Eine Studie zu SCH 697243 bei Teilnehmern mit Symptomen einer Gräserpollenallergie, mit oder ohne Asthma (P08067)

Einschlusskriterien:

• Muss eine klinische Vorgeschichte mit einer erheblichen allergischen Rhinokonjunktivitis gegen Gras haben (mit oder ohne Asthma)
• Muss eine positive Pricktest-Reaktion auf Phleum pratense (Lieschgras) aufweisen
• Muss positiv für spezifisches Immunglobulin E (IgE) gegen Phleum pratense (Lieschgras) sein
• Muss ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 70 % des vorhergesagten Werts haben

Vorführung

- Beim Screening-Besuch durchgeführte Sicherheitslabortests und Vitalfunktionen müssen im Normbereich liegen

Grenzwerte vorliegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sind

Ausschlusskriterien:

• Hat eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund eines anderen Allergens während oder möglicherweise überlappend mit dem GPS
• Hat eine klinische Vorgeschichte mit erheblicher symptomatischer mehrjähriger allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund eines Allergens, dem der Teilnehmer regelmäßig ausgesetzt ist
• Hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch eine immunsuppressive Behandlung erhalten
• Hat eine klinische Vorgeschichte mit schwerem Asthma
• Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie mit kardiorespiratorischen Symptomen
• Hat in der Vergangenheit selbst injizierbares Adrenalin verwendet
• Hat eine Vorgeschichte von chronischer Urtikaria und Angioödemen
• Hat in den 2 Jahren vor dem Screening-Besuch eine klinische Vorgeschichte einer chronischen Sinusitis
• Hat derzeit eine schwere atopische Dermatitis
• Stillt, schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden
• Hatte in den 5 Jahren vor dem Screening-Besuch eine vorherige Immuntherapiebehandlung mit einem Gräserpollenallergen für mehr als einen Monat
• Laufende Behandlung mit einer spezifischen Immuntherapie zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber den Inhaltsstoffen des Studienmedikaments (außer Phleum pratense), Notfallmedikamenten oder selbst injizierbarem Adrenalin
• Hat neben dem untersuchten Zustand einen klinisch bedeutsamen Zustand oder eine klinisch bedeutsame Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen oder die optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde. Spezifische Beispiele umfassen unter anderem Bluthochdruck, der mit Betablockern behandelt wird, koronare Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Schlaganfall, Augenerkrankungen, die topische Betablocker erfordern, sowie alle Erkrankungen, die die Verwendung von Betablockern erfordern
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch Prüfpräparate eingenommen
• Nimmt an einer anderen klinischen Studie teil
• Ist ein Familienmitglied des Studienpersonals, das diese Studie durchführt
• Ist nicht in der Lage, die Anforderungen an das Auswaschen von Medikamenten zu erfüllen
• Es ist aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass der Versuch abgeschlossen werden kann, oder es ist wahrscheinlich, dass er während des GPS längere Zeit unterwegs ist, was nach Ansicht des Ermittlers die Daten gefährden wird
• Hat einen klinisch signifikanten abnormalen Vitalwert oder Laborwert, der eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde