Étude pilote Estradiol suivi du récepteur hormonal de l'exémestane + cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Femmes post-ménopausées atteintes d'un carcinome métastatique du sein ; post-ménopausique, tel que défini par au moins un des éléments suivants : au moins 12 mois sans saignement menstruel spontané, antécédent de salpingo-ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie, âge > 55 ans avec hystérectomie avec ou sans ovariectomie, sérum Hormone folliculo-stimulante ( FSH) dans la gamme post-ménopausique dans les 4 semaines suivant l'enregistrement.
• Positif pour le récepteur des œstrogènes (ER) ou le récepteur de la progestérone (PgR) avec une positivité définie comme une coloration immunohistochimique dans >= 10 % des cellules
• Soit maladie mesurable par RECIST ou maladie évaluable non mesurable ; les tests d'évaluation de la maladie (mesurables et non mesurables) doivent être effectués dans les 28 jours précédant l'inscription ; ceux-ci comprendront une tomodensitométrie du thorax/abdomen/bassin et une scintigraphie osseuse ; les patients présentant des épanchements ou des ascites comme seuls sites de la maladie ne sont pas éligibles
• Statut de performance de 0-2 selon les critères de Zubrod
• Les patients doivent avoir une mesure CA15-3 ou CA 27.29 de base pour une comparaison future, mais toute valeur de base est acceptable
• Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement par inhibiteur de l'aromatase (IA) dans le cadre métastatique (n'importe quel nombre d'IA antérieurs est autorisé, il peut s'agir de l'un des IA) ou avoir développé une maladie métastatique lors d'un traitement adjuvant par IA ; un traitement préalable par tamoxifène et/ou fulvestrant est également autorisé ; les patientes ne doivent pas avoir été préalablement traitées par l'estradiol pour un cancer du sein métastatique
• Les patients doivent pouvoir prendre des médicaments par voie orale
• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Les patients doivent consentir aux soumissions d'échantillons de sérum et de sang CTC

Critère d'exclusion:

• Prévoyance de recevoir une chimiothérapie concomitante, une hormonothérapie (y compris une hormonothérapie substitutive), une radiothérapie ou une thérapie par anticorps pour une tumeur maligne tout en recevant un traitement protocolaire, à la seule exception du trastuzumab ; le trastuzumab concomitant sera autorisé pour les patients Her-2 positifs qui étaient auparavant sous trastuzumab ; les patients qui ont déjà subi une radiothérapie doivent terminer le traitement dans les 4 semaines suivant l'enregistrement et se sont rétablis de la toxicité aiguë des radiations ; les patients ayant déjà reçu une chimiothérapie cytotoxique pour une maladie métastatique ne seront pas éligibles
• Hypersensibilité ou intolérance connue à l'estradiol, aux inhibiteurs de l'aromatase ou à l'aspirine ; les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de saignement gastro-intestinal induit par l'aspirine au cours des 3 dernières années
• Métastases cérébrales ou du SNC non traitées connues en raison du risque de saignement sous aspirine pendant l'estradiol
• Antécédents de thrombose veineuse profonde, d'embolie pulmonaire ou d'autre caillot nécessitant une anticoagulation ; les patients ne doivent pas avoir de trouble d'hypercoagulabilité héréditaire connu
• Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive décompensée, d'angor instable ou de maladie psychiatrique non contrôlée qui limiterait l'observance du protocole de traitement
• Malignité antérieure, à l'exception des cas suivants : cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est atteint -gratuit pendant 5 ans