoging van de IOP ontstaat, mogelijke perifere anterieure synechia (PAS), erosie van het hoornvlies of oedeem, vereist ervaring in het behandelen door middel van een gonioscopische lens.

eerdere rapporten in de literatuur over externe laser met lage intensiteit (LIL) laten minder complicaties zien.

onze studie evalueert het gebruik van externe SLT door een standaard netvlieslasermachine te gebruiken, met een procedure uitgevoerd op de buitenste sclera - boven het trabeculaire netwerk met laserparameters die vergelijkbaar zijn met die gebruikt bij netvliesoperaties.

dit is een prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende klinische studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Yaakov, Israël, 70300
        • Assaf Harofhe Medical Center
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primair openhoekglaucoom
  • klinisch uiterlijk van pigment in de hoek
  • hoek beoordeeld als >3 door een professionele DrDeramus-expert
  • IOP boven streefdruk onder volledige antihypertensieve behandeling met een goede therapietrouw of IOP boven streefdruk en slechte therapietrouw vanwege: allergische reactie, bijwerkingen, lichamelijk onvermogen enz.
  • zelfstandig kunnen ondertekenen op basis van een weloverwogen constatering

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap/borstvoeding
  • glaucoom niet gespecificeerd als primair openhoekglaucoom
  • gevoeligheid voor een of meer van de medicijnen in het onderzoek
  • huidige/verleden intraoculaire ontsteking
  • primair openhoekglaucoom zonder pigment in de hoek
  • s/p laser trabeculoplastie bij behandelingsoog
  • onvermogen om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard slt
gonioscopische selectieve lasertrabeculoplastiek
Apparaat: standaard sl
Nd:YAG LASER SLT gonioscopische laserbehandeling
Andere namen:
  • SLT-laser
Experimenteel: externe sluis
perilimbal, boven trabeculair netwerk 180 graden, 100 laserstippen
Apparaat: externe sluis
Nd:YAG LASER SLT perilimbal boven trabeculair netwerk 180 graden, 100 laserpunten
Andere namen:
  • externe SLT-laser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-oculaire drukwaarden als maatstaf voor het succes van de behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
een succes wordt gedefinieerd een afname van >/= 20% van de intra-oculaire druk gemeten na de behandeling -vergeleken met intra-oculaire druk gemeten voorafgaand aan de behandeling voorbehandeling. falen wordt beschouwd als een intraoculaire druk die gelijk is aan of hoger is dan gemeten voorafgaand aan de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van aanvullende behandeling voor verlaging van de intraoculaire druk
Tijdsspanne: 6 maanden
succes wordt gedefinieerd als geen behoefte aan aanvullende medicatie om de intraoculaire druk te verlagen, volledig falen wordt beschreven als het gebruik van dezelfde hoeveelheid of meer medicatie, relatief succes wordt beschreven als de noodzaak om minder hypotensieve medicatie te gebruiken om de intraoculaire druk te verlagen na de procedure
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meir Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
  • Hoofdonderzoeker: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Hoofdonderzoeker: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • meirslt2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren