Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Estradiol následovaná exemestanovým hormonálním receptorem + metastatickým karcinomem prsu

21. září 2018 aktualizováno: University of Arizona

Pilotní studie estradiolu následovaná exemestanem pro postmenopauzální hormonální receptor pozitivní metastatický karcinom prsu po předchozí neúspěšné endokrinní terapii: zvrácení endokrinní rezistence

Odůvodnění: Estrogen může způsobit růst nádorových buněk. Hormonální terapie s použitím terapeutického estradiolu může bojovat proti rakovině prsu snížením množství estrogenu, které tělo vytváří. Ačkoli estradiol zpočátku vyvolává stimulaci rakovinných buněk ER+, laboratorní i některé klinické zkušenosti naznačují, že může mít opačný účinek na takové buňky, jakmile se stanou odolnými vůči nedostatku estrogenu. V laboratorních modelech dochází po léčbě estradiolem k smrti "rezistentní" populace, následované obnovením citlivosti zbývajících buněk na estrogenovou deprivaci, jako u inhibitoru aromatázy. Exemestan může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání terapeutického estradiolu spolu s exemestanem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje terapeutický estradiol a exemestan při léčbě postmenopauzálních pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost a toxicitu spojenou s estradiolem následovaným exemestanem při léčbě pacientek s metastatickým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, u kterých selhala předchozí terapie inhibitorem aromatázy.

II. Průzkumná analýza biokorelátů, která vyhodnotí mechanismus účinku této léčebné kombinace: změny v séru M-30, marker mitochondriální apoptózy; změny v počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC); změny v CTC expresi ER, IGF1-R a M-30.

III. Průzkumná analýza přežití bez progrese (PFS).

Přehled: Pacientky dostávají perorální terapeutický estradiol jednou denně ve dnech 1-3, dvakrát denně ve dnech 4-7 a třikrát denně ve dnech 8-90. Počínaje dnem 98 dostávají pacientky perorálně exemestan jednou denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po menopauze s metastatickým karcinomem prsu; postmenopauzální, jak je definováno alespoň jedním z následujících: alespoň 12 měsíců bez spontánního menstruačního krvácení, anamnéza bilaterální salpingo-ooforektomie s hysterektomií nebo bez ní, věk > 55 let s hysterektomií s ooforektomií nebo bez ní, sérum folikuly stimulující hormon ( FSH) v postmenopauzálním rozmezí do 4 týdnů od registrace.
  • Pozitivní na estrogenový receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PgR) s pozitivitou definovanou jako imunohistochemické barvení u >= 10 % buněk
  • Buď měřitelné onemocnění podle RECIST nebo neměřitelné hodnotitelné onemocnění; testy k vyhodnocení onemocnění (měřitelné a neměřitelné) musí být dokončeny do 28 dnů před registrací; ty budou zahrnovat CT sken hrudníku/břicha/pánve a kostní sken; pacienti s výpotky nebo ascitem jako jedinými místy onemocnění nejsou způsobilí
  • Stav výkonu 0-2 podle kritérií Zubrod
  • Pacienti musí mít základní měření CA15-3 nebo CA 27,29 pro budoucí srovnání, ale jakákoli výchozí hodnota je přijatelná
  • Pacienti museli mít předchozí léčbu inhibitorem aromatázy (AI) v metastatickém nastavení (je povolen jakýkoli počet předchozích AI, může to být kterákoli z AI) nebo se u nich vyvinulo metastatické onemocnění při adjuvantní léčbě AI; předchozí léčba tamoxifenem a/nebo fulvestrantem je také povolena; pacientky nesmějí být dříve léčeny estradiolem pro metastatický karcinom prsu
  • Pacienti musí mít možnost užívat léky perorálně
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Pacienti musí souhlasit s předložením vzorků séra a krve CTC

Kritéria vyloučení:

  • Plánování souběžné chemoterapie, hormonální terapie (včetně hormonální substituční terapie), radiační terapie nebo protilátkové terapie malignity při léčbě protokolární léčbou, s jedinou výjimkou trastuzumabu; souběžné podávání trastuzumabu bude povoleno u pacientů s pozitivním Her-2, kteří byli dříve na trastuzumabu; pacienti, kteří podstoupili předchozí radioterapii, musí dokončit léčbu do 4 týdnů od registrace a zotavili se z akutní toxicity z ozařování; pacienti s předchozí cytotoxickou chemoterapií pro metastatické onemocnění nebudou způsobilí
  • Známá přecitlivělost nebo intolerance na estradiol, inhibitory aromatázy nebo aspirin; pacienti nesmí mít v anamnéze gastrointestinální krvácení vyvolané aspirinem během posledních 3 let
  • Známé neléčené metastázy do mozku nebo CNS kvůli riziku krvácení na aspirinu během estradiolu
  • Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo jiné sraženiny vyžadující antikoagulaci; pacienti nesmí mít známou dědičnou hyperkoagulační poruchu
  • Anamnéza dekompenzovaného městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo nekontrolovaného psychiatrického onemocnění, které by omezovalo dodržování protokolu léčby
  • Předchozí malignita s výjimkou následujících: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, kterou pacient onemocněl - zdarma na 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacientky dostávají perorální terapeutický estradiol jednou denně ve dnech 1-3, dvakrát denně ve dnech 4-7 a třikrát denně ve dnech 8-90. Počínaje dnem 98 dostávají pacientky perorálně exemestan jednou denně bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pro korelační studie bude také provedena laboratorní analýza biomarkerů a enzymatický imunosorbentní test.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: enzyme-linked immunosorbent assay
Korelační studie
Ostatní jména:
  • ELISA
Lék: exemestan
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Biologický: terapeutický estradiol
Podáno ústně (PO)
Ostatní jména:
  • Aquadiol
  • Dimenformon
  • Diogyn
  • Diogynety
  • ESDL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou 4. stupně
Časové okno: V den 90
Jako je hluboká žilní trombóza vyžadující hospitalizaci nebo plicní embolie
V den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti se změnou v séru M-30 (marker mitochondriální apoptózy) s léčbou
Časové okno: Na začátku a ve dnech 8, 30, 60 a 90
Na začátku a ve dnech 8, 30, 60 a 90
Pacienti se změnou počtu cirkulujících nádorových buněk (CTC) při léčbě
Časové okno: Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Pacienti se změnou exprese cirkulujících nádorových buněk (CTC) M-30 při léčbě
Časové okno: Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Změna exprese ER cirkulujících nádorových buněk (CTC) s léčbou
Časové okno: Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Změna exprese IGF1R v cirkulujících nádorových buňkách (CTC) s léčbou
Časové okno: Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Na začátku a ve dnech 8, 90 a 180
Střední doba od nástupu ke studiu do progrese onemocnění
Časové okno: Do 1,5 roku
V týdnech
Do 1,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Livingston, University of Arizona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0906-04
  • NCI-2010-02366 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit