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Uno studio su SCH 697243 nei partecipanti con sintomi di allergia ai pollini di graminacee, con o senza asma (P08067)

18 gennaio 2017 aggiornato da: ALK-Abelló A/S

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale di erba (Phleum Pratense) (SCH 697243) in soggetti di età compresa tra 5 e 65 anni, con una storia di polline di erba -Rinocongiuntivite indotta, con o senza asma (protocollo n. P08067)

Questo è uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della compressa sublinguale di graminacee (SCH 697243) rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi di febbre da fieno allergica indotta da polline di graminacee. I partecipanti riceveranno la compressa di erba sublinguale o una compressa di placebo durante lo studio. Si prevede che i partecipanti che ricevono la compressa di erba sublinguale attiva avranno meno sintomi di febbre da fieno e avranno bisogno di meno farmaci per trattare i sintomi di febbre da fieno durante la stagione dei pollini di erba.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1501

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere una storia clinica di rinocongiuntivite allergica significativa all'erba (con o senza asma)
  • Deve avere una risposta positiva al prick test cutaneo per Phleum pratense (Timothy grass)
  • Deve essere positivo per l'immunoglobulina E specifica (IgE) contro Phleum pratense (Timothy grass)
  • Deve avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di almeno il 70% del valore previsto a

Selezione

- I test di laboratorio di sicurezza e i segni vitali condotti durante la visita di screening devono rientrare nella norma

limiti o clinicamente accettabili per lo sperimentatore/sponsor

Criteri di esclusione:

  • Ha una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma a causa di un altro allergene durante o potenzialmente in sovrapposizione al GPS
  • Ha una storia clinica di significativa rinite allergica perenne sintomatica e/o asma a causa di un allergene a cui il partecipante è regolarmente esposto
  • - Ha ricevuto un trattamento immunosoppressivo entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Ha una storia clinica di asma grave
  • Ha una storia di anafilassi con sintomi cardiorespiratori
  • Ha una storia di uso di epinefrina autoiniettabile
  • Ha una storia di orticaria cronica e angioedema
  • - Ha una storia clinica di sinusite cronica nei 2 anni precedenti la visita di screening
  • Ha una dermatite atopica grave in corso
  • Sta allattando, è incinta o ha intenzione di rimanere incinta
  • Precedente trattamento immunoterapico con qualsiasi allergene del polline di graminacee per più di 1 mese nei 5 anni precedenti la visita di screening
  • Trattamento in corso con qualsiasi immunoterapia specifica al momento della visita di screening
  • Ha una storia nota di allergia, ipersensibilità o intolleranza agli ingredienti del farmaco in studio (ad eccezione di Phleum pratense), farmaci di salvataggio o epinefrina autoiniettabile
  • Ha qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa, diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione ottimale allo studio. Esempi specifici includono ma non sono limitati a ipertensione trattata con beta-bloccanti, malattia coronarica, aritmia, ictus, condizioni oculari che richiedono beta-bloccanti topici, qualsiasi condizione che richieda l'uso di beta-bloccanti
  • - Ha utilizzato farmaci sperimentali entro 30 giorni dalla visita di screening
  • Partecipa a qualsiasi altro studio clinico
  • È un membro della famiglia del personale dello studio sperimentale che conduce questo studio
  • Non è in grado di soddisfare i requisiti di lavaggio dei farmaci
  • È improbabile che sia in grado di completare il processo, per qualsiasi motivo, o che possa viaggiare per lunghi periodi di tempo durante il GPS, il che, secondo l'investigatore, comprometterà i dati
  • - Ha un segno vitale anomalo clinicamente significativo o un valore di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo per SCH 697243
Una compressa dissolvente per via sublinguale una volta al giorno
Sperimentale: SCH 697243
Biologico: Estratto allergenico di polline di graminacee (Phleum pratense).
Una compressa dissolvente per via sublinguale una volta al giorno
Altri nomi:
  • SCH 697243

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio totale combinato dei sintomi giornalieri della rinocongiuntivite (DSS) e punteggio giornaliero dei farmaci della rinocongiuntivite (DMS) durante l'intera stagione dei pollini delle graminacee (GPS)
Lasso di tempo: GPS completo (durata media prevista da 5 a 6 settimane)

Il punteggio combinato totale era la somma della rinocongiuntivite DSS e della rinocongiuntivite DMS per l'intero GPS (intervallo di punteggio totale: da 0 a 54), con un punteggio inferiore che rappresenta meno sintomi di rinocongiuntivite e meno uso di farmaci.

Per la rinocongiuntivite DSS, i partecipanti hanno valutato un totale di 6 sintomi di rinocongiuntivite (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/occhi rossi/pruriginosi e lacrimazione) ciascuno su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi; intervallo di punteggio: da 0 a 18), con un punteggio inferiore che rappresenta meno sintomi di rinocongiuntivite.

Per la DMS della rinocongiuntivite, i partecipanti hanno riportato il loro uso di specifici farmaci di salvataggio con punteggi specifici assegnati a ciascun farmaco (intervallo di punteggio: da 0 a 36), con un punteggio inferiore che rappresenta un minor uso di farmaci per la rinocongiuntivite.
GPS completo (durata media prevista da 5 a 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinocongiuntivite DSS media sull'intero GPS
Lasso di tempo: GPS completo (durata media prevista da 5 a 6 settimane)
Per la rinocongiuntivite DSS, i partecipanti hanno valutato un totale di 6 sintomi di rinocongiuntivite (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/occhi rossi/pruriginosi e lacrimazione) ciascuno su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi; intervallo di punteggio: da 0 a 18), con un punteggio inferiore che rappresenta meno sintomi di rinocongiuntivite.
GPS completo (durata media prevista da 5 a 6 settimane)
Media Totale Combinata Rinocongiuntivite DSS e Rinocongiuntivite DMS Over the Peak GPS
Lasso di tempo: Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)

Il punteggio combinato totale era la somma della rinocongiuntivite DSS e della rinocongiuntivite DMS per l'intero GPS (intervallo di punteggio totale: da 0 a 54), con un punteggio inferiore che rappresenta meno sintomi di rinocongiuntivite e meno uso di farmaci.

Per la rinocongiuntivite DSS, i partecipanti hanno valutato un totale di 6 sintomi di rinocongiuntivite (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/occhi rossi/pruriginosi e lacrimazione) ciascuno su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi; intervallo di punteggio: da 0 a 18), con un punteggio inferiore che rappresenta meno sintomi di rinocongiuntivite.

Per la DMS della rinocongiuntivite, i partecipanti hanno riportato il loro uso di specifici farmaci di salvataggio con punteggi specifici assegnati a ciascun farmaco (intervallo di punteggio: da 0 a 36), con un punteggio inferiore che rappresenta un minor uso di farmaci per la rinocongiuntivite.
Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Questionario sulla qualità della vita media della rinocongiuntivite con attività standardizzate per partecipanti di età ≥12 anni (RQLQ12+) Over the Peak GPS
Lasso di tempo: Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Il RQLQ12+ è composto da 7 domini: Attività, Sonno, Sintomi non nasali/oculari, Problemi pratici, Sintomi nasali, Sintomi oculari, Emotivi. I partecipanti riflettono sulla loro esperienza nei 7 giorni precedenti e valutano 28 elementi su una scala da 0 a 6 (0=Non turbato, 6=Estremamente turbato; intervallo di punteggio: 0-6 [media di tutti i punteggi del dominio]), con un punteggio più alto punteggio che indica una compromissione più significativa dovuta a rinocongiuntivite allergica stagionale.
Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Rinocongiuntivite media DMS sull'intero GPS
Lasso di tempo: GPS completo (durata media prevista da 5 a 6 settimane)
Per la DMS della rinocongiuntivite, i partecipanti hanno riportato il loro uso di specifici farmaci di salvataggio con punteggi specifici assegnati a ciascun farmaco (intervallo di punteggio: da 0 a 36), con un punteggio inferiore che rappresenta un minor uso di farmaci per la rinocongiuntivite.
GPS completo (durata media prevista da 5 a 6 settimane)
Rinocongiuntivite media DSS Over the Peak GPS
Lasso di tempo: Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Per la rinocongiuntivite DSS, i partecipanti hanno valutato un totale di 6 sintomi di rinocongiuntivite (naso che cola, naso chiuso, starnuti, prurito al naso, sensazione di sabbia/occhi rossi/pruriginosi e lacrimazione) ciascuno su una scala da 0 a 3 (0=nessun sintomo, 1=sintomi lievi, 2=sintomi moderati, 3=sintomi gravi; intervallo di punteggio: da 0 a 18), con un punteggio inferiore che rappresenta meno sintomi di rinocongiuntivite.
Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Rinocongiuntivite media DMS Over the Peak GPS
Lasso di tempo: Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Per la DMS della rinocongiuntivite, i partecipanti hanno riportato il loro uso di specifici farmaci di salvataggio con punteggi specifici assegnati a ciascun farmaco (intervallo di punteggio: da 0 a 36), con un punteggio inferiore che rappresenta un minor uso di farmaci per la rinocongiuntivite.
Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Punteggio complessivo medio del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite pediatrica standardizzato (PRQLQ) oltre il picco GPS (partecipanti da 6 a <12 anni di età)
Lasso di tempo: Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)
Per PRQLQ, i partecipanti hanno valutato un totale di 19 elementi all'interno di 5 domini: sintomi del naso, sintomi oculari, problemi pratici, limitazione dell'attività e altri sintomi, ciascuno su una scala da 0 a 6 (0 = non disturbato, 6 = estremamente disturbato; intervallo di punteggio : da 0 a 6 [media di tutti i punteggi di dominio]), con un punteggio più alto che indica un danno più significativo dovuto alla rinocongiuntivite allergica stagionale.
Picco GPS (durata media prevista di 2 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P08067
  • MK-7243-001 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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