Az SCH 697243 vizsgálata fűpollenallergiás tünetekkel, asztmával vagy anélkül (P08067)
2017. január 18. frissítette: ALK-Abelló A/S
Multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a fű (Phleum Pratense) nyelvalatti tabletta (SCH 697243) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 5 és 65 év közötti, fű virágporral rendelkező alanyoknál - Indukált rhinoconjunctivitis, asztmával vagy anélkül (P08067 jegyzőkönyv)
Ez egy tanulmány a fű szublingvális tabletta (SCH 697243) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a placebóval szemben a fű pollen által kiváltott allergiás szénanátha tüneteinek kezelésében.
A vizsgálat során a résztvevők a nyelv alatti fűtablettát vagy a placebo tablettát kapják.
Az aktív szublingvális fűtablettát kapó résztvevőknél várhatóan kevésbé lesznek szénanátha tüneteik, és kevesebb gyógyszerre lesz szükségük a szénanátha tüneteinek kezelésére a fűpollenszezonban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1501
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai kórelőzményében jelentős fűre allergiás rhinoconjunctivitis szerepel (asztmával vagy anélkül)
- Pozitív bőrszúrási tesztnek kell lennie a Phleum pratense-re (Timothy grass)
- Pozitívnak kell lennie a Phleum pratense (Timothy grass) elleni specifikus immunglobulin E-re (IgE)
- Az 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogatnak (FEV1) a várható érték legalább 70%-ának kell lennie
Szűrés
- A Szűrőlátogatás során elvégzett biztonsági laboratóriumi vizsgálatoknak és életjeleknek a normál tartományon belül kell lenniük
korlátok vagy klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló/szponzor számára
Kizárási kritériumok:
- Klinikai anamnézisében tüneti szezonális allergiás rhinitis és/vagy asztma szerepel egy másik allergén miatt a GPS alatt vagy esetlegesen átfedésben
- Klinikai anamnézisében jelentős tünetmentes, éven át tartó allergiás rhinitis és/vagy asztma szerepel olyan allergén miatt, amelynek a résztvevő rendszeresen ki van téve
- A szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült
- Klinikai kórtörténetében súlyos asztma szerepel
- Anamnézisében anafilaxia szerepel szív-légzési tünetekkel
- Korábban használt öninjekciózható epinefrint
- Anamnézisében krónikus csalánkiütés és angioödéma szerepel
- A szűrési látogatást megelőző 2 évben krónikus arcüreggyulladása volt
- Jelenleg súlyos atópiás dermatitisben szenved
- Szoptat, terhes vagy teherbe kíván esni
- Korábban immunterápiás kezelésben részesült bármilyen fű pollen allergénnel több mint 1 hónapig a szűrővizsgálatot megelőző 5 évben
- Folyamatos kezelés bármilyen specifikus immunterápiával a Szűrőlátogatás időpontjában
- Ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája a vizsgált gyógyszer összetevőire (kivéve a Phleum pratense), mentőgyógyszerekre vagy öninjekciózható epinefrinre
- Bármilyen klinikailag jelentős állapota vagy helyzete van, a vizsgált állapoton kívül, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt. Konkrét példák közé tartozik, de nem kizárólagosan, a béta-blokkolóval kezelt magas vérnyomás, a szívkoszorúér-betegség, a szívritmuszavar, a szélütés, a helyi béta-blokkolókat igénylő szembetegségek, minden olyan állapot, amely béta-blokkolók alkalmazását igényli.
- A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül használt bármilyen vizsgálati gyógyszert
- Részt vesz bármely más klinikai vizsgálatban
- A vizsgálatot végző kutatócsoport családtagja
- Nem tudja teljesíteni a gyógyszerkimosási követelményeket
- Valószínűleg semmilyen okból nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy valószínűleg hosszabb ideig utazik a GPS alatt, ami a vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti az adatokat
- Klinikailag jelentős kóros életjellel vagy laboratóriumi értékkel rendelkezik, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egy oldódó tabletta szublinguálisan naponta egyszer
|
|
Kísérleti: SCH 697243
|
Egy oldódó tabletta szublinguálisan naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos teljes kombinált rhinoconjunctivitis napi tünet pontszám (DSS) és rhinoconjunctivitis napi gyógyszeres pontszám (DMS) a teljes füves pollenszezonban (GPS)
Időkeret: Teljes GPS (várható átlagos időtartam 5-6 hét)
|
A teljes kombinált pontszám a rhinoconjunctivitis DSS és a rhinoconjunctivitis DMS összege volt a teljes GPS-re vonatkozóan (összpontszám tartomány: 0-54), az alacsonyabb pontszám a rhinoconjunctivitis kevésbé tünetét és a gyógyszerhasználatot jelenti. A rhinoconjunctivitis DSS esetében a résztvevők összesen 6 rhinoconjunctivitis tünetet (orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, viszkető orr, csikorgó érzés/vörös/viszkető szem és könnyező szem) értékeltek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek, 3 = súlyos tünetek; pontszám tartomány: 0-18), alacsonyabb pontszámmal kevesebb rhinoconjunctivitis-tünetet jelent. A rhinoconjunctivitis DMS esetében a résztvevők specifikus mentőgyógyszerek használatáról számoltak be, az egyes gyógyszerekhez specifikus pontszámokkal (pontszámtartomány: 0-36), az alacsonyabb pontszám pedig a rhinoconjunctivitis kezelésére használt gyógyszerek kevesebb használatát jelenti. |
Teljes GPS (várható átlagos időtartam 5-6 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos rhinoconjunctivitis DSS a teljes GPS-en
Időkeret: Teljes GPS (várható átlagos időtartam 5-6 hét)
|
A rhinoconjunctivitis DSS esetében a résztvevők összesen 6 rhinoconjunctivitis tünetet (orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, viszkető orr, csikorgó érzés/vörös/viszkető szem és könnyező szem) értékeltek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek, 3 = súlyos tünetek; pontszám tartomány: 0-18), alacsonyabb pontszámmal kevesebb rhinoconjunctivitis-tünetet jelent.
|
Teljes GPS (várható átlagos időtartam 5-6 hét)
|
|
Átlagos teljes kombinált rhinoconjunctivitis DSS és Rhinoconjunctivitis DMS csúcson túli GPS
Időkeret: GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
A teljes kombinált pontszám a rhinoconjunctivitis DSS és a rhinoconjunctivitis DMS összege volt a teljes GPS-re vonatkozóan (összpontszám tartomány: 0-54), az alacsonyabb pontszám a rhinoconjunctivitis kevésbé tünetét és a gyógyszerhasználatot jelenti. A rhinoconjunctivitis DSS esetében a résztvevők összesen 6 rhinoconjunctivitis tünetet (orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, viszkető orr, csikorgó érzés/vörös/viszkető szem és könnyező szem) értékeltek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek, 3 = súlyos tünetek; pontszám tartomány: 0-18), alacsonyabb pontszámmal kevesebb rhinoconjunctivitis-tünetet jelent. A rhinoconjunctivitis DMS esetében a résztvevők specifikus mentőgyógyszerek használatáról számoltak be, az egyes gyógyszerekhez specifikus pontszámokkal (pontszámtartomány: 0-36), az alacsonyabb pontszám pedig a rhinoconjunctivitis kezelésére használt gyógyszerek kevesebb használatát jelenti. |
GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
|
Átlagos rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív szabványos tevékenységekkel 12 évesnél idősebb résztvevők számára (RQLQ12+) a csúcson túli GPS
Időkeret: GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
Az RQLQ12+ 7 tartományból áll: tevékenységek, alvás, nem orr/szemtünetek, gyakorlati problémák, orrtünetek, szemtünetek, érzelmi.
A résztvevők reflektálnak az elmúlt 7 nap tapasztalataira, és 28 elemet értékelnek egy 0-tól 6-ig terjedő skálán (0 = nem zavaró, 6 = rendkívül problémás; pontszámtartomány: 0-6 [az összes domain pontszámának átlaga]), magasabb értékkel pont, amely a szezonális allergiás rhinoconjunctivitis miatt jelentősebb károsodást jelez.
|
GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
|
Átlagos rhinoconjunctivitis DMS a teljes GPS-en
Időkeret: Teljes GPS (várható átlagos időtartam 5-6 hét)
|
A rhinoconjunctivitis DMS esetében a résztvevők specifikus mentőgyógyszerek használatáról számoltak be, az egyes gyógyszerekhez specifikus pontszámokkal (pontszámtartomány: 0-36), az alacsonyabb pontszám pedig a rhinoconjunctivitis kezelésére használt gyógyszerek kevesebb használatát jelenti.
|
Teljes GPS (várható átlagos időtartam 5-6 hét)
|
|
Átlagos rhinoconjunctivitis DSS a csúcson túli GPS
Időkeret: GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
A rhinoconjunctivitis DSS esetében a résztvevők összesen 6 rhinoconjunctivitis tünetet (orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, viszkető orr, csikorgó érzés/vörös/viszkető szem és könnyező szem) értékeltek egy 0-tól 3-ig terjedő skálán (0=nincs tünet, 1 = enyhe tünetek, 2 = közepesen súlyos tünetek, 3 = súlyos tünetek; pontszám tartomány: 0-18), alacsonyabb pontszámmal kevesebb rhinoconjunctivitis-tünetet jelent.
|
GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
|
Átlagos rhinoconjunctivitis DMS a csúcson túli GPS
Időkeret: GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
A rhinoconjunctivitis DMS esetében a résztvevők specifikus mentőgyógyszerek használatáról számoltak be, az egyes gyógyszerekhez specifikus pontszámokkal (pontszámtartomány: 0-36), az alacsonyabb pontszám pedig a rhinoconjunctivitis kezelésére használt gyógyszerek kevesebb használatát jelenti.
|
GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
|
Átlagos gyermekgyógyászati standardizált rhinoconjunctivitis életminőség-kérdőív (PRQLQ) teljes pontszám a csúcson túli GPS (6 és 12 év közötti résztvevők)
Időkeret: GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
A PRQLQ esetében a résztvevők összesen 19 elemet értékeltek 5 tartományon belül: orrtünetek, szemtünetek, gyakorlati problémák, tevékenységkorlátozás és egyéb tünetek, mindegyik 0-tól 6-ig terjedő skálán (0 = nem zavaró, 6 = rendkívül problémás; ponttartomány : 0-6 [az összes tartomány pontszámának átlaga]), a magasabb pontszám a szezonális allergiás rhinoconjunctivitis miatt jelentősebb károsodást jelez.
|
GPS csúcsidő (várható átlagos időtartam 2 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 28.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P08067
- MK-7243-001 (Egyéb azonosító: Merck Protocol ID)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .