Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SCH 697243 u uczestników z objawami alergii na pyłki traw, z astmą lub bez (P08067)

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: ALK-Abelló A/S

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tabletki podjęzykowej trawy (Phleum pratense) (SCH 697243) u osób w wieku od 5 do 65 lat z wywiadem dotyczącym pyłków traw - Wywołane zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek z astmą lub bez (protokół nr P08067)

Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa tabletki podjęzykowej trawy (SCH 697243) w porównaniu z placebo w leczeniu objawów alergicznego kataru siennego wywołanego przez pyłki traw. Podczas badania uczestnicy otrzymają podjęzykową tabletkę trawy lub tabletkę placebo. Oczekuje się, że uczestnicy otrzymujący aktywną tabletkę podjęzykową z trawy będą mieli mniej objawów kataru siennego i będą potrzebować mniej leków do leczenia objawów kataru siennego podczas sezonu pylenia traw.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1501

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć historię kliniczną znaczącego alergicznego nieżytu nosa i spojówek na trawę (z astmą lub bez)
  • Musi mieć pozytywną odpowiedź na punktowy test skórny na Phleum pratense (Timothy grass)
  • Musi być dodatni dla swoistej immunoglobuliny E (IgE) przeciwko Phleum pratense (tymotka trawiasta)
  • Musi mieć natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) co najmniej 70% przewidywanej wartości w

Ekranizacja

- Badania laboratoryjne bezpieczeństwa i parametry życiowe przeprowadzone podczas Wizyty przesiewowej muszą mieścić się w normie

limity lub klinicznie akceptowalne dla badacza/sponsora

Kryteria wyłączenia:

  • Ma historię kliniczną objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy spowodowanego innym alergenem podczas lub potencjalnie nakładającego się GPS
  • Ma historię kliniczną znacznego objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy spowodowanej alergenem, na który uczestnik jest regularnie narażony
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Ma historię kliniczną ciężkiej astmy
  • Ma historię anafilaksji z objawami sercowo-oddechowymi
  • Ma historię stosowania epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania
  • Ma historię przewlekłej pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego
  • Ma historię kliniczną przewlekłego zapalenia zatok w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
  • Ma aktualne ciężkie atopowe zapalenie skóry
  • Karmi piersią, jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę
  • Wcześniejsze leczenie immunoterapią jakimkolwiek alergenem pyłków traw przez ponad 1 miesiąc w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
  • Trwające leczenie dowolną swoistą immunoterapią w czasie wizyty przesiewowej
  • Ma znaną historię alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na składniki badanego leku (z wyjątkiem Phleum pratense), leków doraźnych lub epinefryny do samodzielnego wstrzykiwania
  • Występuje jakikolwiek klinicznie istotny stan lub sytuacja, inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu. Konkretne przykłady obejmują między innymi nadciśnienie leczone beta-blokerami, chorobę wieńcową, arytmię, udar, stany oczu wymagające miejscowych beta-blokerów, wszelkie stany wymagające stosowania beta-blokerów
  • Używał jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
  • Bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
  • Jest członkiem rodziny personelu badawczego prowadzącego to badanie
  • Nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących wymywania leków
  • Jest mało prawdopodobne, że z jakiegokolwiek powodu będzie w stanie ukończyć wersję próbną lub prawdopodobnie będzie podróżować przez dłuższy czas podczas korzystania z GPS, co w opinii badacza narazi na szwank dane
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo dla SCH 697243
Jedna tabletka rozpuszczająca się podjęzykowo raz dziennie
Eksperymentalny: SCH 697243
Biologiczny: Ekstrakt alergenu pyłku trawy (Phleum pratense).
Jedna tabletka rozpuszczająca się podjęzykowo raz dziennie
Inne nazwy:
  • SCH 697243

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia łączna łączna dzienna ocena objawów (DSS) i dzienna ocena nieżytu nosa i spojówek (DMS) w całym sezonie pylenia traw (GPS)
Ramy czasowe: Cały GPS (przewidywany średni czas trwania od 5 do 6 tygodni)

Całkowity połączony wynik był sumą DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek DMS dla całego GPS (całkowity zakres punktacji: od 0 do 54), przy czym niższy wynik oznaczał mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków.

W przypadku DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek uczestnicy oceniali łącznie 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy; zakres punktacji: od 0 do 18), przy czym niższy wynik oznacza mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.

W przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek DMS uczestnicy zgłosili stosowanie określonych leków doraźnych z określonymi wynikami przypisanymi do każdego leku (zakres punktacji: od 0 do 36), przy czym niższy wynik oznacza mniejsze zużycie leków na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek.
Cały GPS (przewidywany średni czas trwania od 5 do 6 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni DSS dla nieżytu nosa i spojówek w całym GPS
Ramy czasowe: Cały GPS (przewidywany średni czas trwania od 5 do 6 tygodni)
W przypadku DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek uczestnicy oceniali łącznie 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy; zakres punktacji: od 0 do 18), przy czym niższy wynik oznacza mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Cały GPS (przewidywany średni czas trwania od 5 do 6 tygodni)
Średnie całkowite złożone zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DSS i zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek DMS w szczycie GPS
Ramy czasowe: Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)

Całkowity połączony wynik był sumą DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek DMS dla całego GPS (całkowity zakres punktacji: od 0 do 54), przy czym niższy wynik oznaczał mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz stosowania leków.

W przypadku DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek uczestnicy oceniali łącznie 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy; zakres punktacji: od 0 do 18), przy czym niższy wynik oznacza mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.

W przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek DMS uczestnicy zgłosili stosowanie określonych leków doraźnych z określonymi wynikami przypisanymi do każdego leku (zakres punktacji: od 0 do 36), przy czym niższy wynik oznacza mniejsze zużycie leków na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek.
Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
Kwestionariusz jakości życia średniego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek ze wystandaryzowanymi czynnościami dla uczestników w wieku ≥12 lat (RQLQ12+) w okresie szczytu GPS
Ramy czasowe: Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
RQLQ12+ składa się z 7 domen: czynności, sen, objawy niezwiązane z nosem/oczami, problemy praktyczne, objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, emocje. Uczestnicy zastanawiają się nad swoimi doświadczeniami z ostatnich 7 dni i oceniają 28 pozycji w skali od 0 do 6 (0=brak problemów, 6=bardzo problemy; zakres wyników: 0-6 [średnia wyników wszystkich dziedzin]), z wyższym punktacja wskazująca na bardziej znaczące upośledzenie spowodowane sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
Średni DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek w całym GPS
Ramy czasowe: Cały GPS (przewidywany średni czas trwania od 5 do 6 tygodni)
W przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek DMS uczestnicy zgłosili stosowanie określonych leków doraźnych z określonymi wynikami przypisanymi do każdego leku (zakres punktacji: od 0 do 36), przy czym niższy wynik oznacza mniejsze zużycie leków na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek.
Cały GPS (przewidywany średni czas trwania od 5 do 6 tygodni)
Średnia DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek podczas szczytu GPS
Ramy czasowe: Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
W przypadku DSS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek uczestnicy oceniali łącznie 6 objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (katar, zatkany nos, kichanie, swędzenie nosa, uczucie piasku/czerwone/swędzące oczy i łzawienie oczu), każdy w skali od 0 do 3 (0 = brak objawów, 1=łagodne objawy, 2=umiarkowane objawy, 3=ciężkie objawy; zakres punktacji: od 0 do 18), przy czym niższy wynik oznacza mniej objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek.
Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
Średnia DMS zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek podczas szczytu GPS
Ramy czasowe: Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
W przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek DMS uczestnicy zgłosili stosowanie określonych leków doraźnych z określonymi wynikami przypisanymi do każdego leku (zakres punktacji: od 0 do 36), przy czym niższy wynik oznacza mniejsze zużycie leków na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek.
Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
Średni wynik ogólny standaryzowanego kwestionariusza jakości życia dotyczącego nieżytu nosa i spojówek u dzieci (PRQLQ) w okresie szczytowym GPS (uczestnicy w wieku od 6 do <12 lat)
Ramy czasowe: Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)
W przypadku PRQLQ uczestnicy ocenili łącznie 19 pozycji w 5 domenach: objawy ze strony nosa, objawy ze strony oczu, problemy praktyczne, ograniczenie aktywności i inne objawy, każda w skali od 0 do 6 (0 = brak problemów, 6 = bardzo problemy; zakres wyników : od 0 do 6 [średnia wyników wszystkich domen]), przy czym wyższy wynik wskazuje na bardziej znaczące upośledzenie spowodowane sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek.
Szczytowy GPS (przewidywany średni czas trwania 2 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P08067
  • MK-7243-001 (Inny identyfikator: Merck Protocol ID)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj