Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SCH 697243 у участников с симптомами аллергии на пыльцу трав, с астмой или без нее (P08067)

18 января 2017 г. обновлено: ALK-Abelló A/S

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке эффективности и безопасности сублингвальной таблетки травы (Phleum Pratense) (SCH 697243) у субъектов в возрасте от 5 до 65 лет, с пыльцой травы в анамнезе - Индуцированный риноконъюнктивит с астмой или без нее (Протокол № P08067)

Это исследование для оценки эффективности и безопасности травяных подъязычных таблеток (SCH 697243) по сравнению с плацебо при лечении аллергических симптомов поллиноза, вызванных пыльцой трав. Во время исследования участники получат либо подъязычную таблетку травы, либо таблетку плацебо. Ожидается, что у участников, получающих активную подъязычную таблетку травы, будет меньше симптомов сенной лихорадки, и им потребуется меньше лекарств для лечения симптомов сенной лихорадки в сезон пыльцы трав.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1501

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен иметь в анамнезе значительный аллергический риноконъюнктивит на траву (с астмой или без нее)
  • Должен иметь положительный кожный прик-тест на Phleum pratense (Тимофеевка трава)
  • Должен быть положительным на специфический иммуноглобулин Е (IgE) против Phleum pratense (Тимофеевка трава)
  • Должен иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) не менее 70% от прогнозируемого значения в

Скрининг

- Лабораторные анализы безопасности и показатели жизнедеятельности, проводимые во время скринингового визита, должны быть в пределах нормы.

пределы или клинически приемлемые для исследователя/спонсора

Критерий исключения:

  • Имеет в анамнезе симптоматический сезонный аллергический ринит и/или астму, вызванную другим аллергеном во время или потенциально совпадающий с GPS
  • Имеет в анамнезе выраженный симптоматический круглогодичный аллергический ринит и/или астму из-за аллергена, которому регулярно подвергается участник.
  • Получил иммуносупрессивное лечение в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Имеет в анамнезе тяжелую астму
  • Имеет в анамнезе анафилаксию с кардиореспираторными симптомами.
  • В анамнезе самоинъекционный адреналин
  • В анамнезе хроническая крапивница и ангионевротический отек.
  • Имеет в анамнезе хронический синусит в течение 2 лет до скринингового визита.
  • Имеет текущий тяжелый атопический дерматит
  • Кормите грудью, беременны или собираетесь забеременеть
  • Ранее проводилось иммунотерапевтическое лечение любым аллергеном пыльцы трав в течение более 1 месяца в течение 5 лет до скринингового визита.
  • Текущее лечение любой специфической иммунотерапией во время скринингового визита
  • Имеет в анамнезе аллергию, гиперчувствительность или непереносимость ингредиентов исследуемого препарата (за исключением Phleum pratense), препаратов неотложной помощи или самоинъекционного адреналина.
  • Имеет какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию, кроме изучаемого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании. Конкретные примеры включают, помимо прочего, гипертензию, которую лечат бета-блокаторами, ишемическую болезнь сердца, аритмию, инсульт, заболевания глаз, требующие местного применения бета-блокаторов, любые состояния, требующие применения бета-блокаторов.
  • Принимал какие-либо исследуемые препараты в течение 30 дней после визита для скрининга.
  • Участвует в любом другом клиническом исследовании
  • Является ли членом семьи исследовательского персонала, проводящего это исследование?
  • Не может выполнить требования по вымыванию лекарств
  • Маловероятно, что по какой-либо причине он сможет завершить испытание или, вероятно, будет путешествовать в течение длительного периода времени во время GPS, что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу данные.
  • Имеет клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности или лабораторные показатели, которые исключают участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо для SCH 697243
Одна растворяющаяся таблетка сублингвально один раз в день
Экспериментальный: СЧ 697243
Биологический: Экстракт аллергена пыльцы травы (Phleum pratense)
Одна растворяющаяся таблетка сублингвально один раз в день
Другие имена:
  • СЧ 697243

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя общая комбинированная ежедневная оценка симптомов риноконъюнктивита (DSS) и ежедневная оценка приема лекарств от риноконъюнктивита (DMS) в течение всего сезона пыльцы травы (GPS)
Временное ограничение: Весь GPS (ожидаемая средняя продолжительность от 5 до 6 недель)

Общий комбинированный балл представлял собой сумму DSS риноконъюнктивита и DMS риноконъюнктивита для всего GPS (общий диапазон баллов: от 0 до 54), при этом более низкий балл представлял меньше симптомов риноконъюнктивита и использование лекарств.

Для риноконъюнктивита DSS участники оценивали в общей сложности 6 симптомов риноконъюнктивита (насморк, заложенность носа, чихание, зуд в носу, ощущение песка/покраснение/зуд в глазах и слезотечение) каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1=легкие симптомы, 2=умеренные симптомы, 3=тяжелые симптомы; диапазон баллов: от 0 до 18), причем более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов риноконъюнктивита.

В случае DMS риноконъюнктивита участники сообщали об использовании конкретных препаратов для экстренной помощи с конкретными баллами, присвоенными каждому лекарству (диапазон баллов: от 0 до 36), при этом более низкий балл означает меньшее использование лекарств для лечения риноконъюнктивита.
Весь GPS (ожидаемая средняя продолжительность от 5 до 6 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее значение DSS по риноконъюнктивиту по всей шкале GPS
Временное ограничение: Весь GPS (ожидаемая средняя продолжительность от 5 до 6 недель)
Для риноконъюнктивита DSS участники оценивали в общей сложности 6 симптомов риноконъюнктивита (насморк, заложенность носа, чихание, зуд в носу, ощущение песка/покраснение/зуд в глазах и слезотечение) каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1=легкие симптомы, 2=умеренные симптомы, 3=тяжелые симптомы; диапазон баллов: от 0 до 18), причем более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов риноконъюнктивита.
Весь GPS (ожидаемая средняя продолжительность от 5 до 6 недель)
Средний общий комбинированный риноконъюнктивит DSS и риноконъюнктивит DMS за пик GPS
Временное ограничение: Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)

Общий комбинированный балл представлял собой сумму DSS риноконъюнктивита и DMS риноконъюнктивита для всего GPS (общий диапазон баллов: от 0 до 54), при этом более низкий балл представлял меньше симптомов риноконъюнктивита и использование лекарств.

Для риноконъюнктивита DSS участники оценивали в общей сложности 6 симптомов риноконъюнктивита (насморк, заложенность носа, чихание, зуд в носу, ощущение песка/покраснение/зуд в глазах и слезотечение) каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1=легкие симптомы, 2=умеренные симптомы, 3=тяжелые симптомы; диапазон баллов: от 0 до 18), причем более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов риноконъюнктивита.

В случае DMS риноконъюнктивита участники сообщали об использовании конкретных препаратов для экстренной помощи с конкретными баллами, присвоенными каждому лекарству (диапазон баллов: от 0 до 36), при этом более низкий балл означает меньшее использование лекарств для лечения риноконъюнктивита.
Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
Опросник среднего качества жизни при риноконъюнктивите со стандартизированной активностью для участников в возрасте ≥12 лет (RQLQ12+) по сравнению с пиковым GPS
Временное ограничение: Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
RQLQ12+ состоит из 7 доменов: активность, сон, неносовые/глазные симптомы, практические проблемы, назальные симптомы, глазные симптомы, эмоциональные состояния. Участники размышляют о своем опыте за предыдущие 7 дней и оценивают 28 пунктов по шкале от 0 до 6 (0 = не беспокоит, 6 = крайне беспокоит; диапазон баллов: 0–6 [среднее значение по всем доменам]), с более высоким балл, указывающий на более значительные нарушения из-за сезонного аллергического риноконъюнктивита.
Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
Средняя DMS риноконъюнктивита по всей шкале GPS
Временное ограничение: Весь GPS (ожидаемая средняя продолжительность от 5 до 6 недель)
В случае DMS риноконъюнктивита участники сообщали об использовании конкретных препаратов для экстренной помощи с конкретными баллами, присвоенными каждому лекарству (диапазон баллов: от 0 до 36), при этом более низкий балл означает меньшее использование лекарств для лечения риноконъюнктивита.
Весь GPS (ожидаемая средняя продолжительность от 5 до 6 недель)
Среднее значение DSS по риноконъюнктивиту в сравнении с пиковым значением GPS
Временное ограничение: Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
Для риноконъюнктивита DSS участники оценивали в общей сложности 6 симптомов риноконъюнктивита (насморк, заложенность носа, чихание, зуд в носу, ощущение песка/покраснение/зуд в глазах и слезотечение) каждый по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие симптомов, 1=легкие симптомы, 2=умеренные симптомы, 3=тяжелые симптомы; диапазон баллов: от 0 до 18), причем более низкий балл соответствует меньшему количеству симптомов риноконъюнктивита.
Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
Средняя DMS риноконъюнктивита над пиковой GPS
Временное ограничение: Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
В случае DMS риноконъюнктивита участники сообщали об использовании конкретных препаратов для экстренной помощи с конкретными баллами, присвоенными каждому лекарству (диапазон баллов: от 0 до 36), при этом более низкий балл означает меньшее использование лекарств для лечения риноконъюнктивита.
Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
Средняя стандартизированная педиатрическая анкета качества жизни при риноконъюнктивите (PRQLQ) Общий балл за пик GPS (участники в возрасте от 6 до <12 лет)
Временное ограничение: Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)
Для PRQLQ участники оценили в общей сложности 19 пунктов в 5 доменах: носовые симптомы, глазные симптомы, практические проблемы, ограничение активности и другие симптомы, каждый по шкале от 0 до 6 (0 = не беспокоит, 6 = очень беспокоит; диапазон баллов : от 0 до 6 [среднее значение баллов по всем доменам]), причем более высокий балл указывает на более значительные нарушения из-за сезонного аллергического риноконъюнктивита.
Пиковая GPS (ожидаемая средняя продолжительность 2 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ALK-Abelló A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P08067
  • MK-7243-001 (Другой идентификатор: Merck Protocol ID)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться