Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af SCH 697243 hos deltagere med græspollenallergisymptomer, med eller uden astma (P08067)

18. januar 2017 opdateret af: ALK-Abelló A/S

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​græs (Phleum Pratense) sublingual tablet (SCH 697243) hos forsøgspersoner mellem 5 og 65 år, med en historie med græspollen -Induceret rhinoconjunctivitis, med eller uden astma (protokol nr. P08067)

Dette er en undersøgelse til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​græs sublingual tablet (SCH 697243) versus placebo i behandlingen af ​​græspollen-inducerede allergiske høfebersymptomer. Deltagerne vil modtage enten den sublinguale græstablet eller en placebotablet under undersøgelsen. Det forventes, at de deltagere, der modtager den aktive sublinguale græstablet, vil have færre høfebersymptomer og har brug for mindre medicin til at behandle høfebersymptomer i græspollensæsonen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1501

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en klinisk historie med signifikant allergisk rhinoconjunctivitis over for græs (med eller uden astma)
  • Skal have en positiv hudpriktestrespons på Phleum pratense (Timothygræs)
  • Skal være positiv for specifikt immunglobulin E (IgE) mod Phleum pratense (Timothygræs)
  • Skal have et forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 70 % af den forudsagte værdi ved

Screening

- Sikkerhedslaboratorietests og vitale tegn udført ved screeningbesøget skal være inden for normalen

grænser eller klinisk acceptable for investigator/sponsor

Ekskluderingskriterier:

  • Har en klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma på grund af et andet allergen under eller potentielt overlappende GPS'en
  • Har en klinisk anamnese med signifikant symptomatisk flerårig allergisk rhinitis og/eller astma på grund af et allergen, som deltageren regelmæssigt udsættes for
  • Har modtaget en immunsuppressiv behandling inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Har en klinisk historie med svær astma
  • Har en historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer
  • Har en historie med selvinjicerbar adrenalinbrug
  • Har en historie med kronisk nældefeber og angioødem
  • Har en klinisk historie med kronisk bihulebetændelse i de 2 år forud for screeningsbesøget
  • Har aktuelt alvorlig atopisk dermatitis
  • Ammer, er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Havde tidligere behandling med immunterapi med græspollenallergen i mere end 1 måned inden for de 5 år forud for screeningsbesøget
  • Løbende behandling med enhver specifik immunterapi på tidspunktet for screeningsbesøget
  • Har en kendt historie med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for ingredienserne i undersøgelseslægemidlet (undtagen Phleum pratense), redningsmedicin eller selvinjicerbar adrenalin
  • Har en klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller optimal deltagelse i undersøgelsen. Specifikke eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, hypertension, der behandles med betablokkere, koronararteriesygdom, arytmi, slagtilfælde, okulære tilstande, der kræver topiske betablokkere, enhver tilstand, der kræver brug af betablokkere
  • Har brugt forsøgslægemidler inden for 30 dage efter screeningsbesøget
  • Deltager i enhver anden klinisk undersøgelse
  • Er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet, der udfører denne undersøgelse
  • Kan ikke opfylde kravene til udvaskning af medicin
  • Er usandsynligt at være i stand til at fuldføre retssagen, uanset årsag, eller sandsynligvis vil rejse i længere perioder under GPS'en, hvilket efter efterforskerens mening vil kompromittere dataene
  • Har et klinisk signifikant unormalt vitalt tegn eller laboratorieværdi, som ville udelukke deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo for SCH 697243
En opløsende tablet sublingualt én gang dagligt
Eksperimentel: SCH 697243
Biologisk: Græs (Phleum pratense) pollenallergenekstrakt
En opløsende tablet sublingualt én gang dagligt
Andre navne:
  • SCH 697243

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig total kombineret Rhinoconjunctivitis Daily Symptom Score (DSS) og Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) over hele græspollensæsonen (GPS)
Tidsramme: Hele GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 5 til 6 uger)

Den samlede kombinerede score var summen af ​​rhinoconjunctivitis DSS og rhinoconjunctivitis DMS for hele GPS'en (samlet scoreområde: 0 til 54), med en lavere score, der repræsenterer færre rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af medicin.

For rhinoconjunctivitis DSS vurderede deltagerne i alt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse, grynet følelse/røde/kløende øjne og rindende øjne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere score, der repræsenterer færre rhinoconjunctivitis-symptomer.

For rhinoconjunctivitis DMS rapporterede deltagerne deres brug af specifik redningsmedicin med specifikke score tildelt hver medicin (scoreinterval: 0 til 36), med en lavere score repræsenterende mindre brug af medicin mod rhinoconjunctivitis.
Hele GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 5 til 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis DSS over hele GPS'en
Tidsramme: Hele GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 5 til 6 uger)
For rhinoconjunctivitis DSS vurderede deltagerne i alt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse, grynet følelse/røde/kløende øjne og rindende øjne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere score, der repræsenterer færre rhinoconjunctivitis-symptomer.
Hele GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 5 til 6 uger)
Gennemsnitlig total kombineret Rhinoconjunctivitis DSS og Rhinoconjunctivitis DMS over den maksimale GPS
Tidsramme: Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)

Den samlede kombinerede score var summen af ​​rhinoconjunctivitis DSS og rhinoconjunctivitis DMS for hele GPS'en (samlet scoreområde: 0 til 54), med en lavere score, der repræsenterer færre rhinoconjunctivitis-symptomer og brug af medicin.

For rhinoconjunctivitis DSS vurderede deltagerne i alt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse, grynet følelse/røde/kløende øjne og rindende øjne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere score, der repræsenterer færre rhinoconjunctivitis-symptomer.

For rhinoconjunctivitis DMS rapporterede deltagerne deres brug af specifik redningsmedicin med specifikke score tildelt hver medicin (scoreinterval: 0 til 36), med en lavere score repræsenterende mindre brug af medicin mod rhinoconjunctivitis.
Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
Gennemsnitlig rhinoconjunctivitis-spørgeskema for livskvalitet med standardiserede aktiviteter for deltagere ≥12 år (RQLQ12+) over den maksimale GPS
Tidsramme: Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
RQLQ12+ består af 7 domæner: Aktiviteter, Søvn, Ikke-næse/øjesymptomer, Praktiske problemer, Næsesymptomer, Øjensymptomer, Følelsesmæssige. Deltagerne reflekterer over deres oplevelse i løbet af de foregående 7 dage og vurderer 28 punkter på en skala fra 0 til 6 (0=Ikke urolige, 6=Ekstremt urolige; scoreinterval: 0-6 [gennemsnit af alle domænescores]), med en højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse på grund af sæsonbestemt allergisk rhinoconjunctivitis.
Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis DMS over hele GPS'en
Tidsramme: Hele GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 5 til 6 uger)
For rhinoconjunctivitis DMS rapporterede deltagerne deres brug af specifik redningsmedicin med specifikke score tildelt hver medicin (scoreinterval: 0 til 36), med en lavere score repræsenterende mindre brug af medicin mod rhinoconjunctivitis.
Hele GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 5 til 6 uger)
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis DSS Over the Peak GPS
Tidsramme: Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
For rhinoconjunctivitis DSS vurderede deltagerne i alt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (løbende næse, tilstoppet næse, nysen, kløende næse, grynet følelse/røde/kløende øjne og rindende øjne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = svære symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere score, der repræsenterer færre rhinoconjunctivitis-symptomer.
Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
Gennemsnitlig Rhinoconjunctivitis DMS Over the Peak GPS
Tidsramme: Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
For rhinoconjunctivitis DMS rapporterede deltagerne deres brug af specifik redningsmedicin med specifikke score tildelt hver medicin (scoreinterval: 0 til 36), med en lavere score repræsenterende mindre brug af medicin mod rhinoconjunctivitis.
Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
Gennemsnitlig pædiatrisk standardiseret rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) samlet score over den maksimale GPS (deltagere 6 til <12 år)
Tidsramme: Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)
For PRQLQ vurderede deltagerne i alt 19 emner inden for 5 domæner: næsesymptomer, øjensymptomer, praktiske problemer, aktivitetsbegrænsning og andre symptomer, hver på en skala fra 0 til 6 (0=Ikke besværlig, 6=Ekstremt urolig; scoreområde : 0 til 6 [gennemsnit af alle domænescores]), med en højere score, der indikerer mere signifikant svækkelse på grund af sæsonbetinget allergisk rhinoconjunctivitis.
Peak GPS (forventet gennemsnitlig varighed på 2 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P08067
  • MK-7243-001 (Anden identifikator: Merck Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konjunktivitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner