Traitement SLT EXTERNE chez les patients atteints de GLAUCOME À ANGLE OUVERT non contrôlé (ETSG)
Une étude pionnière : la trabéculoplastie sélective externe au laser pour le traitement du glaucome à angle ouvert non contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
le glaucome est la 2e cause de cécité dans le monde occidental. À l'heure actuelle, environ 60 millions de personnes sont diagnostiquées comme des patients atteints de glaucome, avec une augmentation estimée à 30 % au cours de la prochaine décennie. Le glaucome est défini comme une atteinte progressive du nerf optique, suivie d'une atteinte du champ visuel. une pression intraoculaire élevée (PIO) est considérée comme un facteur de risque principal. La PIO peut être effectuée de plusieurs manières, notamment par des médicaments, un traitement au laser et des opérations.
le traitement médical est efficace dans la plupart des cas, mais nécessite une observance quotidienne élevée, des effets secondaires et la disponibilité des médicaments dans les zones de vie.
Le traitement de trabéculoplastie au laser pour réduire la PIO est un traitement de première intention pour les patients atteints de glaucome à angle ouvert (GAO). taux de réussite de 70 à 90 %, il peut être fait en traitement additif ou en traitement unique.
Le laser SLT ou "froid" est un traitement non invasif dans lequel de courtes longueurs d'onde sont transduites à de courts intervalles, à travers une lentille gonioscopique jusqu'à la zone de l'angle de filtrage. cette longueur d'onde est spécifique aux cellules riches en mélanine (situées dans l'angle de filtrage). le mécanisme d'action est la régénération de la montée subite de cytokines - provoquant le recrutement de macrophages et la rupture des connexions intercellulaires au niveau du réseau trabéculaire (zone de filtrage) et permet une augmentation du déplacement des fluides. le traitement nécessite plusieurs lasers sur les zones entourant l'onde ne provoque pas d'augmentation de la chaleur des tissus ni d'effarouchement des tissus et peut être répété. ses inconvénients sont la réduction de l'affect au cours du temps, provoquant une nouvelle élévation de la PIO, une potentielle synéchie antérieure périphérique (PAS), une érosion ou un œdème cornéen, nécessite une expérience dans le traitement par lentille gonioscopique.
les rapports précédents dans la littérature concernant le laser externe à faible intensité (LIL) montrent un taux de complications moindre.
notre étude évalue l'utilisation du SLT externe en utilisant une machine laser rétinienne standard, avec une procédure effectuée sur la sclérotique externe au-dessus du maillage trabéculaire avec des paramètres laser similaires à ceux utilisés dans les chirurgies rétiniennes.
il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé et comparatif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Yaakov, Israël, 70300
- Assaf Harofhe Medical Center
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israël, 52621
- Sheba Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Glaucome primaire à angle ouvert
- aspect clinique du pigment à l'angle
- angle évalué à >3 par un expert professionnel en glaucome
- PIO supérieure à la pression cible sous traitement antihypertenseur complet avec une bonne observance du traitement ou PIO supérieure à la pression cible et mauvaise observance du traitement médical en raison de : réaction allergique, effets secondaires, incapacité physique, etc.
- capable de signer indépendamment sur un contenu informé
Critère d'exclusion:
- grossesse/allaitement
- glaucome non spécifié comme glaucome primaire à angle ouvert
- sensibilité à un ou plusieurs des médicaments de l'étude
- inflammation intraoculaire actuelle / passée
- glaucome primitif à angle ouvert sans apparition de pigment à l'angle
- trabéculoplastie laser s/p à l'œil de traitement
- incapacité à signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SLT standard
trabéculoplastie laser sélective gonioscopique
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Traitement au laser gonioscopique Nd:YAG LASER SLT
Autres noms:
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Expérimental: slt externe
périlimbal, au-dessus du maillage trabéculaire 180 degrés, 100 points laser
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Nd: YAG LASER SLT périlimbal au-dessus du maillage trabéculaire 180 degrés, 100 points de laser
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs de pression intra-oculaire comme mesure de la réussite du traitement
Délai: 6 mois
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un succès est défini une diminution de >/= 20 % de la pression intra oculaire mesurée après le traitement -par rapport à la pression intra oculaire mesurée avant le traitement un succès relatif d'une pression intra oculaire qui est abaissée après le traitement de moins de 20 % -par rapport à pré-traitement.
l'échec est considéré comme une pression intra-oculaire égale ou supérieure à celle mesurée avant le traitement
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'un traitement complémentaire pour abaisser la pression intraoculaire
Délai: 6 mois
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le succès est défini comme l'absence de besoin de médicaments supplémentaires pour abaisser la pression intraoculaire, l'échec complet est décrit comme l'utilisation de la même quantité ou plus de médicament, le succès relatif est décrit comme la nécessité d'utiliser moins de médicaments hypotenseurs pour abaisser la pression intraoculaire après la procédure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Chercheur principal: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
- Chercheur principal: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
- Chercheur principal: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Freeman EE, Munoz B, West SK, Jampel HD, Friedman DS. Glaucoma and quality of life: the Salisbury Eye Evaluation. Ophthalmology. 2008 Feb;115(2):233-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.04.050. Epub 2007 Jul 26.
- Rolim-de-Moura CR, Paranhos A Jr, Loutfi M, Burton D, Wormald R, Evans JR. Laser trabeculoplasty for open-angle glaucoma and ocular hypertension. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Aug 9;8:CD003919. doi: 10.1002/14651858.CD003919.pub3. Review.
- Worthen DM, Wickham MG. Argon laser trabeculotomy. Trans Am Acad Ophthalmol Otolaryngol. 1974 Mar-Apr;78(2):OP371-5. No abstract available.
- Latina MA, Sibayan SA, Shin DH, Noecker RJ, Marcellino G. Q-switched 532-nm Nd:YAG laser trabeculoplasty (selective laser trabeculoplasty): a multicenter, pilot, clinical study. Ophthalmology. 1998 Nov;105(11):2082-8; discussion 2089-90. doi: 10.1016/S0161-6420(98)91129-0.
- Alvarado JA, Katz LJ, Trivedi S, Shifera AS. Monocyte modulation of aqueous outflow and recruitment to the trabecular meshwork following selective laser trabeculoplasty. Arch Ophthalmol. 2010 Jun;128(6):731-7. doi: 10.1001/archophthalmol.2010.85.
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- Ivandic BT, Hoque NN, Ivandic T. Early diagnosis of ocular hypertension using a low-intensity laser irradiation test. Photomed Laser Surg. 2009 Aug;27(4):571-5. doi: 10.1089/pho.2008.2342.
- Framme C, Walter A, Prahs P, Theisen-Kunde D, Brinkmann R. Comparison of threshold irradiances and online dosimetry for selective retina treatment (SRT) in patients treated with 200 nanoseconds and 1.7 microseconds laser pulses. Lasers Surg Med. 2008 Nov;40(9):616-24. doi: 10.1002/lsm.20685.
- Klatt C, Saeger M, Oppermann T, Porksen E, Treumer F, Hillenkamp J, Fritzer E, Brinkmann R, Birngruber R, Roider J. Selective retina therapy for acute central serous chorioretinopathy. Br J Ophthalmol. 2011 Jan;95(1):83-8. doi: 10.1136/bjo.2009.178327. Epub 2010 Jun 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- meirslt2011
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