Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie østradiol etterfulgt av eksemestan hormonreseptor + metastatisk brystkreft

21. september 2018 oppdatert av: University of Arizona

En pilotstudie av østradiol etterfulgt av eksemestan for postmenopausal hormonreseptor positiv metastatisk brystkreft etter tidligere mislykket endokrin terapi: reversering av endokrin motstand

RASIONAL: Østrogen kan forårsake vekst av tumorceller. Hormonbehandling med terapeutisk østradiol kan bekjempe brystkreft ved å redusere mengden østrogen kroppen lager. Selv om østradiol i utgangspunktet produserer stimulering av ER+ kreftceller, indikerer både laboratorie- og noen klinisk erfaring at det kan ha motsatt effekt på slike celler, når de først har blitt resistente mot østrogenmangel. I laboratoriemodeller er det død av den "resistente" befolkningen etter østradiolbehandling, etterfulgt av gjenoppretting av følsomheten til de gjenværende cellene for østrogenmangel, som med en aromatasehemmer. Eksemestan kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst. Å gi terapeutisk østradiol sammen med exemestan kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne kliniske studien studerer terapeutisk østradiol og exemestan ved behandling av postmenopausale pasienter med hormonreseptor-positiv metastatisk brystkreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarhet og toksisitet assosiert med østradiol etterfulgt av exemestan i behandlingen av østrogenreseptorpositive metastaserende brystkreftpasienter som svikter tidligere aromatasehemmerbehandling.

II. Utforskende analyse av biokorrelater som vil evaluere virkningsmekanismen til denne behandlingskombinasjonen: endringer i serum M-30, en markør for mitokondriell apoptose; endringer i antall sirkulerende tumorceller (CTC); endringer i CTC-ekspresjon av ER, IGF1-R og M-30.

III. Utforskende analyse av Progression Free Survival (PFS).

OVERSIGT: Pasienter får oralt terapeutisk østradiol én gang daglig på dag 1-3, to ganger daglig på dag 4-7, og tre ganger daglig på dag 8-90. Fra og med dag 98 får pasienter oral exemestan én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausale kvinner med metastatisk brystkarsinom; postmenopausal, som definert av minst ett av følgende: minst 12 måneder uten spontan menstruasjonsblødning, historie med bilateral salpingo-ooforektomi med eller uten hysterektomi, alder > 55 med hysterektomi med eller uten oophorektomi, serum follikkelstimulerende hormon ( FSH) i postmenopausalt område innen 4 uker etter registrering.
  • Positiv for østrogenreseptor (ER) eller progesteronreseptor (PgR) med positivitet definert som immunhistokjemisk farging i >= 10 % av cellene
  • Enten målbar sykdom ved RECIST eller ikke-målbar evaluerbar sykdom; tester for å evaluere sykdom (målbare og ikke-målbare) må fullføres innen 28 dager før registrering; disse vil inkludere en CT-skanning av bryst/buk/bekken og en beinskanning; Pasienter med effusjoner eller ascites som eneste sykdomssted er ikke kvalifisert
  • Prestasjonsstatus på 0-2 etter Zubrod-kriterier
  • Pasienter må ha en baseline CA15-3 eller CA 27.29 måling for fremtidig sammenligning, men enhver baseline verdi er akseptabel
  • Pasienter må ha hatt aromatasehemmerbehandling (AI) tidligere i metastaserende setting (et hvilket som helst antall tidligere AI er tillatt, dette kan ha vært hvilken som helst av AI-ene), eller ha utviklet metastatisk sykdom på adjuvant AI-terapi; tidligere behandling med tamoxifen og/eller fulvestrant er også tillatt; Pasienter må ikke tidligere ha blitt behandlet med østradiol for metastatisk brystkreft
  • Pasienter må kunne ta orale medisiner
  • Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
  • Pasienter må samtykke til innsending av serum- og CTC-blodprøver

Ekskluderingskriterier:

  • Planlegger å motta samtidig kjemoterapi, hormonbehandling (inkludert hormonerstatningsterapi), strålebehandling eller antistoffbehandling for malignitet mens du mottar protokollbehandling, med unntak av trastuzumab; samtidig trastuzumab vil være tillatt for Her-2-positive pasienter som tidligere har vært på trastuzumab; Pasienter som har hatt tidligere strålebehandling må fullføre behandlingen innen 4 uker etter registrering, og ha kommet seg etter akutt toksisitet fra stråling; Pasienter med tidligere cytotoksisk kjemoterapi for metastatisk sykdom vil ikke være kvalifisert
  • Kjent overfølsomhet eller intoleranse overfor østradiol, aromatasehemmere eller aspirin; Pasienter må ikke ha hatt aspirin-indusert GI-blødning i anamnesen de siste 3 årene
  • Kjente ubehandlede hjerne- eller CNS-metastaser på grunn av risiko for blødning på aspirin under østradiol
  • Anamnese med dyp venetrombose, lungeemboli eller annen blodpropp som krever antikoagulasjon; Pasienter må ikke ha en kjent arvelig hyperkoagulerbar lidelse
  • Anamnese med dekompensert kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller ukontrollert psykiatrisk sykdom som ville begrense overholdelse av protokollbehandlingen
  • Tidligere malignitet med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som pasienten har vært sykdom fra - gratis i 5 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oralt terapeutisk østradiol én gang daglig på dag 1-3, to ganger daglig på dag 4-7, og tre ganger daglig på dag 8-90. Fra og med dag 98 får pasienter oral exemestan én gang daglig i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Også laboratoriebiomarkøranalyse og enzymkoblet immunosorbentanalyse vil bli tatt for korrelative studier.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: enzymbundet immunosorbentanalyse
Korrelative studier
Andre navn:
  • ELISA
Legemiddel: exemestan
Gitt PO
Andre navn:
  • Aromasin
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Biologisk: terapeutisk østradiol
Gis oralt (PO)
Andre navn:
  • Aquadiol
  • Dimenformon
  • Diogyn
  • Diogynets
  • ESDL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 4 toksisitet
Tidsramme: På dag 90
Slik som dyp venetrombose som krever sykehusinnleggelse eller lungeemboli
På dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med endring i serum M-30 (en markør for mitokondriell apoptose) med behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dager 8, 30, 60 og 90
Ved baseline og på dager 8, 30, 60 og 90
Pasienter med endring i antall sirkulerende tumorceller (CTC) med behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Pasienter med endring i sirkulerende tumorceller (CTC) uttrykk for M-30 med behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Endring i sirkulerende tumorceller (CTC) ER-uttrykk med behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Endring i sirkulerende tumorceller (CTC) IGF1R-ekspresjon med behandling
Tidsramme: Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Ved baseline og på dag 8, 90 og 180
Mediantid fra start på studie til progresjon av sykdom
Tidsramme: Inntil 1,5 år
Om uker
Inntil 1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Livingston, University of Arizona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10-0906-04
  • NCI-2010-02366 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3P30CA023074 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV brystkreft

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere