EXTERN SLT-behandling hos patienter med okontrollerad ÖPPEN VINKEL GLAUKOM (ETSG)
En pionjärstudie: Extern selektiv lasertrabekuloplastik för behandling av okontrollerad glaukom med öppen vinkel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
glaukom är den 2:a vanligaste orsaken till blindhet i västvärlden. Vid den tiden diagnostiseras cirka 60 miljoner människor som glaukompatienter med en uppskattad ökning på 30 % under det kommande decenniet. glaukom definieras som en progressiv skada på synnerven, följt av en skada på synfältet. högt intraokulärt tryck (IOP) anses vara en huvudriskfaktor.sänkning IOP kan göras på flera sätt, inklusive medicinering, laserbehandling och operationer.
medicinsk behandling är effektiv i de flesta fall, men kräver hög daglig följsamhet, biverkningar och tillgång på medicin i bostadsområden.
lasertrabekuloplastikbehandling för att minska IOP är en förstahandsbehandling för patienter med öppen vinkelglaukom (OAG). framgångsfrekvens på 70-90 %, det kan göras som en additiv behandling eller som en enda behandling.
SLT eller "kall" laser är en icke-invasiv behandling där korta våglängder transduceras i korta intervall genom en gonioskopisk lins till området för filtreringsvinkeln. våglängden är specifik för celler rika på melanin (belägen i filtreringsvinkeln). Verkningsmekanismen är regenerering av cytokinökning - vilket orsakar makrofagerrekrytering och brott av intercellförbindelser vid det trabekulära nätverket (filtreringsområdet) och tillåter ökning av vätskeskift. behandlingen kräver flera laserningar till områden vid den omgivande vågen orsakar inte ökning av vävnadsvärme eller skrämmande vävnad och kan upprepas. dess nackdelar är minskning av påverkan under tiden, vilket orsakar ny förhöjning av IOP, potentiell perifer främre synechia (PAS), hornhinneerosion eller ödem, kräver erfarenhet av behandling med gonioskopisk lins.
Tidigare rapporter i litteraturen om extern lågintensitetslaser (LIL) visar mindre komplikationsfrekvens.
vår studie utvärderar användningen av extern SLT genom att använda en standard näthinnelasermaskin, med procedur utförd på den yttre skleran - ovanför det trabekulära nätet med laserparametrar som liknar de som används vid näthinnekirurgi.
detta är en prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba medical center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär glaukom med öppen vinkel
- kliniskt utseende av pigment i vinkeln
- vinkel bedömd till >3 av en professionell glaukomexpert
- IOP över måltryck under full antihypertensiv behandling med god följsamhet för behandling eller IOP över måltryck och dålig följsamhet till medicinsk behandling på grund av: allergisk reaktion, biverkningar, fysisk oförmåga etc.
- kunna underteckna självständigt på en informerad koncent
Exklusions kriterier:
- graviditet/amning
- glaukom inte specificerat som primär öppenvinkelglaukom
- känslighet för en eller flera av läkemedlen i studien
- nuvarande/tidigare intraokulär inflammation
- primär öppenvinkelglaukom utan pigment i vinkeln
- s/p laser trabekuloplastik vid behandlingsöga
- oförmåga att underteckna ett informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standart slt
gonioskopisk selektiv lasertrabekuloplastik
|
Nd:YAG LASER SLT gonioskopisk laserbehandling
Andra namn:
|
|
Experimentell: yttre slt
perilimbal, ovanför trabekulärt nätverk 180 grader, 100 laserpunkter
|
Nd:YAG LASER SLT perilimbal ovanför trabekulärt nät 180 grader, 100 laserpunkter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraokulära tryckvärden som ett mått för behandlingsframgång
Tidsram: 6 månader
|
en framgång definieras en minskning av >/= 20 % i intraokulärt tryck mätt efter behandling -jämfört med intraokulärt tryck uppmätt före behandling en relativ framgång i ett intraokulärt tryck som sänks efter behandling med mindre än 20 % -jämfört med förbehandling.
misslyckande betraktas som ett intraokulärt tryck som är lika med eller högre än uppmätt före behandling
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av kompletterande behandling för att sänka intraokulärt tryck
Tidsram: 6 månader
|
framgång definieras som inget behov av kompletterande medicinering för att sänka intraokulärt tryck, fullständigt misslyckande beskrivs som att man använder samma mängd eller mer medicin, relativ framgång beskrivs som ett behov av att använda mindre blodtryckssänkande mediciner för att sänka intraokulärt tryck efter ingreppet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Huvudutredare: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Huvudutredare: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Huvudutredare: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
- Rachmiel R, Trope GE, Chipman ML, Gouws P, Buys YM. Laser trabeculoplasty trends with the introduction of new medical treatments and selective laser trabeculoplasty. J Glaucoma. 2006 Aug;15(4):306-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000212233.11287.b3.
- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- meirslt2011
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .