制御不能な開放隅角緑内障患者における外部SLT治療 (ETSG)
先駆的研究: 制御不能な開放隅角緑内障を治療するための体外選択的レーザー線維柱帯形成術
調査の概要
詳細な説明
緑内障は、西側諸国における失明原因の第 2 位です。現在、約 6,000 万人が緑内障患者と診断されており、今後 10 年間で 30% 増加すると推定されています。 緑内障は、視神経への進行性損傷とそれに続く視野への損傷として定義されます。 高い眼圧 (IOP) が主な危険因子と考えられています。 IOPは、薬物療法、レーザー治療、手術など、いくつかの方法で行うことができます。
ほとんどの場合、医学的治療は効果的ですが、毎日のコンプライアンス、副作用、生活エリアでの医薬品の入手可能性が必要です。
眼圧を下げるためのレーザー線維柱帯形成術は、開放隅角緑内障 (OAG) 患者の第一選択治療です。 成功率は70~90%で、追加治療として、または単独治療として行うことができます。
SLT または「コールド」レーザーは、ゴニオスコープのレンズを通してフィルタリング角度の領域に短波長が短い間隔で変換される非侵襲的治療です。 c の波長は、メラニンが豊富な細胞 (フィルター角度に位置) に特有です。 作用機序はサイトカインサージの再生で、マクロファージの動員と小柱網(濾過領域)での細胞間結合の破壊を引き起こし、体液移動の上昇を可能にします。 治療には周囲の領域への数回のレーザー照射が必要です。波による組織の熱上昇や組織の傷跡は生じず、繰り返し行うことができます。 欠点は、時間の経過とともに効果が低下し、新たなIOPの上昇、潜在的な末梢前癒合症(PAS)、角膜びらんまたは浮腫を引き起こし、隅角鏡レンズを介した治療の経験が必要であることです。
外部低強度レーザー (LIL) に関する文献の以前の報告では、合併症の発生率が低いことが示されています。
私たちの研究では、標準的な網膜レーザー装置を使用し、網膜手術で使用されるものと同様のレーザーパラメーターを使用して線維柱帯の上の外側強膜に対して手順を実行することにより、外部SLTの使用を評価します。
これは前向き、無作為化、比較臨床試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beer Yaakov、イスラエル、70300
- Assaf Harofhe Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Sheba Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 原発開放隅角緑内障
- 角度から見た色素の臨床的外観
- 緑内障の専門家によって角度が >3 と評価された
- 完全な降圧治療下で目標圧を上回る眼圧があり、治療に対するコンプライアンスは良好、または IOP が目標圧を上回っており、アレルギー反応、副作用、身体能力の低下などにより治療へのコンプライアンスが低い場合。
- インフォームドコンセントに基づいて独立して署名できる
除外基準:
- 妊娠・授乳
- 原発開放隅角緑内障として特定されていない緑内障
- 研究対象の1つ以上の薬剤に対する感受性
- 現在/過去の眼内炎症
- 隅角に色素が出現しない原発開放隅角緑内障
- 治療眼におけるS/Pレーザー線維柱帯形成術
- インフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準のslt
隅角鏡選択的レーザー線維柱帯形成術
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Nd:YAG LASER SLT 隅角レーザー治療
他の名前:
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実験的:外部slt
縁周囲、線維柱帯上 180 度、100 レーザー ドット
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Nd:YAG レーザー SLT 小柱網の上の輪周囲 180 度、100 レーザー ドット
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功の尺度としての眼圧値
時間枠:6ヵ月
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成功とは、治療前に測定した眼圧と比較して、治療後に測定した眼圧が 20% 以上低下したことと定義されます。 相対的な成功とは、治療後の眼圧の低下が 20% 未満であることを意味します。前処理。
失敗は、治療前に測定された眼圧以上であるとみなされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼圧を下げるための補助治療の使用
時間枠:6ヵ月
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成功とは、眼圧を下げるための追加の薬の必要がないこととして定義され、完全な失敗は、同じ量またはそれ以上の薬を使用したこととして説明され、相対的な成功は、処置後の眼圧を下げるために使用する降圧薬の量が少なくて済むこととして説明されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Noa Gefen, Dr.、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- 主任研究者:Michael Belkin, Prof.、Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- 主任研究者:Ehud Asia, Prof.、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- 主任研究者:Audry masas-kaplan, Dr.、Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
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- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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