Studio pilota Estradiolo seguito da recettore dell'ormone exemestane + carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Donne in post-menopausa con carcinoma mammario metastatico; post-menopausa, come definito da almeno uno dei seguenti: almeno 12 mesi senza sanguinamento mestruale spontaneo, anamnesi di salpingooforectomia bilaterale con o senza isterectomia, età > 55 anni con isterectomia con o senza ovariectomia, ormone follicolo-stimolante sierico ( FSH) nel range post-menopausale entro 4 settimane dalla registrazione.
• Positivo per il recettore degli estrogeni (ER) o del recettore del progesterone (PgR) con positività definita come colorazione immunoistochimica in >= 10% delle cellule
• Malattia misurabile mediante RECIST o malattia valutabile non misurabile; i test per valutare la malattia (misurabili e non misurabili) devono essere completati entro 28 giorni prima della registrazione; questi includeranno una scansione TC del torace/addome/bacino e una scintigrafia ossea; i pazienti con versamenti o ascite come unici siti di malattia non sono ammissibili
• Performance status di 0-2 secondo i criteri di Zubrod
• I pazienti devono avere una misurazione CA15-3 o CA 27.29 al basale per il confronto futuro, ma qualsiasi valore al basale è accettabile
• I pazienti devono aver avuto una precedente terapia con inibitori dell'aromatasi (AI) nel contesto metastatico (è consentito un numero qualsiasi di AI precedenti, questo potrebbe essere stato uno qualsiasi degli AI) o hanno sviluppato una malattia metastatica durante la terapia adiuvante con AI; è consentito anche un precedente trattamento con tamoxifene e/o fulvestrant; i pazienti non devono essere stati precedentemente trattati con estradiolo per carcinoma mammario metastatico
• I pazienti devono essere in grado di assumere farmaci per via orale
• I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• I pazienti devono acconsentire all'invio di campioni di siero e sangue CTC

Criteri di esclusione:

• Pianificazione di ricevere chemioterapia concomitante, terapia ormonale (inclusa la terapia ormonale sostitutiva), radioterapia o terapia anticorpale per tumori maligni durante il trattamento del protocollo, con la sola eccezione di trastuzumab; il trastuzumab concomitante sarà consentito per i pazienti Her-2 positivi che erano precedentemente trattati con trastuzumab; i pazienti che hanno avuto una precedente radioterapia devono completare il trattamento entro 4 settimane dalla registrazione e si sono ripresi dalla tossicità acuta da radiazioni; i pazienti con precedente chemioterapia citotossica per malattia metastatica non saranno ammissibili
• Ipersensibilità o intolleranza nota all'estradiolo, agli inibitori dell'aromatasi o all'aspirina; i pazienti non devono avere una storia di sanguinamento gastrointestinale indotto da aspirina negli ultimi 3 anni
• Metastasi cerebrali o del sistema nervoso centrale non trattate note a causa del rischio di sanguinamento con l'aspirina durante l'estradiolo
• Storia di trombosi venosa profonda, embolia polmonare o altri coaguli che richiedono anticoagulazione; i pazienti non devono avere una nota malattia ereditaria di ipercoagulabilità
• Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia scompensata, angina instabile o malattia psichiatrica incontrollata che limiterebbe l'adesione al protocollo di trattamento
• Tumore maligno pregresso ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è stato malato -gratuito per 5 anni