Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe Estradiol, a następnie eksemestan Receptor hormonu + przerzutowy rak piersi

21 września 2018 zaktualizowane przez: University of Arizona

Badanie pilotażowe estradiolu, a następnie eksemestanu w leczeniu raka piersi z przerzutami po menopauzie, po wcześniejszej nieudanej terapii hormonalnej: odwracanie oporności hormonalnej

UZASADNIENIE: Estrogen może powodować wzrost komórek nowotworowych. Terapia hormonalna z wykorzystaniem terapeutycznego estradiolu może zwalczać raka piersi poprzez obniżanie ilości estrogenu wytwarzanego przez organizm. Chociaż estradiol początkowo powoduje stymulację komórek nowotworowych ER+, zarówno laboratoryjne, jak i niektóre doświadczenia kliniczne wskazują, że może mieć odwrotny wpływ na takie komórki, gdy staną się one odporne na deprywację estrogenową. W modelach laboratoryjnych następuje śmierć „opornej” populacji po leczeniu estradiolem, po czym następuje przywrócenie wrażliwości pozostałych komórek na deprywację estrogenu, podobnie jak w przypadku inhibitora aromatazy. Eksemestan może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie terapeutycznego estradiolu razem z eksemestanem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Niniejsze badanie kliniczne bada terapeutyczny estradiol i eksemestan w leczeniu pacjentów po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją receptorów hormonalnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

I. Ocena wykonalności i toksyczności związanej z estradiolem, a następnie eksemestanem w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, u których wcześniejsza terapia inhibitorami aromatazy zakończyła się niepowodzeniem.

II. Eksploracyjna analiza biokorelatów, która pozwoli ocenić mechanizm działania tej kombinacji leczenia: zmiany w surowicy M-30, markera apoptozy mitochondriów; zmiany liczby krążących komórek nowotworowych (CTC); zmiany w ekspresji CTC ER, IGF1-R i M-30.

III. Eksploracyjna analiza przeżycia bez progresji choroby (PFS).

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustny terapeutyczny estradiol raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-7 i trzy razy dziennie w dniach 8-90. Począwszy od 98. dnia pacjenci otrzymują eksemestan doustnie raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo kontrolowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
        • University of Arizona Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z rakiem piersi z przerzutami; po menopauzie, zdefiniowany na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: co najmniej 12 miesięcy bez samoistnego krwawienia miesiączkowego, obustronne wycięcie jajników i jajników w wywiadzie z wycięciem macicy lub bez, wiek > 55 lat z wycięciem macicy z wycięciem jajników lub bez, stężenie hormonu folikulotropowego w surowicy ( FSH) w okresie pomenopauzalnym w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Dodatni dla receptora estrogenowego (ER) lub receptora progesteronowego (PgR) z wynikiem dodatnim zdefiniowanym jako wybarwienie immunohistochemiczne w >= 10% komórek
  • Albo choroba mierzalna według RECIST, albo choroba niemierzalna, którą można ocenić; testy do oceny choroby (mierzalne i niemierzalne) muszą zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją; będą one obejmowały tomografię komputerową klatki piersiowej/brzucha/miednicy oraz scyntygrafię kości; pacjenci z wysiękami lub wodobrzuszem jako jedynymi miejscami choroby nie kwalifikują się
  • Stan wydajności 0-2 według kryteriów Zubroda
  • Pacjenci muszą mieć wyjściowy pomiar CA15-3 lub CA 27,29 do przyszłego porównania, ale każda wartość wyjściowa jest akceptowalna
  • Pacjenci muszą mieć wcześniejszą terapię inhibitorem aromatazy (AI) w przypadku przerzutów (dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych AI, może to być dowolna AI) lub rozwinęła się choroba przerzutowa podczas leczenia uzupełniającego AI; dopuszczalne jest również wcześniejsze leczenie tamoksyfenem i/lub fulwestrantem; pacjentki nie mogły być wcześniej leczone estradiolem z powodu raka piersi z przerzutami
  • Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na przesłanie próbek surowicy i krwi CTC

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie równoczesnej chemioterapii, terapii hormonalnej (w tym hormonalnej terapii zastępczej), radioterapii lub terapii przeciwciałami z powodu nowotworu złośliwego podczas leczenia protokołem, z jednym wyjątkiem trastuzumabu; jednoczesne podawanie trastuzumabu będzie dozwolone u pacjentów Her-2-dodatnich, którzy wcześniej przyjmowali trastuzumab; pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię, muszą zakończyć leczenie w ciągu 4 tygodni od rejestracji i wyleczyć się z ostrej toksyczności promieniowania; pacjenci po wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej z powodu choroby przerzutowej nie będą się kwalifikować
  • Znana nadwrażliwość lub nietolerancja na estradiol, inhibitory aromatazy lub aspirynę; pacjenci nie mogą mieć historii krwawień z przewodu pokarmowego wywołanych przez aspirynę w ciągu ostatnich 3 lat
  • Znane nieleczone przerzuty do mózgu lub OUN z powodu ryzyka krwawienia z aspiryny podczas estradiolu
  • Historia zakrzepicy żył głębokich, zatorowości płucnej lub innego zakrzepu wymagającego leczenia przeciwkrzepliwego; pacjenci nie mogą mieć znanego dziedzicznego zaburzenia nadkrzepliwości
  • Historia zdekompensowanej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dławicy piersiowej lub niekontrolowanej choroby psychicznej, która ogranicza przestrzeganie protokołu leczenia
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak stopnia I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, na który pacjentka chorowała -bezpłatnie przez 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustny terapeutyczny estradiol raz dziennie w dniach 1-3, dwa razy dziennie w dniach 4-7 i trzy razy dziennie w dniach 8-90. Począwszy od 98. dnia pacjenci otrzymują eksemestan doustnie raz dziennie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Również laboratoryjna analiza biomarkerów i test immunoenzymatyczny zostaną podjęte do badań korelacyjnych.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Test immunoenzymatyczny
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • ELIZA
Lek: eksemestan
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Aromatyna
  • FCE-24304
  • PNU 155971
Biologiczny: terapeutyczny estradiol
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Akwadiol
  • Dimenformon
  • Diogyn
  • Diogynety
  • ESDL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością stopnia 4
Ramy czasowe: Do dnia 90
Takich jak zakrzepica żył głębokich wymagająca hospitalizacji lub zatorowość płucna
Do dnia 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci ze zmianą w surowicy M-30 (marker apoptozy mitochondrialnej) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 8, 30, 60 i 90
Na początku badania oraz w dniach 8, 30, 60 i 90
Pacjenci ze zmianą liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Pacjenci ze zmianą ekspresji M-30 w krążących komórkach nowotworowych (CTC) podczas leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Zmiana ekspresji ER w krążących komórkach nowotworowych (CTC) podczas leczenia
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Zmiana ekspresji IGF1R w krążących komórkach nowotworowych (CTC) z leczeniem
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Na początku badania oraz w dniach 8, 90 i 180
Mediana czasu od rozpoczęcia badania do progresji choroby
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Za tygodnie
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Livingston, University of Arizona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0906-04
  • NCI-2010-02366 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 3P30CA023074 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj