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Estudio piloto de estradiol seguido de receptor hormonal de exemestano + cáncer de mama metastásico

21 de septiembre de 2018 actualizado por: University of Arizona

Un estudio piloto de estradiol seguido de exemestano para el cáncer de mama metastásico posmenopáusico con receptor hormonal positivo después de una terapia endocrina anterior fallida: reversión de la resistencia endocrina

FUNDAMENTO: El estrógeno puede provocar el crecimiento de células tumorales. La terapia hormonal con estradiol terapéutico puede combatir el cáncer de mama al reducir la cantidad de estrógeno que produce el cuerpo. Aunque el estradiol produce inicialmente la estimulación de las células cancerosas ER+, tanto el laboratorio como algunas experiencias clínicas indican que puede tener el efecto opuesto en dichas células, una vez que se han vuelto resistentes a la privación de estrógeno. En modelos de laboratorio, hay muerte de la población "resistente" después del tratamiento con estradiol, seguida de restauración de la sensibilidad de las células restantes a la privación de estrógeno, como con un inhibidor de la aromatasa. El exemestano puede detener el crecimiento de las células tumorales al bloquear algunas de las enzimas necesarias para el crecimiento celular. Administrar estradiol terapéutico junto con exemestano puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia el estradiol terapéutico y el exemestano en el tratamiento de pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

I. Evaluar la viabilidad y la toxicidad asociadas con el estradiol seguido de exemestano en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor de estrógeno positivo que fracasaron con la terapia previa con inhibidores de la aromatasa.

II. Análisis exploratorio de biocorrelatos que evaluarán el mecanismo de acción de esta combinación de tratamientos: cambios en el suero M-30, un marcador de apoptosis mitocondrial; cambios en el número de células tumorales circulantes (CTC); cambios en la expresión de CTC de ER, IGF1-R y M-30.

tercero Análisis exploratorio de la Supervivencia Libre de Progresión (PFS).

ESQUEMA: Los pacientes reciben estradiol terapéutico oral una vez al día los días 1 a 3, dos veces al día los días 4 a 7 y tres veces al día los días 8 a 90. A partir del día 98, los pacientes reciben exemestano por vía oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres posmenopáusicas con carcinoma metastásico de mama; posmenopáusica, definida por al menos uno de los siguientes: al menos 12 meses sin sangrado menstrual espontáneo, antecedentes de salpingooforectomía bilateral con o sin histerectomía, edad > 55 años con histerectomía con o sin ovariectomía, hormona foliculoestimulante sérica ( FSH) en el rango posmenopáusico dentro de las 4 semanas posteriores al registro.
  • Positivo para receptor de estrógeno (ER) o receptor de progesterona (PgR) con positividad definida como tinción inmunohistoquímica en >= 10% de las células
  • Enfermedad medible por RECIST o enfermedad evaluable no medible; las pruebas para evaluar la enfermedad (medibles y no medibles) deben completarse dentro de los 28 días anteriores al registro; estos incluirán una tomografía computarizada del tórax/abdomen/pelvis y una gammagrafía ósea; los pacientes con derrames o ascitis como únicos sitios de enfermedad no son elegibles
  • Estado funcional de 0-2 según los criterios de Zubrod
  • Los pacientes deben tener una medición inicial de CA15-3 o CA 27.29 para futuras comparaciones, pero cualquier valor inicial es aceptable
  • Los pacientes deben haber recibido tratamiento previo con un inhibidor de la aromatasa (IA) en el entorno metastásico (se permite cualquier número de IA previos, puede haber sido cualquiera de los IA) o haber desarrollado enfermedad metastásica con tratamiento adyuvante con IA; también se permite el tratamiento previo con tamoxifeno y/o fulvestrant; los pacientes no deben haber sido tratados previamente con estradiol para el cáncer de mama metastásico
  • Los pacientes deben poder tomar medicamentos orales.
  • Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
  • Los pacientes deben dar su consentimiento para el envío de muestras de sangre de suero y CTC.

Criterio de exclusión:

  • Planificación para recibir quimioterapia concomitante, terapia hormonal (incluida la terapia de reemplazo hormonal), radioterapia o terapia de anticuerpos para tumores malignos mientras recibe el tratamiento de protocolo, con la única excepción de trastuzumab; se permitirá trastuzumab concomitante para pacientes positivos para Her-2 que hayan recibido trastuzumab previamente; los pacientes que han recibido radioterapia previa deben completar el tratamiento dentro de las 4 semanas posteriores al registro y se han recuperado de la toxicidad aguda de la radiación; los pacientes con quimioterapia citotóxica previa para la enfermedad metastásica no serán elegibles
  • Hipersensibilidad conocida o intolerancia al estradiol, inhibidores de la aromatasa o aspirina; los pacientes no deben tener antecedentes de hemorragia GI inducida por aspirina en los últimos 3 años
  • Metástasis cerebrales o del SNC no tratadas conocidas debido al riesgo de sangrado con aspirina durante el estradiol
  • Antecedentes de trombosis venosa profunda, embolia pulmonar u otro coágulo que requiera anticoagulación; los pacientes no deben tener un trastorno hipercoagulable hereditario conocido
  • Antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva descompensada, angina inestable o enfermedad psiquiátrica no controlada que limitaría el cumplimiento del protocolo de tratamiento
  • Neoplasia maligna anterior, excepto por lo siguiente: cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ, cáncer en estadio I o II tratado adecuadamente del cual el paciente se encuentra actualmente en remisión completa, o cualquier otro cáncer del que el paciente haya estado enfermo -gratis durante 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo yo
Los pacientes reciben estradiol terapéutico oral una vez al día los días 1 a 3, dos veces al día los días 4 a 7 y tres veces al día los días 8 a 90. A partir del día 98, los pacientes reciben exemestano por vía oral una vez al día en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. También se tomarán análisis de biomarcadores de laboratorio y ensayos inmunoabsorbentes ligados a enzimas para estudios correlativos.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
Estudios correlativos
Otros nombres:
  • ELISA
Droga: exemestano
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Aromasina
  • FCE-24304
  • NÚM 155971
Biológico: estradiol terapéutico
Administrado oralmente (PO)
Otros nombres:
  • Aquadiol
  • Dimensión
  • Diogino
  • Diogynets
  • ESDL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidad de grado 4
Periodo de tiempo: Para el día 90
Como trombosis venosa profunda que requiere hospitalización o embolia pulmonar
Para el día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pacientes con cambio en suero M-30 (un marcador de apoptosis mitocondrial) con tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 8, 30, 60 y 90
Al inicio y en los días 8, 30, 60 y 90
Pacientes con cambio en el número de células tumorales circulantes (CTC) con tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Pacientes con cambio en la expresión de células tumorales circulantes (CTC) de M-30 con tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Cambio en la expresión de ER de células tumorales circulantes (CTC) con tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Cambio en la expresión de IGF1R de células tumorales circulantes (CTC) con tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Al inicio y en los días 8, 90 y 180
Tiempo medio desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
En semanas
Hasta 1,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Livingston, University of Arizona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 10-0906-04
  • NCI-2010-02366 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3P30CA023074 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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