EKSTERN SLT-behandling hos patienter med ukontrolleret ÅBEN VINKEL GLAUKOM (ETSG)
En pionerundersøgelse: Ekstern selektiv lasertrabekuloplastik til behandling af ukontrolleret åbenvinklet glaukom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Grøn stær er den anden førende årsag til blindhed i den vestlige verden. På det tidspunkt bliver omkring 60 millioner mennesker diagnosticeret som glaukompatienter med en anslået stigning på 30 % i det næste årti. Grøn stær er defineret som en progressiv skade på synsnerven efterfulgt af en skade på synsfeltet. højt intraokulært tryk (IOP) betragtes som en væsentlig risikofaktor.sænkning IOP kan udføres på flere måder, herunder medicin, laserbehandling og operationer.
medicinsk behandling er effektiv i de fleste tilfælde, men kræver høj daglig overensstemmelse, bivirkninger og tilgængelighed af medicin i boligområder.
laser trabekuloplastik behandling for reduktion af IOP er en førstelinjebehandling til patienter med åbenvinklet glaukom (OAG). succesrate på 70-90%, det kan gøres som en additiv behandling eller som en eneste behandling.
SLT eller "kold" laser er en ikke-invasiv behandling, hvor korte bølgelængder transduceres i korte intervaller gennem en gonioskopisk linse til området med filtreringsvinklen. bølgelængden er specifik for celler rige på melanin (placeret i filtreringsvinklen). Virkningsmekanismen er regenerering af cytokinstigning - der forårsager rekruttering af makrofager og brud af intercelleforbindelser ved det trabekulære netværk (filtreringsområdet) og tillader stigning i væskeskift. behandlingen kræver adskillige lasering til områder ved de omkringliggende bølger forårsager ikke stigning i vævsvarme eller skræmme af væv og kan gentages. dens ulemper er reduktion i affekt over tid, hvilket forårsager ny forhøjelse af IOP, potentiel perifer anterior synechia (PAS), hornhindeerosion eller ødem, kræver erfaring i behandling med gonioskopisk linse.
Tidligere rapporter i litteraturen vedrørende ekstern lavintensitetslaser (LIL) viser mindre komplikationsfrekvens.
vores undersøgelse evaluerer brugen af ekstern SLT ved at bruge en standard retinal lasermaskine, med procedure udført på den ydre sclera-over det trabekulære netværk med laserparametre svarende til dem, der anvendes ved nethindeoperationer.
dette er et prospektivt, randomiseret, sammenlignende klinisk forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær åbenvinkelglaukom
- klinisk udseende af pigment i vinklen
- vinkel vurderet til >3 af en professionel glaukomekspert
- IOP over måltryk under fuld antihypertensiv behandling med god compliance for behandling eller IOP over måltryk og dårlig compliance til medicinsk behandling på grund af: allergisk reaktion, bivirkninger, fysisk manglende evne mv.
- kan underskrive selvstændigt på en informeret koncent
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amning
- glaukom ikke specificeret som primær åbenvinklet glaukom
- følsomhed over for en eller flere af lægemidlerne i undersøgelsen
- nuværende/tidligere intraokulær inflammation
- primær åbenvinklet glaukom uden forekomst af pigment i vinklen
- s/p laser trabekuloplastik ved behandlingsøje
- manglende evne til at underskrive en informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standart slt
gonioskopisk selektiv laser trabekuloplastik
|
Nd:YAG LASER SLT gonioskopisk laserbehandling
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: udvendig slt
perilimbal, over trabekulært meshwork 180 grader, 100 laserprikker
|
Nd:YAG LASER SLT perilimbal over trabekulært meshwork 180 grader, 100 laserprikker
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-okulære trykværdier som et mål for behandlingssucces
Tidsramme: 6 måneder
|
en succes er defineret et fald på >/= 20% i det intraokulære tryk målt efter behandling -sammenlignet med det intraokulære tryk målt før behandlingen en relativ succes i et intraokulært tryk, det sænkes efter behandlingen med mindre end 20% -sammenlignet med forbehandling.
svigt betragtes som et intraokulært tryk lig med eller højere end målt før behandlingen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af supplerende behandling til at sænke det intraokulære tryk
Tidsramme: 6 måneder
|
succes er defineret som intet behov for supplerende medicin til at sænke det intraokulære tryk, fuldstændigt svigt beskrives som at bruge samme mængde eller mere medicin, relativ succes beskrives som et behov for at bruge mindre hypotensive medicin til at sænke det intraokulære tryk efter proceduren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Ledende efterforsker: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Ledende efterforsker: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Ledende efterforsker: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
- Rachmiel R, Trope GE, Chipman ML, Gouws P, Buys YM. Laser trabeculoplasty trends with the introduction of new medical treatments and selective laser trabeculoplasty. J Glaucoma. 2006 Aug;15(4):306-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000212233.11287.b3.
- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- meirslt2011
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med standard slt
-
University of PittsburghNational Eye Institute (NEI); West Virginia UniversityRekrutteringGrøn stær og okulær hypertensionForenede Stater, Canada
-
BelkinVisionTrukket tilbageOkulær hypertension | Grøn stær, åben vinkel
-
University of ArkansasRekruttering
-
City University of New YorkRekrutteringSlag | AfasiForenede Stater
-
Carl Zeiss Meditec AGAfsluttetPrimær åbenvinklet glaukomTyskland
-
University of KentuckyAfsluttet
-
Technische Universität DresdenAfsluttet
-
University of ManchesterAfsluttetSlagDet Forenede Kongerige
-
University of California, San DiegoTrukket tilbage
-
Mayo ClinicAfsluttetÅben vinkelglaukomForenede Stater, Canada