Пилотное исследование эстрадиола с последующим приемом рецептора гормона экземестан + метастатический рак молочной железы

Критерии включения:

• Женщины в постменопаузе с метастатическим раком молочной железы; постменопаузальный, определяемый по крайней мере одним из следующих признаков: по крайней мере 12 месяцев без спонтанных менструальных кровотечений, двусторонняя сальпингоофорэктомия с или без гистерэктомии в анамнезе, возраст > 55 лет с гистерэктомией с или без овариэктомии, сывороточный фолликулостимулирующий гормон ФСГ) в постменопаузальном диапазоне в течение 4 недель после регистрации.
• Положительный результат на рецептор эстрогена (ER) или рецептор прогестерона (PgR) с положительным результатом, определяемым как иммуногистохимическое окрашивание в >= 10% клеток
• Либо измеримое заболевание по RECIST, либо неизмеримое оцениваемое заболевание; тесты для оценки заболевания (измеряемые и неизмеряемые) должны быть выполнены в течение 28 дней до регистрации; они будут включать компьютерную томографию грудной клетки/живота/таза и сканирование костей; пациенты с выпотом или асцитом как единственными участками заболевания не подходят
• Статус работоспособности 0-2 по критерию Зуброда
• Пациенты должны иметь исходное значение CA15-3 или CA 27,29 для сравнения в будущем, но допустимо любое исходное значение.
• Пациенты должны пройти предшествующую терапию ингибиторами ароматазы (ИИ) в условиях метастазирования (допускается любое количество предшествующих ИИ, это может быть любой из ИИ) или у них развилось метастатическое заболевание на фоне адъювантной терапии ИИ; также допускается предварительное лечение тамоксифеном и/или фулвестрантом; пациенты не должны ранее получать лечение эстрадиолом по поводу метастатического рака молочной железы
• Пациенты должны иметь возможность принимать пероральные препараты
• Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Пациенты должны дать согласие на сдачу образцов крови сыворотки и ЦОК.

Критерий исключения:

• Планирование сопутствующей химиотерапии, гормональной терапии (включая заместительную гормональную терапию), лучевой терапии или терапии антителами при злокачественных опухолях во время лечения по протоколу, за единственным исключением трастузумаба; одновременный прием трастузумаба будет разрешен для Her-2 положительных пациентов, которые ранее получали трастузумаб; пациенты, ранее проходившие лучевую терапию, должны завершить лечение в течение 4 недель после регистрации и вылечились от острой токсичности облучения; пациенты с предшествующей цитотоксической химиотерапией по поводу метастатического заболевания не будут соответствовать критериям
• Известные гиперчувствительность или непереносимость эстрадиола, ингибиторов ароматазы или аспирина; пациенты не должны иметь в анамнезе желудочно-кишечных кровотечений, вызванных аспирином, в течение последних 3 лет.
• Известные нелеченные метастазы в головной мозг или ЦНС из-за риска кровотечения при приеме аспирина во время приема эстрадиола
• История тромбоза глубоких вен, легочной эмболии или другого тромба, требующего антикоагулянтной терапии; у пациентов не должно быть известного наследственного гиперкоагуляционного расстройства
• В анамнезе декомпенсированная застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или неконтролируемое психическое заболевание, которые ограничивают соблюдение протокола лечения.
• Предшествующее злокачественное новообразование, за исключением следующего: адекватно пролеченный базально-клеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак стадии I или II, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент был болен -бесплатно на 5 лет