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EXTERNE SLT-Behandlung bei Patienten mit unkontrolliertem Offenwinkelglaukom (ETSG)

11. August 2014 aktualisiert von: Meir Medical Center

Eine Pionierstudie: Externe selektive Lasertrabekuloplastik zur Behandlung von unkontrolliertem Offenwinkelglaukom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Vor- und Nachteile der externen selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) bei der Behandlung des Offenwinkelglaukoms im Vergleich zur herkömmlichen SLT zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Glaukom ist die zweithäufigste Ursache für Blindheit in der westlichen Welt. Derzeit werden etwa 60 Millionen Menschen als Glaukompatienten diagnostiziert, mit einem geschätzten Anstieg von 30 % im nächsten Jahrzehnt. Unter Glaukom versteht man eine fortschreitende Schädigung des Sehnervs, gefolgt von einer Schädigung des Gesichtsfeldes. Ein hoher Augeninnendruck (IOD) gilt als Hauptrisikofaktor IOP kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden, einschließlich Medikamenten, Laserbehandlung und Operationen.

Eine medizinische Behandlung ist in den meisten Fällen wirksam, erfordert jedoch eine hohe tägliche Compliance, Nebenwirkungen und die Verfügbarkeit von Medikamenten in Wohnräumen.

Die Laser-Trabekuloplastik-Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks ist eine Erstbehandlung für Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG).mit Erfolgsquote von 70–90 %, kann als Zusatzbehandlung oder als alleinige Behandlung durchgeführt werden.

SLT oder „kalter“ Laser ist eine nicht-invasive Behandlung, bei der kurze Wellenlängen in kurzen Intervallen durch eine gonioskopische Linse in den Bereich des Filterwinkels übertragen werden. Die Wellenlänge ist spezifisch für Zellen, die reich an Melanin sind (im Filterwinkel gelegen). Der Wirkungsmechanismus ist die Regeneration des Zytokinschubs, der die Rekrutierung von Makrophagen und den Bruch der Zellverbindungen am Trabekelnetzwerk (Filterbereich) verursacht und einen Anstieg der Flüssigkeitsverschiebung ermöglicht. Die Behandlung erfordert mehrere Laserbehandlungen in Bereichen um die Welle herum, verursacht keinen Anstieg der Gewebewärme oder Narbenbildung im Gewebe und kann unter anderem wiederholt werden Seine Nachteile sind eine Verringerung der Wirkung im Laufe der Zeit, was zu einem erneuten Anstieg des Augeninnendrucks, einer möglichen peripheren vorderen Synechie (PAS), einer Hornhauterosion oder einem Ödem führt und Erfahrung in der Behandlung durch gonioskopische Linsen erfordert.

Frühere Berichte in der Literatur über externe Laser niedriger Intensität (LIL) zeigen eine geringere Komplikationsrate.

Unsere Studie evaluiert den Einsatz von externer SLT unter Verwendung eines Standard-Netzhautlasergeräts, wobei der Eingriff an der äußeren Sklera oberhalb des Trabekelnetzwerks mit Laserparametern durchgeführt wird, die denen bei Netzhautoperationen ähneln.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beer Yaakov, Israel, 70300
        • Assaf Harofhe Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres Offenwinkelglaukom
  • klinisches Erscheinungsbild des Pigments im Winkel
  • Der Winkel wurde von einem professionellen Glaukom-Experten als >3 bewertet
  • Augeninnendruck über dem Zieldruck unter vollständiger blutdrucksenkender Behandlung mit guter Therapietreue oder Augeninnendruck über dem Zieldruck und schlechter Therapietreue aufgrund von allergischen Reaktionen, Nebenwirkungen, körperlicher Unfähigkeit usw.
  • in der Lage, selbstständig eine informierte Zustimmung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft/Stillen
  • Glaukom, nicht als primäres Offenwinkelglaukom bezeichnet
  • Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der in der Studie untersuchten Medikamente
  • aktuelle/vergangene intraokulare Entzündung
  • Primäres Offenwinkelglaukom ohne Auftreten von Pigmenten im Winkel
  • S/P-Laser-Trabekuloplastik am Behandlungsauge
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-SLT
gonioskopische selektive Lasertrabekuloplastik
Nd:YAG LASER SLT gonioskopische Laserbehandlung
Andere Namen:
  • SLT-Laser
Experimental: externer Slt
Perilimbal, über dem Trabekelgeflecht 180 Grad, 100 Laserpunkte
Nd:YAG LASER SLT perilimbal über dem Trabekelnetzwerk 180 Grad, 100 Laserpunkte
Andere Namen:
  • externer SLT-Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruckwerte als Maß für den Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Als Erfolg gilt eine Senkung des nach der Behandlung gemessenen Augeninnendrucks um >/= 20 % im Vergleich zum vor der Behandlung gemessenen Augeninnendruck. Ein relativer Erfolg beim Augeninnendruck, der nach der Behandlung um weniger als 20 % im Vergleich zu gesenkt wird Vorbehandlung. Als Versagen gilt ein Augeninnendruck, der dem vor der Behandlung gemessenen Wert entspricht oder höher ist
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz einer ergänzenden Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 Monate
Als Erfolg wird definiert, dass kein Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks besteht. Ein völliger Misserfolg wird beschrieben, wenn die gleiche Menge oder mehr Medikamente verwendet werden. Ein relativer Erfolg wird als die Notwendigkeit beschrieben, weniger blutdrucksenkende Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff zu verwenden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Hauptermittler: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
  • Hauptermittler: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Hauptermittler: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • meirslt2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Standard-SLT

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