Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus Estradioli, jota seuraa eksemestaanihormonireseptori + metastaattinen rintasyöpä

perjantai 21. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Arizona

Pilottitutkimus estradiolista, jota seurasi eksemestaani postmenopausaalisen hormonireseptoripositiivisen metastaattisen rintasyövän hoidossa aiemman epäonnistuneen endokriinisen hoidon jälkeen: Endokriinisen resistenssin kääntäminen

PERUSTELUT: Estrogeeni voi aiheuttaa kasvainsolujen kasvua. Terapeuttista estradiolia käyttävä hormonihoito voi torjua rintasyöpää alentamalla kehon tuottaman estrogeenin määrää. Vaikka estradioli stimuloi aluksi ER+-syöpäsoluja, sekä laboratorio- että kliiniset kokemukset osoittavat, että sillä voi olla päinvastainen vaikutus tällaisiin soluihin, kun ne ovat tulleet vastustuskykyisiksi estrogeenin puutteelle. Laboratoriomalleissa "resistentti" populaatio kuolee estradiolihoidon jälkeen, minkä jälkeen jäljellä olevien solujen herkkyys estrogeenin puutteelle palautuu, kuten aromataasi-inhibiittorilla. Eksemestaani voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Terapeuttisen estradiolin antaminen yhdessä eksemestaanin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan terapeuttista estradiolia ja eksemestaania hormonireseptoripositiivista metastaattista rintasyöpää sairastavien postmenopausaalisten potilaiden hoidossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Arvioida estradioliin ja sen jälkeen eksemestaaniin liittyvän toteutettavuuden ja myrkyllisyyden hoito estrogeenireseptoripositiivisten metastaattisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa, jotka eivät ole saaneet aiempaa aromataasi-inhibiittorihoitoa.

II. Biokorrelaattien tutkiva analyysi, joka arvioi tämän hoitoyhdistelmän vaikutusmekanismin: muutokset seerumin M-30:ssä, mitokondrioiden apoptoosin markkerissa; muutokset kiertävien kasvainsolujen lukumäärässä (CTC); muutokset ER:n, IGF1-R:n ja M-30:n CTC-ilmentymisessä.

III. Progression Free Survivalin (PFS) tutkiva analyysi.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta terapeuttista estradiolia kerran päivässä päivinä 1-3, kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja kolmesti päivässä päivinä 8-90. Päivästä 98 alkaen potilaat saavat oraalista eksemesaania kerran päivässä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset, joilla on metastaattinen rintasyöpä; postmenopausaalinen, joka määritellään vähintään yhdellä seuraavista: vähintään 12 kuukautta ilman spontaania kuukautisvuotoa, anamneesissa molemminpuolinen salpingooforektomia joko kohdunpoiston kanssa tai ilman, ikä > 55, kohdunpoisto joko munanpoistolla tai ilman, seerumi follikkelia stimuloiva hormoni ( FSH) postmenopausaalisella alueella 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä.
  • Positiivinen estrogeenireseptorille (ER) tai progesteronireseptorille (PgR), ja positiivisuus määritellään immunohistokemialliseksi värjäytykseksi >= 10 %:ssa soluista
  • Joko mitattavissa oleva sairaus RECISTillä tai ei-mitattavissa oleva sairaus; sairauden arvioimiseksi tehtävät testit (mitattavissa ja ei-mitattavissa) on suoritettava 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; näihin kuuluu rinnan/vatsan/lantion TT-skannaus ja luukuvaus; potilaat, joilla on effuusio tai askites ainoana sairauskohtana, eivät ole tukikelpoisia
  • Suorituskykytila ​​0-2 Zubrod-kriteerien mukaan
  • Potilailla on oltava lähtötason CA15-3- tai CA 27.29-mittaus myöhempää vertailua varten, mutta mikä tahansa perusarvo on hyväksyttävissä
  • Potilailla on täytynyt olla aiempaa aromataasi-inhibiittorihoitoa (AI) metastaattisissa olosuhteissa (mikä tahansa aikaisempi AI on sallittu, tämä on voinut olla mikä tahansa AI) tai heille on kehittynyt metastaattinen sairaus adjuvanttia AI-hoidossa; aiempi hoito tamoksifeenilla ja/tai fulvestrantilla on myös sallittu; potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu estradiolilla metastasoituneen rintasyövän hoitoon
  • Potilaiden on voitava ottaa suun kautta otettavat lääkkeet
  • Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
  • Potilaiden on hyväksyttävä seerumi- ja CTC-verinäytteiden toimittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunnittelet samanaikaista kemoterapiaa, hormonihoitoa (mukaan lukien hormonikorvaushoito), sädehoitoa tai vasta-ainehoitoa pahanlaatuisten kasvainten hoitoon protokollahoidon aikana, lukuun ottamatta trastutsumabia; samanaikainen trastutsumabi sallitaan Her-2-positiivisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia; potilaiden, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa, on saatava hoito loppuun 4 viikon kuluessa rekisteröinnistä ja he ovat toipuneet säteilyn aiheuttamasta akuutista toksisuudesta; potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa sytotoksista kemoterapiaa metastaattisen taudin vuoksi, eivät ole tukikelpoisia
  • Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi estradiolille, aromataasin estäjille tai aspiriinille; potilailla ei saa olla aiemmin ollut aspiriinin aiheuttamaa GI-verenvuotoa viimeisen kolmen vuoden aikana
  • Tunnetut hoitamattomat aivo- tai keskushermoston etäpesäkkeet, jotka johtuvat aspiriinin aiheuttamasta verenvuotoriskistä estradiolin aikana
  • Aiempi syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai muu hyytymä, joka vaatii antikoagulaatiota; potilailla ei saa olla tunnettua perinnöllistä hyperkoagulaatiohäiriötä
  • Aiemmin dekompensoitunut kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka rajoittaisi protokollahoidon noudattamista
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä lukuun ottamatta seuraavia: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, in situ kohdunkaulan syöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on sairastunut -ilmainen 5 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Potilaat saavat suun kautta terapeuttista estradiolia kerran päivässä päivinä 1-3, kahdesti päivässä päivinä 4-7 ja kolmesti päivässä päivinä 8-90. Päivästä 98 alkaen potilaat saavat oraalista eksemesaania kerran päivässä ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Korrelatiivisia tutkimuksia varten tehdään myös laboratoriobiomarkkerianalyysi ja entsyymi-immunosorbenttimääritys.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: entsyymi-immunosorbenttimääritys
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • ELISA
Lääke: eksemestaani
Annettu PO
Muut nimet:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Biologinen: terapeuttinen estradioli
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • Aquadiol
  • Dimenformon
  • Diogyn
  • Diogynets
  • ESDL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on 4. asteen toksisuus
Aikaikkuna: Päivään 90 mennessä
Kuten sairaalahoitoa vaativa syvä laskimotukos tai keuhkoembolia
Päivään 90 mennessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon saaneet potilaat, joilla on muutos seerumissa M-30 (mitokondrioiden apoptoosin merkkiaine)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 30, 60 ja 90
Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 30, 60 ja 90
Potilaat, joiden verenkierrossa olevien kasvainsolujen määrä (CTC) on muuttunut hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Potilaat, joilla on muutoksia verenkierron kasvainsoluissa (CTC) M-30:n ilmentyminen hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Muutos kiertävien kasvainsolujen (CTC) ER-ilmentymisessä hoidon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Muutos kiertävien kasvainsolujen (CTC) IGF1R:n ilmentymisessä hoidossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Lähtötilanteessa ja päivinä 8, 90 ja 180
Mediaaniaika tutkimukseen aloittamisesta taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
Viikoissa
Jopa 1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Robert Livingston, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0906-04
  • NCI-2010-02366 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa