SCH 697243 在有或无哮喘的草花粉过敏症状参与者中的研究 (P08067)
2017年1月18日 更新者：ALK-Abelló A/S
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，评估草（Phleum Pratense）舌下片剂（SCH 697243）在 5 至 65 岁、有草花粉史的受试者中的疗效和安全性-诱发的鼻结膜炎，伴或不伴哮喘（方案编号 P08067）
这是一项评估草舌下片 (SCH 697243) 与安慰剂在治疗草花粉引起的过敏性枯草热症状方面的疗效和安全性的研究。
在研究期间，参与者将接受舌下草药片或安慰剂药片。
预计那些接受活性舌下含草药片的参与者在草花粉季节期间的花粉症症状会减少，并且需要较少的药物来治疗花粉症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1501
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须有明显的草过敏性鼻结膜炎临床病史（伴或不伴哮喘）
- 必须对 Phleum pratense（梯牧草）有阳性皮肤点刺试验反应
- 必须针对 Phleum pratense（猫尾草）的特异性免疫球蛋白 E (IgE) 呈阳性
- 第一秒用力呼气量 (FEV1) 必须至少为预测值的 70%
放映
- 在筛选访问时进行的安全实验室测试和生命体征必须在正常范围内
研究者/申办者的限制或临床上可接受的
排除标准：
- 在 GPS 期间或可能与 GPS 重叠时，由于另一种过敏原，有症状性季节性过敏性鼻炎和/或哮喘的临床病史
- 由于参与者经常接触的过敏原，有明显症状性常年性过敏性鼻炎和/或哮喘的临床病史
- 在筛选访视前 3 个月内接受过免疫抑制治疗
- 有严重哮喘病史
- 有伴有心肺症状的过敏反应史
- 有自我注射肾上腺素使用史
- 有慢性荨麻疹和血管性水肿病史
- 在筛选访问之前的 2 年内有慢性鼻窦炎的临床病史
- 目前患有严重的特应性皮炎
- 正在哺乳、怀孕或打算怀孕
- 在筛选访问之前的 5 年内，曾接受过使用任何草花粉过敏原进行免疫疗法治疗超过 1 个月
- 筛选访问时正在接受任何特定免疫疗法的持续治疗
- 已知对研究药物的成分（Phleum pratense 除外）、急救药物或可自行注射的肾上腺素有过敏、超敏反应或不耐受史
- 除了研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的情况外，有任何临床意义重大的情况或情况。 具体例子包括但不限于用 β 受体阻滞剂治疗的高血压、冠状动脉疾病、心律失常、中风、需要局部 β 受体阻滞剂的眼病、任何需要使用 β 受体阻滞剂的病症
- 在筛选访问后 30 天内使用过任何研究药物
- 正在参加任何其他临床研究
- 是进行这项研究的研究人员的家庭成员
- 无法满足药物冲洗要求
- 由于任何原因不太可能完成试验，或可能在 GPS 期间长时间旅行，研究者认为这会损害数据
- 具有临床意义的异常生命体征或实验室值，这将排除参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天一次舌下含服一片溶解片
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实验性的：SCH 697243
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每天一次舌下含服一片溶解片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个草花粉季节 (GPS) 的平均综合鼻结膜炎每日症状评分 (DSS) 和鼻结膜炎每日用药评分 (DMS)
大体时间：整个 GPS（预计平均持续时间为 5 至 6 周）
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综合总分是整个 GPS 的鼻结膜炎 DSS 和鼻结膜炎 DMS 的总分（总分范围：0 至 54），分数越低代表鼻结膜炎症状越少，药物使用越少。 对于鼻结膜炎 DSS，参与者总共评估了 6 种鼻结膜炎症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻子发痒、砂砾感/眼睛发红/发痒和流泪），每种症状的评分为 0 到 3（0 = 无症状， 1=轻度症状，2=中度症状，3=重度症状；评分范围：0 至 18），评分越低代表鼻结膜炎症状越轻。 对于鼻结膜炎 DMS，参与者报告了他们使用的特定急救药物，并为每种药物分配了特定分数（分数范围：0 至 36），分数较低表示鼻结膜炎药物使用较少。 |
整个 GPS（预计平均持续时间为 5 至 6 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整个 GPS 的平均鼻结膜炎 DSS
大体时间：整个 GPS（预计平均持续时间为 5 至 6 周）
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对于鼻结膜炎 DSS，参与者总共评估了 6 种鼻结膜炎症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻子发痒、砂砾感/眼睛发红/发痒和流泪），每种症状的评分为 0 到 3（0 = 无症状， 1=轻度症状，2=中度症状，3=重度症状；评分范围：0 至 18），评分越低代表鼻结膜炎症状越轻。
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整个 GPS（预计平均持续时间为 5 至 6 周）
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峰顶 GPS 平均总合并鼻结膜炎 DSS 和鼻结膜炎 DMS
大体时间：GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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综合总分是整个 GPS 的鼻结膜炎 DSS 和鼻结膜炎 DMS 的总分（总分范围：0 至 54），分数越低代表鼻结膜炎症状越少，药物使用越少。 对于鼻结膜炎 DSS，参与者总共评估了 6 种鼻结膜炎症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻子发痒、砂砾感/眼睛发红/发痒和流泪），每种症状的评分为 0 到 3（0 = 无症状， 1=轻度症状，2=中度症状，3=重度症状；评分范围：0 至 18），评分越低代表鼻结膜炎症状越轻。 对于鼻结膜炎 DMS，参与者报告了他们使用了特定的救援药物，并为每种药物分配了特定的分数（分数范围：0 至 36），较低的分数表示鼻结膜炎药物的使用较少。 |
GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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平均鼻结膜炎生活质量调查问卷，包括 12 岁以上参与者的标准化活动 (RQLQ12+) Over the Peak GPS
大体时间：GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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RQLQ12+ 由 7 个领域组成：活动、睡眠、非鼻/眼症状、实际问题、鼻部症状、眼部症状、情绪。
参与者回顾他们过去 7 天的经历并评估 28 个项目，评分范围为 0 到 6（0 = 没有困扰，6 = 极度困扰；分数范围：0-6 [所有领域分数的平均值]），得分较高评分表明由于季节性过敏性鼻结膜炎导致的损害更为显着。
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GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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整个 GPS 的平均鼻结膜炎 DMS
大体时间：整个 GPS（预计平均持续时间为 5 至 6 周）
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对于鼻结膜炎 DMS，参与者报告了他们使用了特定的救援药物，并为每种药物分配了特定的分数（分数范围：0 至 36），较低的分数表示鼻结膜炎药物的使用较少。
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整个 GPS（预计平均持续时间为 5 至 6 周）
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平均鼻结膜炎 DSS 峰值 GPS
大体时间：GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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对于鼻结膜炎 DSS，参与者总共评估了 6 种鼻结膜炎症状（流鼻涕、鼻塞、打喷嚏、鼻子发痒、砂砾感/眼睛发红/发痒和流泪），每种症状的评分为 0 到 3（0 = 无症状， 1=轻度症状，2=中度症状，3=重度症状；评分范围：0 至 18），评分越低代表鼻结膜炎症状越轻。
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GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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平均鼻结膜炎 DMS 峰值 GPS
大体时间：GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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对于鼻结膜炎 DMS，参与者报告了他们使用了特定的救援药物，并为每种药物分配了特定的分数（分数范围：0 至 36），较低的分数表示鼻结膜炎药物的使用较少。
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GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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平均小儿标准化鼻结膜炎生活质量问卷 (PRQLQ) 总分超过峰值 GPS（6 至 <12 岁的参与者）
大体时间：GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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对于 PRQLQ，参与者共评估了 5 个领域内的 19 个项目：鼻子症状、眼部症状、实际问题、活动受限和其他症状，每个项目的评分范围为 0 到 6（0 = 没有问题，6 = 极度问题；分数范围：0 到 6 [所有领域得分的平均值]），得分越高表示季节性过敏性鼻结膜炎造成的损害越严重。
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GPS 峰值（预计平均持续 2 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月28日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月18日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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