- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01384149
EXTERNE SLT-Behandlung bei Patienten mit unkontrolliertem Offenwinkelglaukom (ETSG)
Eine Pionierstudie: Externe selektive Lasertrabekuloplastik zur Behandlung von unkontrolliertem Offenwinkelglaukom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Glaukom ist die zweithäufigste Ursache für Blindheit in der westlichen Welt. Derzeit werden etwa 60 Millionen Menschen als Glaukompatienten diagnostiziert, mit einem geschätzten Anstieg von 30 % im nächsten Jahrzehnt. Unter Glaukom versteht man eine fortschreitende Schädigung des Sehnervs, gefolgt von einer Schädigung des Gesichtsfeldes. Ein hoher Augeninnendruck (IOD) gilt als Hauptrisikofaktor IOP kann auf verschiedene Arten durchgeführt werden, einschließlich Medikamenten, Laserbehandlung und Operationen.
Eine medizinische Behandlung ist in den meisten Fällen wirksam, erfordert jedoch eine hohe tägliche Compliance, Nebenwirkungen und die Verfügbarkeit von Medikamenten in Wohnräumen.
Die Laser-Trabekuloplastik-Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks ist eine Erstbehandlung für Patienten mit Offenwinkelglaukom (OAG).mit Erfolgsquote von 70–90 %, kann als Zusatzbehandlung oder als alleinige Behandlung durchgeführt werden.
SLT oder „kalter“ Laser ist eine nicht-invasive Behandlung, bei der kurze Wellenlängen in kurzen Intervallen durch eine gonioskopische Linse in den Bereich des Filterwinkels übertragen werden. Die Wellenlänge ist spezifisch für Zellen, die reich an Melanin sind (im Filterwinkel gelegen). Der Wirkungsmechanismus ist die Regeneration des Zytokinschubs, der die Rekrutierung von Makrophagen und den Bruch der Zellverbindungen am Trabekelnetzwerk (Filterbereich) verursacht und einen Anstieg der Flüssigkeitsverschiebung ermöglicht. Die Behandlung erfordert mehrere Laserbehandlungen in Bereichen um die Welle herum, verursacht keinen Anstieg der Gewebewärme oder Narbenbildung im Gewebe und kann unter anderem wiederholt werden Seine Nachteile sind eine Verringerung der Wirkung im Laufe der Zeit, was zu einem erneuten Anstieg des Augeninnendrucks, einer möglichen peripheren vorderen Synechie (PAS), einer Hornhauterosion oder einem Ödem führt und Erfahrung in der Behandlung durch gonioskopische Linsen erfordert.
Frühere Berichte in der Literatur über externe Laser niedriger Intensität (LIL) zeigen eine geringere Komplikationsrate.
Unsere Studie evaluiert den Einsatz von externer SLT unter Verwendung eines Standard-Netzhautlasergeräts, wobei der Eingriff an der äußeren Sklera oberhalb des Trabekelnetzwerks mit Laserparametern durchgeführt wird, die denen bei Netzhautoperationen ähneln.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beer Yaakov, Israel, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Sheba Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres Offenwinkelglaukom
- klinisches Erscheinungsbild des Pigments im Winkel
- Der Winkel wurde von einem professionellen Glaukom-Experten als >3 bewertet
- Augeninnendruck über dem Zieldruck unter vollständiger blutdrucksenkender Behandlung mit guter Therapietreue oder Augeninnendruck über dem Zieldruck und schlechter Therapietreue aufgrund von allergischen Reaktionen, Nebenwirkungen, körperlicher Unfähigkeit usw.
- in der Lage, selbstständig eine informierte Zustimmung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft/Stillen
- Glaukom, nicht als primäres Offenwinkelglaukom bezeichnet
- Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren der in der Studie untersuchten Medikamente
- aktuelle/vergangene intraokulare Entzündung
- Primäres Offenwinkelglaukom ohne Auftreten von Pigmenten im Winkel
- S/P-Laser-Trabekuloplastik am Behandlungsauge
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-SLT
gonioskopische selektive Lasertrabekuloplastik
|
Nd:YAG LASER SLT gonioskopische Laserbehandlung
Andere Namen:
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Experimental: externer Slt
Perilimbal, über dem Trabekelgeflecht 180 Grad, 100 Laserpunkte
|
Nd:YAG LASER SLT perilimbal über dem Trabekelnetzwerk 180 Grad, 100 Laserpunkte
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Augeninnendruckwerte als Maß für den Behandlungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Als Erfolg gilt eine Senkung des nach der Behandlung gemessenen Augeninnendrucks um >/= 20 % im Vergleich zum vor der Behandlung gemessenen Augeninnendruck. Ein relativer Erfolg beim Augeninnendruck, der nach der Behandlung um weniger als 20 % im Vergleich zu gesenkt wird Vorbehandlung.
Als Versagen gilt ein Augeninnendruck, der dem vor der Behandlung gemessenen Wert entspricht oder höher ist
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einsatz einer ergänzenden Behandlung zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 6 Monate
|
Als Erfolg wird definiert, dass kein Bedarf an zusätzlichen Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks besteht. Ein völliger Misserfolg wird beschrieben, wenn die gleiche Menge oder mehr Medikamente verwendet werden. Ein relativer Erfolg wird als die Notwendigkeit beschrieben, weniger blutdrucksenkende Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks nach dem Eingriff zu verwenden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Hauptermittler: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Hauptermittler: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Hauptermittler: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Quigley HA, Broman AT. The number of people with glaucoma worldwide in 2010 and 2020. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):262-7. doi: 10.1136/bjo.2005.081224.
- The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 7. The relationship between control of intraocular pressure and visual field deterioration.The AGIS Investigators. Am J Ophthalmol. 2000 Oct;130(4):429-40. doi: 10.1016/s0002-9394(00)00538-9.
- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
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- Coleman AL, Yu F, Evans SJ. Use of gonioscopy in medicare beneficiaries before glaucoma surgery. J Glaucoma. 2006 Dec;15(6):486-93. doi: 10.1097/01.ijg.0000212287.62798.8f.
- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- meirslt2011
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