KÜLSŐ SLT-kezelés kontrollálatlan NYITOTT SZÖG GLAUKÓMÁBAN szenvedő betegeknél (ETSG)
Egy úttörő tanulmány: Külső szelektív lézeres trabekuloplasztika az ellenőrizetlen nyitott zugú glaukóma kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zöldhályog a vakság második leggyakoribb oka a nyugati világban. Ekkor körülbelül 60 millió embert diagnosztizálnak glaukómás betegként, ami a becslések szerint a következő évtizedben 30%-kal fog növekedni. A glaukóma a látóideg progresszív károsodása, amelyet a látómező károsodása követ. a magas szemnyomást (IOP) fő kockázati tényezőnek tekintik.csökkentő Az IOP többféleképpen is elvégezhető, beleértve a gyógyszeres kezelést, a lézeres kezelést és a műtéteket.
Az orvosi kezelés a legtöbb esetben hatékony, de magas napi betartást, mellékhatásokat és gyógyszeres kezelést igényel a lakóterületeken.
Az IOP csökkentésére szolgáló lézeres trabeculoplasztika a nyílt zugú glaukómában (OAG) szenvedő betegek első vonalbeli kezelése. 70-90%-os sikerarány, végezhető additív kezelésként vagy egyedüli kezelésként is.
Az SLT vagy "hideg" lézer egy nem invazív kezelés, amelynek során a rövid hullámhosszakat rövid időközönként egy gonioszkópos lencsén keresztül a szűrési szög területére továbbítják. A hullámhossz a melaninban gazdag sejtekre jellemző (a szűrési szögben található). A hatásmechanizmus a citokin túlfeszültség regenerációja, ami makrofágok toborzását és a sejtközi kapcsolatok megszakadását okozza a trabekuláris hálónál (szűrőterület), és lehetővé teszi a folyadékeltolódás növekedését. a kezelés többszöri lézerezést igényel a környező területeken a hullám nem okoz szöveti hőemelkedést vagy szöveti ijedtséget, és megismételhető. hátrányai az affektus időbeli csökkenése, az IOP új emelkedését okozó, lehetséges perifériás elülső synechia (PAS), szaruhártya erózió vagy ödéma, gonioszkópos lencsén keresztüli kezelésben szerzett tapasztalat szükséges.
az irodalomban a külső alacsony intenzitású lézerrel (LIL) kapcsolatos korábbi jelentések kisebb szövődmények arányát mutatják.
tanulmányunk a külső SLT használatát standard retinális lézergép segítségével értékeli, az eljárást a trabekuláris háló feletti külső sclerán végezzük, a retina műtéteknél használthoz hasonló lézerparaméterekkel.
ez egy prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beer Yaakov, Izrael, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 52621
- Sheba medical center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges nyitott szögű glaukóma
- a pigment klinikai megjelenése a szögben
- a szög >3-ra értékelte egy hivatásos glaukóma szakértő
- Az IOP a célnyomás felett van teljes vérnyomáscsökkentő kezelés mellett, jó kezelési engedéllyel vagy a célnyomás feletti IOP és az orvosi kezelésnek való rossz megfelelés a következők miatt: allergiás reakció, mellékhatások, fizikai képtelenség stb.
- képes önállóan aláírni, tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
- terhesség/szoptatás
- glaukóma, amely nem elsődleges nyitott zugú glaukóma
- érzékenység a vizsgálatban szereplő egy vagy több gyógyszerre
- jelenlegi/múltbeli intraokuláris gyulladás
- primer nyitott zugú glaukóma pigment megjelenésével a szögben
- s/p lézeres trabeculoplasztika a kezelt szemnél
- képtelenség aláírni egy tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard slt
gonioszkópos szelektív lézeres trabeculoplasztika
|
Nd:YAG LASER SLT gonioszkópos lézeres kezelés
Más nevek:
|
|
Kísérleti: külső slt
perilimbal, trabekuláris háló felett 180 fok, 100 lézerpont
|
Nd:YAG LASER SLT perilimbal a trabekuláris háló felett 180 fokban, 100 lézeres pont
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraokuláris nyomás értékek a kezelés sikerének mércéje
Időkeret: 6 hónap
|
a siker a kezelés után mért intraokuláris nyomás >/= 20%-os csökkenése - a kezelés előtt mért intraokuláris nyomáshoz képest - a szemnyomás relatív sikeressége a kezelés után kevesebb, mint 20%-kal csökken - összehasonlítva előkezelés.
kudarc akkor tekinthető, ha az intraokuláris nyomás egyenlő vagy magasabb a kezelés előtt mértnél
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő kezelés alkalmazása az intraokuláris nyomás csökkentésére
Időkeret: 6 hónap
|
a siker úgy van definiálva, hogy nincs szükség kiegészítő gyógyszeres kezelésre a szemnyomás csökkentésére, a teljes kudarcot úgy írják le, ha ugyanannyi vagy több gyógyszert használnak, a relatív sikert úgy írják le, hogy kevesebb vérnyomáscsökkentő gyógyszert kell alkalmazni az intraokuláris nyomás csökkentésére az eljárás után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Kutatásvezető: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Kutatásvezető: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Kutatásvezető: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
- Rachmiel R, Trope GE, Chipman ML, Gouws P, Buys YM. Laser trabeculoplasty trends with the introduction of new medical treatments and selective laser trabeculoplasty. J Glaucoma. 2006 Aug;15(4):306-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000212233.11287.b3.
- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- meirslt2011
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .