初步研究雌二醇后依西美坦激素受体 + 转移性乳腺癌
2018年9月21日 更新者：University of Arizona
一项先行内分泌治疗失败后雌二醇联合依西美坦治疗绝经后激素受体阳性转移性乳腺癌的初步研究：逆转内分泌抵抗
理由：雌激素会导致肿瘤细胞的生长。 使用治疗性雌二醇的激素疗法可以通过降低身体产生的雌激素量来对抗乳腺癌。 尽管雌二醇最初会刺激 ER+ 癌细胞，但实验室和一些临床经验都表明，一旦这些细胞对雌激素剥夺产生抵抗力，它可能会对这些细胞产生相反的作用。 在实验室模型中，雌二醇治疗后“耐药”群体死亡，随后剩余细胞恢复对雌激素剥夺的敏感性，就像芳香酶抑制剂一样。 依西美坦可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 给予治疗性雌二醇和依西美坦可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：该临床试验研究治疗性雌二醇和依西美坦治疗绝经后激素受体阳性转移性乳腺癌患者的疗效
研究概览
地位
完全的
详细说明
目标：
I. 评估雌二醇后依西美坦治疗既往芳香化酶抑制剂治疗失败的雌激素受体阳性转移性乳腺癌患者的可行性和毒性。
二。生物相关性的探索性分析将评估该治疗组合的作用机制：血清 M-30 的变化，线粒体凋亡的标志物；循环肿瘤细胞 (CTC) 数量的变化； ER、IGF1-R 和 M-30 的 CTC 表达变化。
三、无进展生存期 (PFS) 的探索性分析。
概要：患者在第 1-3 天每天一次口服治疗性雌二醇，在第 4-7 天每天两次，在第 8-90 天每天三次。 从第 98 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受一次口服依西美坦。
完成研究治疗后，定期对患者进行随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85724-5024
- University of Arizona Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患有转移性乳腺癌的绝经后妇女；绝经后，由以下至少一项定义：至少 12 个月没有自发性月经出血，双侧输卵管卵巢切除术伴或不伴子宫切除术的病史，年龄 > 55 岁伴有或不伴卵巢切除术的子宫切除术，血清促卵泡激素（ FSH）在注册后 4 周内处于绝经后范围。
- 雌激素受体 (ER) 或孕激素受体 (PgR) 阳性，阳性定义为 >= 10% 的细胞免疫组织化学染色
- RECIST 可测量的疾病或不可测量的可评估疾病；评估疾病（可测量和不可测量）的测试必须在注册前 28 天内完成；这些将包括胸部/腹部/骨盆的 CT 扫描和骨骼扫描；积液或腹水作为唯一疾病部位的患者不符合资格
- Zubrod 标准的 0-2 性能状态
- 患者必须进行基线 CA15-3 或 CA 27.29 测量以供将来比较，但任何基线值都是可以接受的
- 患者必须在转移性环境中接受过芳香酶抑制剂 (AI) 治疗（允许任何数量的先前 AI，这可能是任何一种 AI），或者已经在辅助 AI 治疗中发展为转移性疾病；也允许事先使用他莫昔芬和/或氟维司群治疗；患者之前不得接受过雌二醇治疗转移性乳腺癌
- 患者必须能够口服药物
- 必须告知患者本研究的研究性质，并根据机构和联邦指南提供书面知情同意书
- 患者必须同意提交血清和 CTC 血液样本
排除标准：
- 计划在接受方案治疗的同时接受伴随化疗、激素治疗（包括激素替代疗法）、放射治疗或恶性肿瘤抗体治疗，曲妥珠单抗除外；以前接受曲妥珠单抗治疗的 Her-2 阳性患者将允许同时使用曲妥珠单抗；既往接受过放疗的患者必须在注册后 4 周内完成治疗，并且已经从辐射的急性毒性中恢复；先前因转移性疾病进行过细胞毒性化疗的患者将不符合资格
- 已知对雌二醇、芳香酶抑制剂或阿司匹林过敏或不耐受；患者在过去 3 年内不得有阿司匹林引起的胃肠道出血病史
- 由于服用雌二醇期间服用阿司匹林有出血风险，已知未经治疗的脑或中枢神经系统转移
- 深静脉血栓、肺栓塞或其他需要抗凝的凝块病史；患者不得患有已知的遗传性高凝疾病
- 失代偿性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或不受控制的精神疾病的病史，这将限制对方案治疗的依从性
- 既往恶性肿瘤，但以下情况除外：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗的 I 期或 II 期癌症且患者目前已完全缓解，或患者曾患过的任何其他癌症- 5 年免费
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
患者在第 1-3 天每天一次口服治疗性雌二醇，在第 4-7 天每天两次，在第 8-90 天每天三次。
从第 98 天开始，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每天接受一次口服依西美坦。
还将进行实验室生物标志物分析和酶联免疫吸附试验进行相关研究。
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相关研究
相关研究
其他名称：
给定采购订单
其他名称：
口服 (PO)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 4 级毒性的参与者人数
大体时间：到第 90 天
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如深静脉血栓需要住院或肺栓塞
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到第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后血清 M-30（线粒体凋亡的标志物）发生变化的患者
大体时间：在基线和第 8、30、60 和 90 天
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在基线和第 8、30、60 和 90 天
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治疗后循环肿瘤细胞 (CTC) 数量发生变化的患者
大体时间：在基线和第 8、90 和 180 天
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在基线和第 8、90 和 180 天
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治疗后 M-30 循环肿瘤细胞 (CTC) 表达发生变化的患者
大体时间：在基线和第 8、90 和 180 天
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在基线和第 8、90 和 180 天
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治疗后循环肿瘤细胞 (CTC) ER 表达的变化
大体时间：在基线和第 8、90 和 180 天
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在基线和第 8、90 和 180 天
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治疗后循环肿瘤细胞 (CTC) IGF1R 表达的变化
大体时间：在基线和第 8、90 和 180 天
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在基线和第 8、90 和 180 天
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从开始研究到疾病进展的中位时间
大体时间：长达 1.5 年
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在几周内
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长达 1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Livingston、University of Arizona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月21日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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