EKSTERN SLT-behandling hos pasienter med ukontrollert ÅPEN VINKEL GLAUKOM (ETSG)
En pionerstudie: Ekstern selektiv lasertrabekuloplastikk for behandling av ukontrollert åpen vinkelglaukom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grønn stær er den andre ledende årsaken til blindhet i den vestlige verden. På det tidspunktet blir omtrent 60 millioner mennesker diagnostisert som glaukompasienter med en estimert økning på 30 % i løpet av det neste tiåret. Grønn stær er definert som en progressiv skade på synsnerven, etterfulgt av en skade på synsfeltet. høyt intraokulært trykk (IOP) anses som en hovedrisikofaktor.senking IOP kan gjøres på flere måter, inkludert medisinering, laserbehandling og operasjoner.
medisinsk behandling er effektiv i de fleste tilfeller, men krever høy daglig etterlevelse, bivirkninger og tilgjengelighet av medisiner i oppholdsrom.
laser trabekuloplastisk behandling for å redusere IOP er en førstelinjebehandling for pasienter med åpen vinkelglaukom (OAG). suksessrate på 70-90 %, kan det gjøres som en additiv behandling eller som en eneste behandling.
SLT eller "kald" laser er en ikke-invasiv behandling der korte bølgelengder blir transdusert i korte intervaller gjennom en gonioskopisk linse til området med filtreringsvinkel. bølgelengden er spesifikk for celler rike på melanin (plassert i filtreringsvinkelen). Virkningsmekanismen er regenerering av cytokinbølge - forårsaker rekruttering av makrofager og brudd av intercelleforbindelser ved det trabekulære nettverket (filtreringsområdet) og tillater økning i væskeskift. behandlingen krever flere lasering til områder rundt bølgen forårsaker ikke økning i vevsvarme eller skremming av vev og kan gjentas. dens ulemper er reduksjon i påvirkning over tid, forårsaker ny økning av IOP, potensiell perifer anterior synechia (PAS), hornhinneerosjon eller ødem, krever erfaring med behandling med gonioskopisk linse.
Tidligere rapporter i litteraturen angående ekstern lavintensitetslaser (LIL) viser mindre komplikasjonsfrekvens.
vår studie evaluerer bruken av ekstern SLT ved å bruke en standard retinal lasermaskin, med prosedyre utført på den ytre scleraen-over det trabekulære nettverket med laserparametere som ligner på de som brukes ved netthinneoperasjoner.
dette er en prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær åpen vinkelglaukom
- klinisk utseende av pigment i vinkelen
- vinkel vurdert til >3 av en profesjonell glaukomekspert
- IOP over måltrykk under full antihypertensiv behandling med god etterlevelse for behandling eller IOP over måltrykk og dårlig samsvar med medisinsk behandling på grunn av: allergisk reaksjon, bivirkninger, fysisk manglende evne etc.
- i stand til å signere uavhengig på en informert konsent
Ekskluderingskriterier:
- graviditet/amming
- glaukom ikke spesifisert som primær åpenvinklet glaukom
- følsomhet for én eller flere av medikamentene i studien
- nåværende/tidligere intraokulær betennelse
- primær åpenvinklet glaukom uten utseende av pigment i vinkelen
- s/p laser trabekuloplastikk ved behandlingsøye
- manglende evne til å signere en informert konsent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standart slt
gonioskopisk selektiv laser trabekuloplastikk
|
Nd:YAG LASER SLT gonioskopisk laserbehandling
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: utvendig slt
perilimbal, over trabekulært nettverk 180 grader, 100 laserprikker
|
Nd:YAG LASER SLT perilimbal over trabekulært nettverk 180 grader, 100 laserprikker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-okulære trykkverdier som et mål for suksess i behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
en suksess er definert en reduksjon på >/= 20 % i intraokulært trykk målt etter behandling - sammenlignet med intraokulært trykk målt før behandling en relativ suksess i et intraokulært trykk som senkes etter behandling med mindre enn 20 % - sammenlignet med forbehandling.
svikt anses som et intraokulært trykk likt eller høyere enn målt før behandling
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av tilleggsbehandling for å senke intraokulært trykk
Tidsramme: 6 måneder
|
suksess er definert som ikke behov for supplerende medisiner for å senke intraokulært trykk , fullstendig svikt er beskrevet som bruk av samme mengde eller mer medisin , relativ suksess beskrevet som behov for å bruke mindre hypotensive medisiner for å senke intraokulært trykk etter prosedyren
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Hovedetterforsker: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Hovedetterforsker: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Hovedetterforsker: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
- Rachmiel R, Trope GE, Chipman ML, Gouws P, Buys YM. Laser trabeculoplasty trends with the introduction of new medical treatments and selective laser trabeculoplasty. J Glaucoma. 2006 Aug;15(4):306-9. doi: 10.1097/01.ijg.0000212233.11287.b3.
- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- meirslt2011
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .