Um estudo de SCH 697243 em participantes com sintomas de alergia a pólen de grama, com ou sem asma (P08067)
18 de janeiro de 2017 atualizado por: ALK-Abelló A/S
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança do comprimido sublingual de grama (Phleum Pratense) (SCH 697243) em indivíduos entre 5 e 65 anos de idade, com histórico de pólen de grama -Rinoconjuntivite induzida, com ou sem asma (Protocolo nº P08067)
Este é um estudo para avaliar a eficácia e segurança do comprimido sublingual de grama (SCH 697243) versus placebo no tratamento de sintomas de febre do feno alérgica induzida por pólen de grama.
Os participantes receberão o comprimido de erva sublingual ou um comprimido de placebo durante o estudo.
Espera-se que os participantes que receberam o comprimido de grama sublingual ativo tenham menos sintomas de febre do feno e precisem de menos medicamentos para tratar os sintomas da febre do feno durante a temporada de pólen de grama.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1501
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter história clínica de rinoconjuntivite alérgica significativa a grama (com ou sem asma)
- Deve ter uma resposta positiva no teste de picada na pele para Phleum pratense (capim-timóteo)
- Deve ser positivo para imunoglobulina específica E (IgE) contra Phleum pratense (erva-timóteo)
- Deve ter um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) de pelo menos 70% do valor previsto em
Triagem
- Testes laboratoriais de segurança e sinais vitais realizados na Visita de Triagem devem estar dentro da normalidade
limites ou clinicamente aceitáveis para o investigador/patrocinador
Critério de exclusão:
- Tem história clínica de rinite alérgica sazonal sintomática e/ou asma devido a outro alérgeno durante ou potencialmente sobrepondo o GPS
- Tem história clínica de rinite alérgica perene significativa e/ou asma devido a um alérgeno ao qual o participante está regularmente exposto
- Recebeu um tratamento imunossupressor dentro de 3 meses antes da visita de triagem
- Tem história clínica de asma grave
- Tem história de anafilaxia com sintomas cardiorrespiratórios
- Tem história de uso de epinefrina auto-injetável
- Tem história de urticária crônica e angioedema
- Tem um histórico clínico de sinusite crônica durante os 2 anos anteriores à Visita de Triagem
- Tem dermatite atópica grave atual
- Está amamentando, grávida ou pretende engravidar
- Teve tratamento anterior por imunoterapia com qualquer alérgeno de pólen de gramíneas por mais de 1 mês nos 5 anos anteriores à visita de triagem
- Tratamento contínuo com qualquer imunoterapia específica no momento da visita de triagem
- Tem um histórico conhecido de alergia, hipersensibilidade ou intolerância aos ingredientes do medicamento do estudo (exceto para Phleum pratense), medicamentos de resgate ou epinefrina auto-injetável
- Tem qualquer condição ou situação clinicamente significativa, além da condição que está sendo estudada, que, na opinião do investigador, interferiria nas avaliações do estudo ou na participação ideal no estudo. Exemplos específicos incluem, mas não estão limitados a hipertensão sendo tratada com betabloqueadores, doença arterial coronariana, arritmia, acidente vascular cerebral, condições oculares que requerem betabloqueadores tópicos, qualquer condição que requeira o uso de betabloqueadores
- Usou qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Está participando de qualquer outro estudo clínico
- É um membro da família da equipe do estudo investigacional que está conduzindo este estudo
- É incapaz de atender aos requisitos de eliminação de medicamentos
- É improvável que seja capaz de concluir o teste, por qualquer motivo, ou provavelmente viajar por longos períodos de tempo durante o GPS, o que, na opinião do investigador, comprometerá os dados
- Tem um sinal vital anormal clinicamente significativo ou valor laboratorial que impediria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Um comprimido de dissolução sublingual uma vez ao dia
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Experimental: SCH 697243
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Um comprimido de dissolução sublingual uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação diária combinada total de sintomas de rinoconjuntivite (DSS) e pontuação diária de medicação diária de rinoconjuntivite (DMS) durante toda a temporada de pólen de grama (GPS)
Prazo: GPS inteiro (duração média esperada de 5 a 6 semanas)
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A pontuação total combinada foi a soma do DSS de rinoconjuntivite e DMS de rinoconjuntivite para todo o GPS (escala de pontuação total: 0 a 54), com uma pontuação mais baixa representando menos sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos. Para DSS de rinoconjuntivite, os participantes avaliaram um total de 6 sintomas de rinoconjuntivite (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes), cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves; escala de pontuação: 0 a 18), com uma pontuação mais baixa representando menos sintomas de rinoconjuntivite. Para rinoconjuntivite DMS, os participantes relataram o uso de medicamentos de resgate específicos com pontuações específicas atribuídas a cada medicamento (faixa de pontuação: 0 a 36), com uma pontuação mais baixa representando menos uso de medicamentos para rinoconjuntivite. |
GPS inteiro (duração média esperada de 5 a 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DSS médio de rinoconjuntivite em todo o GPS
Prazo: GPS inteiro (duração média esperada de 5 a 6 semanas)
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Para DSS de rinoconjuntivite, os participantes avaliaram um total de 6 sintomas de rinoconjuntivite (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes), cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves; escala de pontuação: 0 a 18), com uma pontuação mais baixa representando menos sintomas de rinoconjuntivite.
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GPS inteiro (duração média esperada de 5 a 6 semanas)
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Média Total Combinada Rinoconjuntivite DSS e Rinoconjuntivite DMS Sobre o Pico GPS
Prazo: GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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A pontuação total combinada foi a soma do DSS de rinoconjuntivite e DMS de rinoconjuntivite para todo o GPS (escala de pontuação total: 0 a 54), com uma pontuação mais baixa representando menos sintomas de rinoconjuntivite e uso de medicamentos. Para DSS de rinoconjuntivite, os participantes avaliaram um total de 6 sintomas de rinoconjuntivite (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes), cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves; escala de pontuação: 0 a 18), com uma pontuação mais baixa representando menos sintomas de rinoconjuntivite. Para rinoconjuntivite DMS, os participantes relataram o uso de medicamentos de resgate específicos com pontuações específicas atribuídas a cada medicamento (faixa de pontuação: 0 a 36), com uma pontuação mais baixa representando menos uso de medicamentos para rinoconjuntivite. |
GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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Questionário de qualidade de vida média de rinoconjuntivite com atividades padronizadas para participantes ≥12 anos de idade (RQLQ12+) Over the Peak GPS
Prazo: GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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O RQLQ12+ consiste em 7 domínios: Atividades, Sono, Sintomas não oculares/nariz, Problemas práticos, Sintomas nasais, Sintomas oculares, Emocional.
Os participantes refletem sobre sua experiência nos últimos 7 dias e avaliam 28 itens em uma escala de 0 a 6 (0=Nenhum problema, 6=Extremamente problemático; faixa de pontuação: 0-6 [média de todas as pontuações de domínio]), com uma maior escore indicativo de comprometimento mais significativo devido à rinoconjuntivite alérgica sazonal.
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GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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DMS médio de rinoconjuntivite em todo o GPS
Prazo: GPS inteiro (duração média esperada de 5 a 6 semanas)
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Para rinoconjuntivite DMS, os participantes relataram o uso de medicamentos de resgate específicos com pontuações específicas atribuídas a cada medicamento (faixa de pontuação: 0 a 36), com uma pontuação mais baixa representando menos uso de medicamentos para rinoconjuntivite.
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GPS inteiro (duração média esperada de 5 a 6 semanas)
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Rinoconjuntivite Média DSS Over the Peak GPS
Prazo: GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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Para DSS de rinoconjuntivite, os participantes avaliaram um total de 6 sintomas de rinoconjuntivite (coriza, nariz entupido, espirros, coceira no nariz, sensação de areia/vermelho/coceira nos olhos e olhos lacrimejantes), cada um em uma escala de 0 a 3 (0 = sem sintomas, 1=sintomas leves, 2=sintomas moderados, 3=sintomas graves; escala de pontuação: 0 a 18), com uma pontuação mais baixa representando menos sintomas de rinoconjuntivite.
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GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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Rinoconjuntivite média DMS acima do pico GPS
Prazo: GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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Para rinoconjuntivite DMS, os participantes relataram o uso de medicamentos de resgate específicos com pontuações específicas atribuídas a cada medicamento (faixa de pontuação: 0 a 36), com uma pontuação mais baixa representando menos uso de medicamentos para rinoconjuntivite.
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GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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Pontuação geral média do questionário de qualidade de vida padronizada pediátrica de rinoconjuntivite (PRQLQ) acima do pico do GPS (participantes de 6 a <12 anos de idade)
Prazo: GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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Para o PRQLQ, os participantes avaliaram um total de 19 itens em 5 domínios: sintomas nasais, sintomas oculares, problemas práticos, limitação de atividades e outros sintomas, cada um em uma escala de 0 a 6 (0=sem problemas, 6=extremamente incomodados; faixa de pontuação : 0 a 6 [média de todos os escores de domínio]), com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais significativo devido à rinoconjuntivite alérgica sazonal.
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GPS de pico (duração média esperada de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P08067
- MK-7243-001 (Outro identificador: Merck Protocol ID)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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