Pilotstudie Östradiol, gefolgt von Exemestan-Hormonrezeptor + metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Frauen nach der Menopause mit metastasiertem Brustkrebs; postmenopausal, definiert durch mindestens einen der folgenden Punkte: mindestens 12 Monate ohne spontane Menstruationsblutung, bilaterale Salpingo-Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie in der Vorgeschichte, Alter > 55 mit Hysterektomie mit oder ohne Oophorektomie, Follikel-stimulierendes Hormon im Serum ( FSH) im postmenopausalen Bereich innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung.
• Positiv für Östrogenrezeptor (ER) oder Progesteronrezeptor (PgR), wobei die Positivität als immunhistochemische Färbung in >= 10 % der Zellen definiert ist
• Entweder durch RECIST messbare Krankheit oder nicht messbare, auswertbare Krankheit; Tests zur Beurteilung der Krankheit (messbar und nicht messbar) müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen sein; Dazu gehören ein CT-Scan des Brustkorbs/Bauchs/Beckens und ein Knochenscan. Patienten mit Ergüssen oder Aszites als einzigen Krankheitsherden sind nicht teilnahmeberechtigt
• Leistungsstatus 0-2 nach Zubrod-Kriterien
• Für zukünftige Vergleiche müssen die Patienten über einen Basiswert von CA15-3 oder CA 27,29 verfügen, aber jeder Basiswert ist akzeptabel
• Die Patienten müssen zuvor eine Aromatasehemmer (AI)-Therapie im metastasierten Umfeld erhalten haben (eine beliebige Anzahl vorheriger AI ist zulässig, dies kann einer der AIs gewesen sein) oder unter adjuvanter AI-Therapie eine metastatische Erkrankung entwickelt haben; Eine vorherige Behandlung mit Tamoxifen und/oder Fulvestrant ist ebenfalls zulässig. Patienten dürfen zuvor nicht mit Östradiol gegen metastasierten Brustkrebs behandelt worden sein
• Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen
• Die Patienten müssen über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien abgeben
• Die Patienten müssen der Einreichung von Serum- und CTC-Blutproben zustimmen

Ausschlusskriterien:

• Planen Sie, während der Protokollbehandlung eine begleitende Chemotherapie, Hormontherapie (einschließlich Hormonersatztherapie), Strahlentherapie oder Antikörpertherapie gegen Malignität zu erhalten, mit der einzigen Ausnahme von Trastuzumab; Die gleichzeitige Gabe von Trastuzumab ist für Her-2-positive Patienten zulässig, die zuvor Trastuzumab eingenommen haben. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie erhalten haben, müssen die Behandlung innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung abschließen und sich von der akuten Strahlentoxizität erholt haben. Patienten mit vorheriger zytotoxischer Chemotherapie wegen metastasierender Erkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Östradiol, Aromatasehemmern oder Aspirin; Patienten dürfen in den letzten 3 Jahren keine Aspirin-induzierte gastrointestinale Blutung in der Vorgeschichte haben
• Bekannte unbehandelte Hirn- oder ZNS-Metastasen aufgrund des Blutungsrisikos unter Aspirin während Östradiol
• Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose, einer Lungenembolie oder eines anderen Blutgerinnsels, das eine Antikoagulation erfordert; Bei den Patienten darf keine bekannte erbliche Hyperkoagulabilitätsstörung vorliegen
• Vorgeschichte einer dekompensierten Herzinsuffizienz, einer instabilen Angina pectoris oder einer unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, die die Einhaltung der Protokollbehandlung einschränken würde
• Vorherige bösartige Erkrankung, mit Ausnahme der folgenden: ausreichend behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, in situ-Gebärmutterhalskrebs, ausreichend behandelter Krebs im Stadium I oder II, an dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, an dem der Patient erkrankt ist - 5 Jahre lang kostenlos