En studie av SCH 697243 hos deltagare med gräspollenallergisymptom, med eller utan astma (P08067)
18 januari 2017 uppdaterad av: ALK-Abelló A/S
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av gräs (Phleum Pratense) sublingual tablett (SCH 697243) hos försökspersoner mellan 5 och 65 år, med en historia av gräspollen -Inducerad rhinokonjunktivit, med eller utan astma (Protokoll nr. P08067)
Detta är en studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av gräs sublingual tablett (SCH 697243) kontra placebo vid behandling av gräspollen-inducerade allergiska hösnuvasymptom.
Deltagarna kommer att få antingen den sublinguala grästabletten eller en placebotablett under studien.
Det förväntas att de deltagare som får den aktiva sublinguala grästabletten kommer att ha färre hösnuvasymptom och behöver mindre mediciner för att behandla hösnuvasymptom under gräspollensäsongen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1501
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha en klinisk historia av signifikant allergisk rinokonjunktivit mot gräs (med eller utan astma)
- Måste ha ett positivt hudpricktestsvar på Phleum pratense (Timothygräs)
- Måste vara positivt för specifikt immunglobulin E (IgE) mot Phleum pratense (Timothy gräs)
- Måste ha en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på minst 70 % av förutsagt värde vid
Undersökning
- Säkerhetslaboratorietester och vitala tecken som utförs vid screeningbesöket måste vara inom det normala
gränser eller kliniskt godtagbara för utredaren/sponsorn
Exklusions kriterier:
- Har en klinisk historia av symptomatisk säsongsbunden allergisk rinit och/eller astma på grund av ett annat allergen under eller potentiellt överlappande GPS:en
- Har en klinisk historia av signifikant symptomatisk perenn allergisk rinit och/eller astma på grund av ett allergen som deltagaren regelbundet exponeras för
- Har fått en immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screeningbesöket
- Har en klinisk historia av svår astma
- Har en historia av anafylaxi med kardiorespiratoriska symtom
- Har en historia av självinjicerbar adrenalinanvändning
- Har en historia av kronisk urtikaria och angioödem
- Har en klinisk historia av kronisk bihåleinflammation under de 2 åren före screeningbesöket
- Har för närvarande svår atopisk dermatit
- Ammar, är gravid eller har för avsikt att bli gravid
- Hade tidigare behandling med immunterapi med något gräspollenallergen i mer än 1 månad inom de 5 åren före screeningbesöket
- Pågående behandling med någon specifik immunterapi vid tidpunkten för screeningbesöket
- Har en känd historia av allergi, överkänslighet eller intolerans mot ingredienserna i studieläkemedlet (förutom Phleum pratense), räddningsmediciner eller självinjicerbar adrenalin
- Har något kliniskt signifikant tillstånd eller situation, förutom det tillstånd som studeras, som enligt utredarens åsikt skulle störa studieutvärderingarna eller optimalt deltagande i studien. Specifika exempel inkluderar men är inte begränsade till hypertoni som behandlas med betablockerare, kranskärlssjukdom, arytmi, stroke, okulära tillstånd som kräver topiska betablockerare, alla tillstånd som kräver användning av betablockerare
- Har använt några prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
- Deltar i någon annan klinisk studie
- Är en familjemedlem till den undersökningspersonal som genomför denna studie
- Kan inte uppfylla kraven på medicinering
- Är osannolikt att kunna slutföra rättegången, av någon anledning, eller kommer sannolikt att resa under längre perioder under GPS, vilket enligt utredarens åsikt kommer att äventyra data
- Har ett kliniskt signifikant onormalt vitalt tecken eller laboratorievärde som skulle utesluta deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
En upplösande tablett sublingualt en gång dagligen
|
|
Experimentell: SCH 697243
|
En upplösande tablett sublingualt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig total kombinerad rhinokonjunktivit Daily Symptom Score (DSS) och Rhinoconjunctiitis Daily Medication Score (DMS) under hela gräspollensäsongen (GPS)
Tidsram: Hela GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 till 6 veckor)
|
Den totala sammanlagda poängen var summan av rhinokonjunktivit DSS och rhinokonjunktivit DMS för hela GPS:en (totalpoängintervall: 0 till 54), med en lägre poäng representerande färre rhinokonjunktivitsymtom och användning av mediciner. För rhinokonjunktivit DSS bedömde deltagarna totalt 6 rhinokonjunktivit-symtom (rinnande näsa, nästäppt, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) var och en på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom; poängintervall: 0 till 18), med en lägre poäng som representerar färre symtom på rhinokonjunktivit. För rhinokonjunktivit DMS rapporterade deltagarna sin användning av specifika räddningsmediciner med specifika poäng tilldelade varje medicin (poängintervall: 0 till 36), med en lägre poäng representerar mindre användning av mediciner för rhinokonjunktivit. |
Hela GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 till 6 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig rhinokonjunktivit DSS över hela GPS
Tidsram: Hela GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 till 6 veckor)
|
För rhinokonjunktivit DSS bedömde deltagarna totalt 6 rhinokonjunktivit-symtom (rinnande näsa, nästäppt, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) var och en på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom; poängintervall: 0 till 18), med en lägre poäng som representerar färre symtom på rhinokonjunktivit.
|
Hela GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 till 6 veckor)
|
|
Genomsnittlig total kombinerad rhinokonjunktivit DSS och rinokonjunktivit DMS över topp-GPS
Tidsram: Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
Den totala sammanlagda poängen var summan av rhinokonjunktivit DSS och rhinokonjunktivit DMS för hela GPS:en (totalpoängintervall: 0 till 54), med en lägre poäng representerande färre rhinokonjunktivitsymtom och användning av mediciner. För rhinokonjunktivit DSS bedömde deltagarna totalt 6 rhinokonjunktivit-symtom (rinnande näsa, nästäppt, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) var och en på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom; poängintervall: 0 till 18), med en lägre poäng som representerar färre symtom på rhinokonjunktivit. För rhinokonjunktivit DMS rapporterade deltagarna sin användning av specifika räddningsmediciner med specifika poäng tilldelade varje medicin (poängintervall: 0 till 36), med en lägre poäng representerar mindre användning av mediciner för rhinokonjunktivit. |
Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig rhinokonjunktivit frågeformulär för livskvalitet med standardiserade aktiviteter för deltagare ≥12 års ålder (RQLQ12+) över topp-GPS
Tidsram: Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
RQLQ12+ består av 7 domäner: aktiviteter, sömn, icke-näsa/ögonsymptom, praktiska problem, nasala symtom, ögonsymtom, känslomässiga.
Deltagarna reflekterar över sina erfarenheter under de senaste 7 dagarna och bedömer 28 objekt på en skala från 0 till 6 (0=Inte orolig, 6=Extremt orolig; poängintervall: 0-6 [medelvärde av alla domänpoäng]), med en högre poäng som indikerar mer signifikant försämring på grund av säsongsbunden allergisk rinokonjunktivit.
|
Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig rhinokonjunktivit DMS över hela GPS
Tidsram: Hela GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 till 6 veckor)
|
För rhinokonjunktivit DMS rapporterade deltagarna sin användning av specifika räddningsmediciner med specifika poäng tilldelade varje medicin (poängintervall: 0 till 36), med en lägre poäng representerar mindre användning av mediciner för rhinokonjunktivit.
|
Hela GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 5 till 6 veckor)
|
|
Genomsnittlig Rhinoconjunctivit DSS Over the Peak GPS
Tidsram: Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
För rhinokonjunktivit DSS bedömde deltagarna totalt 6 rhinokonjunktivit-symtom (rinnande näsa, nästäppt, nysningar, kliande näsa, grynig känsla/röda/kliande ögon och rinnande ögon) var och en på en skala från 0 till 3 (0=inga symtom, 1=lindriga symtom, 2=måttliga symtom, 3=svåra symtom; poängintervall: 0 till 18), med en lägre poäng som representerar färre symtom på rhinokonjunktivit.
|
Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig rhinokonjunktivit DMS över toppen GPS
Tidsram: Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
För rhinokonjunktivit DMS rapporterade deltagarna sin användning av specifika räddningsmediciner med specifika poäng tilldelade varje medicin (poängintervall: 0 till 36), med en lägre poäng representerar mindre användning av mediciner för rhinokonjunktivit.
|
Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
|
Genomsnittlig Pediatric Standardized Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) Totalt poäng över GPS-toppen (deltagare 6 till <12 år)
Tidsram: Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
För PRQLQ bedömde deltagarna totalt 19 objekt inom 5 domäner: Nässymtom, ögonsymtom, praktiska problem, aktivitetsbegränsning och andra symtom, var och en på en skala från 0 till 6 (0=Inte besvärad, 6=Extremt orolig; poängintervall : 0 till 6 [medelvärde av alla domänpoäng]), med en högre poäng som indikerar mer signifikant försämring på grund av säsongsbunden allergisk rhinokonjunktivit.
|
Peak GPS (förväntad genomsnittlig varaktighet på 2 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P08067
- MK-7243-001 (Annan identifierare: Merck Protocol ID)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .