ULKOINEN SLT-hoito potilailla, joilla on hallitsematon OPEN ANGLE GLAUKOMA (ETSG)
Pioneer-tutkimus: Ulkoinen selektiivinen lasertrabekuloplastia hallitsemattoman avokulmaglaukooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
glaukooma on toiseksi yleisin sokeuden syy länsimaissa. Tuolloin noin 60 miljoonalla ihmisellä diagnosoidaan glaukoomapotilaita, ja arviolta 30 prosentin kasvu seuraavan vuosikymmenen aikana. Glaukooma määritellään näköhermon eteneväksi vaurioksi, jota seuraa näkökentän vaurio. korkeaa silmänpainetta (IOP) pidetään pääasiallisena riskitekijänä.alentamalla IOP voidaan tehdä useilla tavoilla, mukaan lukien lääkitys, laserhoito ja leikkaukset.
lääkehoito on useimmissa tapauksissa tehokasta, mutta vaatii korkeaa päivittäistä hoitoa, sivuvaikutuksia ja lääkkeiden saatavuutta asuinalueilla.
Lasertrabekuloplastia silmänpaineen alentamiseksi on ensilinjan hoitomuoto potilaille, joilla on avokulmaglaukooma (OAG). onnistumisprosentti 70-90%, se voidaan tehdä lisähoitona tai yksinhoitona.
SLT tai "kylmä" laser on ei-invasiivinen hoito, jossa lyhyet aallonpituudet siirretään lyhyin aikavälein gonioskooppisen linssin kautta suodatuskulman alueelle. aallonpituus on ominaista soluille, joissa on runsaasti melaniinia (sijaitsee suodatuskulmassa). vaikutusmekanismi on sytokiinipurskeen regeneroituminen, mikä aiheuttaa makrofagien kerääntymistä ja solujen välisten yhteyksien katkeamista trabekulaariverkossa (suodatusalue) ja mahdollistaa nesteen siirtymisen lisääntymisen. hoito vaatii useita laseria aaltoa ympäröiville alueille ei aiheuta kudoslämmön nousua tai kudoksen pelottelua ja se voidaan toistaa. sen haittoja ovat vaikutuksen väheneminen ajan mittaan, aiheuttaen uuden silmänpaineen nousun, mahdollisen perifeerisen anteriorin synechian (PAS), sarveiskalvon eroosion tai turvotuksen, vaatii kokemusta gonioskooppisen linssin kautta hoidosta.
aiemmat ulkoista matalan intensiteetin laseria (LIL) koskevat raportit osoittavat vähemmän komplikaatioita.
tutkimuksemme arvioi ulkoisen SLT:n käyttöä käyttämällä tavallista verkkokalvon laserlaitetta, ja toimenpide suoritetaan ulommalle kovakalvolle trabekulaarisen verkon yläpuolella laserparametreilla, jotka ovat samanlaiset kuin verkkokalvoleikkauksissa.
tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen avoimen kulman glaukooma
- pigmentin kliininen ilme kulmassa
- ammattimainen glaukoomaasiantuntija arvioi kulmaksi >3
- IOP yli tavoitepaineen täydessä verenpainetta alentavassa hoidossa hyvällä hoitomyöntyvyydellä tai IOP tavoitepaineen yläpuolella ja lääkehoidon huono noudattaminen johtuen: allergisesta reaktiosta, sivuvaikutuksista, fyysisestä kyvyttömyydestä jne.
- kykenee allekirjoittamaan itsenäisesti tietoisella päätöksellä
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus/imettäminen
- glaukooma, jota ei ole määritelty ensisijaiseksi avokulmaglaukoomaksi
- herkkyys yhdelle tai useammalle tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- nykyinen / aiempi silmänsisäinen tulehdus
- primaarinen avokulmaglaukooma ilman pigmentin näkymistä kulmassa
- s/p lasertrabekuloplastia hoidettavassa silmässä
- kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa sopimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standardi slt
gonioskooppinen selektiivinen lasertrabekuloplastia
|
Nd:YAG LASER SLT gonioskooppinen laserhoito
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ulkoinen slt
perilimbal, trabekulaarisen verkon yläpuolella 180 astetta, 100 laserpistettä
|
Nd:YAG LASER SLT perilimbal trabekulaarisen verkon yläpuolella 180 astetta, 100 laserpistettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen arvot hoidon onnistumisen mittana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
onnistuminen määritellään >/= 20 %:n aleneminen silmänsisäisessä paineessa mitattuna hoidon jälkeen -verrattuna ennen hoitoa mitattuun silmänpaineeseen suhteellinen onnistuminen silmänpaineessa se laskee hoidon jälkeen alle 20 % -verrattuna esikäsittely.
epäonnistumisen katsotaan olevan silmänsisäinen paine, joka on yhtä suuri tai korkeampi kuin ennen hoitoa mitattu
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisähoidon käyttö silmänpaineen alentamiseksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
menestys määritellään siten, että lisälääkitystä ei tarvita silmänpaineen alentamiseksi, täydellinen epäonnistuminen kuvataan saman tai useamman lääkemäärän käyttämisenä, suhteellinen menestys kuvataan tarpeeksi käyttää vähemmän verenpainetta alentavia lääkkeitä silmänpaineen alentamiseen toimenpiteen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Päätutkija: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Päätutkija: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Päätutkija: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
- Rachmiel R, Trope GE, Chipman ML, Gouws P, Buys YM. Laser trabeculoplasty trends with the introduction of new medical treatments and selective laser trabeculoplasty. J Glaucoma. 2006 Aug;15(4):306-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000212233.11287.b3.
- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- meirslt2011
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .