Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kísérleti tanulmány, az ösztradiol, majd az exemesztán hormonreceptor + áttétes emlőrák

2018. szeptember 21. frissítette: University of Arizona

Kísérleti vizsgálat az ösztradiolról, majd az exemesztánról menopauza utáni hormonreceptor-pozitív metasztatikus emlőrák esetén korábbi sikertelen endokrinterápia után: Az endokrin rezisztencia visszafordítása

INDOKOLÁS: Az ösztrogén daganatsejtek növekedését okozhatja. A terápiás ösztradiolt alkalmazó hormonterápia a szervezet által termelt ösztrogén mennyiségének csökkentésével küzdhet a mellrák ellen. Bár az ösztradiol kezdetben stimulálja az ER+ rákos sejteket, mind a laboratóriumi, mind a klinikai tapasztalatok azt mutatják, hogy ellentétes hatást fejthet ki az ilyen sejtekre, ha már rezisztenssé váltak az ösztrogénmegvonással szemben. Laboratóriumi modellekben a „rezisztens” populáció elpusztul az ösztradiollal végzett kezelést követően, majd a fennmaradó sejtek ösztrogénmegvonási érzékenysége helyreáll, mint az aromatáz inhibitorok esetében. Az exemesztán megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. Terápiás ösztradiol exemesztánnal együtt történő alkalmazása több daganatsejtet ölhet el.

CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a terápiás ösztradiolt és az exemesztánt vizsgálja hormonreceptor-pozitív, metasztatikus emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az ösztradiollal és az exemesztánnal kapcsolatos megvalósíthatóság és toxicitás felmérése olyan ösztrogénreceptor-pozitív, metasztatikus emlőrákos betegek kezelésében, akiknél korábban nem részesült aromatázgátló kezelésben.

II. Biokorrelátumok feltáró elemzése, amely értékeli ennek a kezelési kombinációnak a hatásmechanizmusát: változások a szérum M-30-ban, amely a mitokondriális apoptózis markere; a keringő tumorsejtek számának változásai (CTC); változások az ER, IGF1-R és M-30 CTC expressziójában.

III. A progressziómentes túlélés (PFS) feltáró elemzése.

VÁZLAT: A betegek orális terápiás ösztradiolt kapnak naponta egyszer az 1-3. napon, naponta kétszer a 4-7. napon és naponta háromszor a 8-90. napon. A 98. naptól kezdve a betegek naponta egyszer orális exemesztánt kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen ellenőrizni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Menopauza után áttétes emlőkarcinómában szenvedő nők; posztmenopauzális, a következők legalább egyike szerint: legalább 12 hónap spontán menstruációs vérzés nélkül, a kórtörténetben szereplő bilaterális salpingo-oophorectomia méheltávolítással vagy anélkül, 55 év feletti életkor méheltávolítással, peteeltávolítással vagy anélkül, szérum tüszőstimuláló hormon ( FSH) posztmenopauzális tartományban a regisztrációt követő 4 héten belül.
  • Pozitív az ösztrogénreceptorra (ER) vagy progeszteronreceptorra (PgR), immunhisztokémiai festődésként definiált pozitivitás a sejtek >= 10%-ában
  • Vagy a RECIST által mérhető betegség, vagy a nem mérhető értékelhető betegség; a betegség értékelésére szolgáló teszteket (mérhető és nem mérhető) a regisztrációt megelőző 28 napon belül kell elvégezni; ezek magukban foglalják a mellkas/has/medence CT-vizsgálatát és a csontvizsgálatot; Azok a betegek, akiknek a betegség egyetlen helyeként folyadékgyülem vagy ascites van, nem támogathatók
  • 0-2 teljesítményállapot a Zubrod-kritériumok szerint
  • A betegeknek rendelkezniük kell egy CA15-3 vagy CA 27.29 kiindulási méréssel a jövőbeni összehasonlításhoz, de bármely alapérték elfogadható
  • A betegeknek előzetesen aromatáz inhibitor (AI) kezelésben kell részesülniük a metasztatikus környezetben (bármilyen számú korábbi AI megengedett, ez lehet az AI bármelyike), vagy adjuváns AI-terápia során metasztatikus betegség alakult ki; előzetes tamoxifen és/vagy fulvesztrant kezelés szintén megengedett; a betegeket korábban nem kezelték ösztradiollal áttétes emlőrák miatt
  • A betegeknek képesnek kell lenniük orális gyógyszerek szedésére
  • A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezésüket kell adniuk az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
  • A betegeknek bele kell járulniuk a szérum és a CTC vérminták benyújtásához

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű kemoterápia, hormonterápia (beleértve a hormonpótló terápiát is), sugárterápia vagy rosszindulatú daganatok ellenanyag-kezelésének tervezése protokollos kezelés alatt, a trastuzumab kivételével; Az egyidejű trastuzumab a korábban trastuzumabot kapó Her-2 pozitív betegek számára engedélyezett; a korábban sugárkezelésen átesett betegeknek a regisztrációt követő 4 héten belül be kell fejezniük a kezelést, és felépültek a sugárzás okozta akut toxicitásból; metasztatikus betegség miatt korábban citotoxikus kemoterápiában részesült betegek nem jogosultak
  • Ismert túlérzékenység vagy intolerancia ösztradiollal, aromatázgátlókkal vagy aszpirinnel szemben; a betegeknek az elmúlt 3 évben nem szerepelhetnek aszpirin által kiváltott GI-vérzésben
  • Ismert kezeletlen agyi vagy központi idegrendszeri metasztázisok az aszpirin miatti vérzés kockázata miatt az ösztradiol alatt
  • Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy más, véralvadásgátló kezelést igénylő vérrög a kórtörténetében; a betegeknek nem lehetnek ismert örökletes hiperkoagulációs rendellenességei
  • Dekompenzált pangásos szívelégtelenség, instabil angina vagy nem kontrollált pszichiátriai betegség, amely korlátozza a protokoll kezelésének való megfelelést
  • Korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelytől a beteg már megbetegedett - 5 évig ingyenes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek orális terápiás ösztradiolt kapnak naponta egyszer az 1-3. napon, naponta kétszer a 4-7. napon, és naponta háromszor a 8-90. napon. A 98. naptól kezdve a betegek naponta egyszer orális exemesztánt kapnak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A korrelatív vizsgálatokhoz laboratóriumi biomarker analízist és enzimkapcsolt immunszorbens vizsgálatot is végeznek.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • ELISA
Drog: exemesztán
Adott PO
Más nevek:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Biológiai: terápiás ösztradiol
Szóban adva (PO)
Más nevek:
  • Aquadiol
  • Dimenformon
  • Diogyn
  • Diogynets
  • ESDL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. fokozatú toxicitású résztvevők száma
Időkeret: A 90. napon
Ilyen például a kórházi kezelést igénylő mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
A 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek, akiknél megváltozott az M-30 szérum (a mitokondriális apoptózis markere) kezelés alatt
Időkeret: Kiinduláskor és a 8., 30., 60. és 90. napon
Kiinduláskor és a 8., 30., 60. és 90. napon
Betegek, akiknél megváltozott a keringő daganatsejtek száma (CTC) kezelés alatt
Időkeret: Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
Betegek, akiknek megváltozott a keringő tumorsejtek (CTC) M-30 expressziója kezeléssel
Időkeret: Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
A keringő tumorsejtek (CTC) ER expressziójának változása kezeléssel
Időkeret: Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
A keringő tumorsejtek (CTC) IGF1R expressziójának változása kezeléssel
Időkeret: Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
Kiinduláskor és a 8., 90. és 180. napon
Medián idő a tanulmányba lépéstől a betegség progressziójáig
Időkeret: Akár 1,5 év
Hetek múlva
Akár 1,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert Livingston, University of Arizona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 29.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0906-04
  • NCI-2010-02366 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3P30CA023074 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel