Trattamento SLT ESTERNO in pazienti con GLAUCOMA AD ANGOLO APERTO non controllato (ETSG)
Uno studio pionieristico: trabeculoplastica laser selettiva esterna per il trattamento del glaucoma ad angolo aperto non controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glaucoma è la seconda causa principale di cecità nel mondo occidentale. Al momento, a circa 60 milioni di persone viene diagnosticato il glaucoma, con un aumento stimato del 30% nel prossimo decennio. Il glaucoma è definito come un danno progressivo al nervo ottico, seguito da un danno al campo visivo. l'alta pressione intraoculare (IOP) è considerata un fattore di rischio principale.abbassamento La IOP può essere eseguita in diversi modi, inclusi i farmaci, il trattamento laser e le operazioni.
il trattamento medico è efficace nella maggior parte dei casi, ma richiede un'elevata compliance giornaliera, effetti collaterali e disponibilità di farmaci nelle aree di vita.
il trattamento di trabeculoplastica laser per ridurre la IOP è un trattamento di prima linea per i pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG). tasso di successo del 70-90%, può essere eseguito come trattamento additivo o come trattamento unico.
SLT o laser "freddo" è un trattamento non invasivo in cui le lunghezze d'onda corte vengono trasdotte a brevi intervalli, attraverso una lente gonioscopica nell'area dell'angolo di filtraggio. la lunghezza d'onda è specifica per le cellule ricche di melanina (situate nell'angolo filtrante). il meccanismo d'azione è la rigenerazione del picco di citochine, che causa il reclutamento dei macrofagi e la rottura delle connessioni intercellulari a livello del trabecolato (area filtrante) e consente l'aumento dello spostamento dei fluidi. il trattamento richiede diversi laser sulle aree circostanti l'onda non provoca aumento del calore del tessuto o spavento del tessuto e può essere ripetuto.tra i suoi svantaggi sono la riduzione dell'affetto nel tempo, causando un nuovo aumento della IOP, potenziale sinechia anteriore periferica (PAS), erosione corneale o edema, richiede esperienza nel trattamento attraverso la lente gonioscopica.
precedenti rapporti in letteratura relativi al laser esterno a bassa intensità (LIL) mostrano un tasso di complicanze inferiore.
il nostro studio valuta l'uso di SLT esterno utilizzando una macchina laser retinica standard, con procedura eseguita sulla sclera esterna sopra il trabecolato con parametri laser simili a quelli utilizzati negli interventi chirurgici retinici.
questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer Yaakov, Israele, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israele, 52621
- Sheba Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glaucoma primario ad angolo aperto
- aspetto clinico del pigmento all'angolo
- angolo valutato come >3 da un esperto professionista di glaucoma
- IOP al di sopra della pressione target sotto trattamento antipertensivo completo con una buona compliance al trattamento o IOP al di sopra della pressione target e scarsa compliance al trattamento medico a causa di: reazione allergica, effetti collaterali, incapacità fisica ecc.
- in grado di firmare autonomamente su un accordo informato
Criteri di esclusione:
- gravidanza/allattamento
- glaucoma non specificato come glaucoma primario ad angolo aperto
- sensibilità a uno o più dei farmaci nello studio
- infiammazione intraoculare attuale/pregressa
- glaucoma primario ad angolo aperto senza comparsa di pigmento all'angolo
- trabeculoplastica laser s/p all'occhio trattato
- incapacità di firmare un accordo informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: slt standard
trabeculoplastica laser selettiva gonioscopica
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Nd:YAG LASER SLT trattamento laser gonioscopico
Altri nomi:
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Sperimentale: slt esterno
perilimbal, sopra il trabecolato 180 gradi, 100 punti laser
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Nd:YAG LASER SLT perilimbare sopra il trabecolato 180 gradi, 100 punti laser
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori di pressione intraoculare come misura per il successo del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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un successo è definito una diminuzione >/= 20% della pressione intraoculare misurata dopo il trattamento rispetto alla pressione intraoculare misurata prima del trattamento un successo relativo in una pressione intraoculare che si abbassa dopo il trattamento in meno del 20% rispetto a pretrattamento.
il fallimento è considerato come una pressione intraoculare uguale o superiore a quella misurata prima del trattamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di un trattamento supplementare per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
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il successo è definito come l'assenza di necessità di farmaci supplementari per abbassare la pressione intraoculare, il fallimento completo è descritto come l'uso della stessa quantità o più di farmaci, il successo relativo è descritto come la necessità di usare meno farmaci ipotensivi per abbassare la pressione intraoculare dopo la procedura
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Investigatore principale: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Investigatore principale: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Investigatore principale: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
- Rachmiel R, Trope GE, Chipman ML, Gouws P, Buys YM. Laser trabeculoplasty trends with the introduction of new medical treatments and selective laser trabeculoplasty. J Glaucoma. 2006 Aug;15(4):306-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000212233.11287.b3.
- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- meirslt2011
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Prove cliniche su slt standard
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