Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SCH 697243 u účastníků s příznaky alergie na travní pyl, s astmatem nebo bez něj (P08067)

18. ledna 2017 aktualizováno: ALK-Abelló A/S

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost travní (Phleum Pratense) sublingvální tablety (SCH 697243) u subjektů ve věku od 5 do 65 let s anamnézou pylu trávy - Indukovaná rinokonjunktivitida, s astmatem nebo bez něj (protokol č. P08067)

Toto je studie hodnotící účinnost a bezpečnost travních sublingválních tablet (SCH 697243) oproti placebu při léčbě příznaků alergické senné rýmy vyvolaných travním pylem. Účastníci během studie dostanou buď sublingvální tabletu z trávy nebo tabletu s placebem. Očekává se, že ti účastníci, kteří dostávají aktivní sublingvální tabletu trávy, budou mít méně příznaků senné rýmy a budou potřebovat méně léků k léčbě příznaků senné rýmy během sezóny travního pylu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1501

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou anamnézu významné alergické rinokonjunktivitidy na trávu (s astmatem nebo bez něj)
  • Musí mít pozitivní kožní prick test na Phleum pratense (Timotejka)
  • Musí být pozitivní na specifický imunoglobulin E (IgE) proti Phleum pratense (Timotejka)
  • Musí mít objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) alespoň 70 % předpokládané hodnoty při

Promítání

- Bezpečnostní laboratorní testy a vitální funkce provedené při screeningové návštěvě musí být v rámci normálu

limity nebo klinicky přijatelné pro zkoušejícího/sponzora

Kritéria vyloučení:

  • Má klinickou anamnézu symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného jiným alergenem během nebo potenciálně překrývajícího GPS
  • Má klinickou anamnézu významné symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem, kterému je účastník pravidelně vystaven
  • Absolvoval imunosupresivní léčbu během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Má klinickou anamnézu těžkého astmatu
  • Má v anamnéze anafylaxi s kardiorespiračními příznaky
  • Má v anamnéze vlastní injekční užívání epinefrinu
  • Má v anamnéze chronickou kopřivku a angioedém
  • Má klinickou anamnézu chronické sinusitidy během 2 let před screeningovou návštěvou
  • V současnosti trpí těžkou atopickou dermatitidou
  • Kojí, je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět
  • měl předchozí léčbu imunoterapií jakýmkoli alergenem travních pylů po dobu delší než 1 měsíc během 5 let před screeningovou návštěvou
  • Pokračující léčba jakoukoli specifickou imunoterapií v době screeningové návštěvy
  • Má známou anamnézu alergie, přecitlivělosti nebo nesnášenlivosti na složky studovaného léku (kromě Phleum pratense), záchranné léky nebo epinefrin, který si sám aplikujete
  • Má jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci jinou než studovaný stav, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení studie nebo optimální účast ve studii. Specifické příklady zahrnují, ale nejsou omezeny na hypertenzi léčenou betablokátory, onemocnění koronárních tepen, arytmii, mrtvici, oční stavy vyžadující topické betablokátory, jakýkoli stav vyžadující použití betablokátorů
  • Použil jakékoli hodnocené léky do 30 dnů od screeningové návštěvy
  • Účastní se jakékoli jiné klinické studie
  • Je rodinným příslušníkem výzkumného studijního personálu provádějícího tuto studii
  • Není schopen splnit požadavky na vymývání léků
  • Je nepravděpodobné, že by bylo možné dokončit zkoušku, z jakéhokoli důvodu, nebo pravděpodobně cestovat po delší dobu během GPS, což podle názoru zkoušejícího ohrozí data
  • Má klinicky významné abnormální vitální funkce nebo laboratorní hodnoty, které by vylučovaly účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo pro SCH 697243
Jedna rozpouštěcí tableta sublingválně jednou denně
Experimentální: SCH 697243
Biologický: Extrakt alergenu pylu trávy (Phleum pratense).
Jedna rozpouštěcí tableta sublingválně jednou denně
Ostatní jména:
  • SCH 697243

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné celkové denní skóre kombinované rinokonjunktivitidy (DSS) a denní skóre medikace rinokonjunktivitidy (DMS) za celou sezónu travního pylu (GPS)
Časové okno: Celá GPS (očekávaná průměrná doba trvání 5 až 6 týdnů)

Celkové kombinované skóre bylo součtem rinokonjunktivitidy DSS a rinokonjunktivitidy DMS pro celý GPS (rozsah celkového skóre: 0 až 54), přičemž nižší skóre představovalo méně příznaků rinokonjunktivitidy a užívání léků.

U rinokonjunktivitidy DSS účastníci hodnotili celkem 6 příznaků rinokonjunktivitidy (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky; rozsah skóre: 0 až 18), přičemž nižší skóre představuje méně příznaků rinokonjunktivitidy.

U rinokonjunktivitidy DMS účastníci uvedli, že užívali specifické záchranné léky se specifickým skóre přiřazeným každému léku (rozsah skóre: 0 až 36), přičemž nižší skóre představuje menší použití léků na rinokonjunktivitidu.
Celá GPS (očekávaná průměrná doba trvání 5 až 6 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rinokonjunktivitida DSS přes celou GPS
Časové okno: Celá GPS (očekávaná průměrná doba trvání 5 až 6 týdnů)
U rinokonjunktivitidy DSS účastníci hodnotili celkem 6 příznaků rinokonjunktivitidy (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky; rozsah skóre: 0 až 18), přičemž nižší skóre představuje méně příznaků rinokonjunktivitidy.
Celá GPS (očekávaná průměrná doba trvání 5 až 6 týdnů)
Průměrná celková kombinovaná rinokonjunktivitida DSS a rinokonjunktivitida DMS Over the Peak GPS
Časové okno: Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)

Celkové kombinované skóre bylo součtem rinokonjunktivitidy DSS a rinokonjunktivitidy DMS pro celý GPS (rozsah celkového skóre: 0 až 54), přičemž nižší skóre představovalo méně příznaků rinokonjunktivitidy a užívání léků.

U rinokonjunktivitidy DSS účastníci hodnotili celkem 6 příznaků rinokonjunktivitidy (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky; rozsah skóre: 0 až 18), přičemž nižší skóre představuje méně příznaků rinokonjunktivitidy.

U rinokonjunktivitidy DMS účastníci uvedli, že užívali specifické záchranné léky se specifickým skóre přiřazeným každému léku (rozsah skóre: 0 až 36), přičemž nižší skóre představuje menší použití léků na rinokonjunktivitidu.
Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
Průměrný dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě se standardizovanými aktivitami pro účastníky ve věku ≥ 12 let (RQLQ12+) Over the Peak GPS
Časové okno: Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
RQLQ12+ se skládá ze 7 oblastí: Aktivity, Spánek, Nenosní/oční příznaky, Praktické problémy, Nosní příznaky, Oční příznaky, Emocionální. Účastníci přemýšlejí o svých zkušenostech za předchozích 7 dní a hodnotí 28 položek na stupnici od 0 do 6 (0=bez problémů, 6=extrémně problémových; rozsah skóre: 0-6 [průměr skóre všech domén]), s vyšší skóre indikující významnější postižení v důsledku sezónní alergické rinokonjunktivitidy.
Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
Průměrná rinokonjunktivitida DMS přes celou GPS
Časové okno: Celá GPS (očekávaná průměrná doba trvání 5 až 6 týdnů)
U rinokonjunktivitidy DMS účastníci uvedli, že užívali specifické záchranné léky se specifickým skóre přiřazeným každému léku (rozsah skóre: 0 až 36), přičemž nižší skóre představuje menší použití léků na rinokonjunktivitidu.
Celá GPS (očekávaná průměrná doba trvání 5 až 6 týdnů)
Průměrná rhinokonjunktivitida DSS Over the Peak GPS
Časové okno: Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
U rinokonjunktivitidy DSS účastníci hodnotili celkem 6 příznaků rinokonjunktivitidy (rýma, ucpaný nos, kýchání, svědění nosu, pocit písku/červené/svědění očí a slzení), každý na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné příznaky, 1 = mírné příznaky, 2 = středně závažné příznaky, 3 = závažné příznaky; rozsah skóre: 0 až 18), přičemž nižší skóre představuje méně příznaků rinokonjunktivitidy.
Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
Průměrná rhinokonjunktivitida DMS Over the Peak GPS
Časové okno: Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
U rinokonjunktivitidy DMS účastníci uvedli, že užívali specifické záchranné léky se specifickým skóre přiřazeným každému léku (rozsah skóre: 0 až 36), přičemž nižší skóre představuje menší použití léků na rinokonjunktivitidu.
Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
Průměrný pediatrický standardizovaný dotazník kvality života při rinokonjunktivitidě (PRQLQ) Celkové skóre Over the Peak GPS (účastníci ve věku 6 až <12 let)
Časové okno: Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)
Pro PRQLQ účastníci hodnotili celkem 19 položek v 5 doménách: nosní příznaky, oční příznaky, praktické problémy, omezení aktivity a další příznaky, každou na stupnici od 0 do 6 (0 = bez problémů, 6 = extrémně znepokojující; rozsah skóre : 0 až 6 [průměr skóre všech domén]), přičemž vyšší skóre ukazuje na významnější poškození v důsledku sezónní alergické rinokonjunktivitidy.
Špičková GPS (očekávaná průměrná doba trvání 2 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALK-Abelló A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P08067
  • MK-7243-001 (Jiný identifikátor: Merck Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět spojivek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit