Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАРУЖНАЯ СЛТ Лечение пациентов с неконтролируемой ОТКРЫТОУГОЛЬНОЙ ГЛАУКОМОЙ (ETSG)

11 августа 2014 г. обновлено: Meir Medical Center

Пионерское исследование: внешняя селективная лазерная трабекулопластика для лечения неконтролируемой открытоугольной глаукомы

Целью данного исследования является оценка преимуществ и недостатков наружной селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) при лечении открытоугольной глаукомы по сравнению с традиционной СЛТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

глаукома является второй ведущей причиной слепоты в западном мире. В то время около 60 миллионов человек диагностированы как пациенты с глаукомой, и, по оценкам, в следующем десятилетии этот показатель возрастет на 30%. Глаукома определяется как прогрессирующее поражение зрительного нерва, за которым следует повреждение поля зрения. высокое внутриглазное давление (ВГД) считается основным фактором риска. ВГД можно сделать несколькими способами, включая медикаментозное, лазерное лечение и операции.

Медикаментозное лечение эффективно в большинстве случаев, но требует соблюдения режима дня, побочных эффектов и наличия лекарств в жилых помещениях.

лазерная трабекулопластика для снижения ВГД является терапией первой линии для пациентов с открытоугольной глаукомой (ОУГ). вероятность успеха 70-90%, это может быть сделано в качестве дополнительного лечения или в качестве единственного лечения.

СЛТ или «холодный» лазер — это неинвазивное лечение, при котором короткие волны преобразуются с короткими интервалами через гониоскопическую линзу в область угла фильтрации. Длина волны c специфична для клеток, богатых меланином (расположенных в углу фильтрации). Механизм действия заключается в регенерации выброса цитокинов, что вызывает рекрутирование макрофагов и разрыв межклеточных связей в трабекулярной сети (область фильтрации) и способствует увеличению сдвига жидкости. лечение требует нескольких лазерных воздействий на области, окружающие волну, не вызывает повышения температуры ткани или рубцевания ткани и может быть повторено. его недостатками являются уменьшение аффекта во времени, вызывающее новое повышение ВГД, потенциальные периферические передние синехии (ПАС), эрозию или отек роговицы, требует опыта лечения через гониоскопическую линзу.

предыдущие сообщения в литературе относительно внешнего лазера низкой интенсивности (LIL) показывают меньшую частоту осложнений.

В нашем исследовании оценивается использование наружной СЛТ с использованием стандартного ретинального лазерного аппарата с процедурой, выполняемой на внешней стороне склеры над трабекулярной сетью с параметрами лазера, аналогичными тем, которые используются при операциях на сетчатке.

это проспективное рандомизированное сравнительное клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Yaakov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofhe Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Ophthalmology Department ,Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Sheba Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Первичная открытоугольная глаукома
  • клинический вид пигмента под углом
  • угол, оцененный профессиональным экспертом по глаукоме как >3
  • ВГД выше целевого давления при полном антигипертензивном лечении с хорошей комплаентностью к лечению или ВГД выше целевого давления и плохой приверженности лечению из-за: аллергической реакции, побочных эффектов, инвалидности и т. д.
  • способен самостоятельно подписывать при информированном согласии

Критерий исключения:

  • беременность/грудное вскармливание
  • глаукома, не уточненная как первичная открытоугольная глаукома
  • чувствительность к одному или нескольким лекарствам в исследовании
  • текущее/прошлое внутриглазное воспаление
  • первичная открытоугольная глаукома без появления пигмента под углом
  • s/p лазерная трабекулопластика на лечебном глазу
  • невозможность подписать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: стандартная соль
гониоскопическая селективная лазерная трабекулопластика
Устройство: стандартная соль
Лечение гониоскопическим лазером Nd:YAG LASER SLT
Другие имена:
  • СЛТ лазер
Экспериментальный: внешняя щель
перилимбальный, над трабекулярной сеткой 180 градусов, 100 лазерных точек
Устройство: внешняя щель
Nd: YAG LASER SLT перилимбальный над трабекулярной сетью 180 градусов, 100 лазерных точек
Другие имена:
  • внешний SLT-лазер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значения внутриглазного давления как показатель успеха лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
успех определяется снижением >/= 20% внутриглазного давления, измеренного после лечения - по сравнению с внутриглазным давлением, измеренным до лечения - относительный успех внутриглазного давления после лечения снижается менее чем на 20% - по сравнению с предварительная обработка. недостаточностью считается внутриглазное давление, равное или превышающее измеренное до лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование дополнительного лечения для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 6 месяцев
успех определяется как отсутствие необходимости в дополнительных препаратах для снижения внутриглазного давления, полная неудача описывается как использование такого же или большего количества лекарств, относительный успех описывается как необходимость использования менее гипотензивных препаратов для снижения внутриглазного давления после процедуры.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meir Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Noa Gefen, Dr., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Главный следователь: Michael Belkin, Prof., Sheba Medical Center, Ramat Gan ,Israel
  • Главный следователь: Ehud Asia, Prof., Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel
  • Главный следователь: Audry masas-kaplan, Dr., Assaf Harofhe Medical Center, Beer Yaakov, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • meirslt2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться