En studie av SCH 697243 hos deltakere med gresspollenallergisymptomer, med eller uten astma (P08067)
18. januar 2017 oppdatert av: ALK-Abelló A/S
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til gress (Phleum Pratense) sublingual tablett (SCH 697243) hos personer mellom 5 og 65 år, med en historie med gresspollen -Indusert rhinokonjunktivitt, med eller uten astma (protokoll nr. P08067)
Dette er en studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til gress sublingual tablett (SCH 697243) versus placebo i behandlingen av gresspollen-induserte allergiske høysnuesymptomer.
Deltakerne vil motta enten den sublinguale gresstablett eller en placebotablett under studien.
Det forventes at de deltakerne som får den aktive sublinguale gresstabletten vil ha færre høysnuesymptomer og trenger mindre medisiner for å behandle høysnuesymptomer i gresspollensesongen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1501
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en klinisk historie med betydelig allergisk rhinokonjunktivitt mot gress (med eller uten astma)
- Må ha en positiv hudpricktestrespons på Phleum pratense (Timotegras)
- Må være positiv for spesifikt immunglobulin E (IgE) mot Phleum pratense (Timotegras)
- Må ha et tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på minst 70 % av antatt verdi ved
Screening
- Sikkerhetslaboratorietester og vitale funksjoner utført ved screeningbesøket må være innenfor normalen
grenser eller klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren
Ekskluderingskriterier:
- Har en klinisk historie med symptomatisk sesongmessig allergisk rhinitt og/eller astma på grunn av et annet allergen under eller potensielt overlappende GPS-en
- Har en klinisk historie med betydelig symptomatisk flerårig allergisk rhinitt og/eller astma på grunn av et allergen som deltakeren regelmessig eksponeres for
- Har fått en immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screeningbesøket
- Har en klinisk historie med alvorlig astma
- Har en historie med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer
- Har en historie med selvinjiserbar adrenalinbruk
- Har en historie med kronisk urticaria og angioødem
- Har en klinisk historie med kronisk bihulebetennelse i løpet av de 2 årene før screeningbesøket
- Har nå alvorlig atopisk dermatitt
- Ammer, er gravid eller har tenkt å bli gravid
- Hadde tidligere behandling med immunterapi med gresspollenallergen i mer enn 1 måned innen 5 år før screeningbesøket
- Pågående behandling med en hvilken som helst spesifikk immunterapi på tidspunktet for screeningbesøket
- Har en kjent historie med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor ingrediensene i studiemedikamentet (unntatt Phleum pratense), redningsmedisiner eller selvinjiserbar adrenalin
- Har en klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som etter utforskerens mening ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien. Spesifikke eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, hypertensjon som behandles med betablokkere, koronararteriesykdom, arytmi, hjerneslag, okulære tilstander som krever aktuelle betablokkere, enhver tilstand som krever bruk av betablokkere
- Har brukt undersøkelsesmedisiner innen 30 dager etter screeningbesøket
- Deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie
- Er et familiemedlem av undersøkelsesstaben som utfører denne studien
- Klarer ikke å oppfylle kravene til utvasking av medisiner
- Er usannsynlig å være i stand til å fullføre rettssaken, av en eller annen grunn, eller sannsynligvis vil reise i lengre perioder under GPS-en, noe som etter etterforskerens mening vil kompromittere dataene
- Har et klinisk signifikant unormalt vitaltegn eller laboratorieverdi som vil utelukke deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
En oppløsningstablett sublingualt en gang daglig
|
|
Eksperimentell: SCH 697243
|
En oppløsningstablett sublingualt en gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total kombinert rhinoconjunctivitis Daily Symptom Score (DSS) og Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) over hele gresspollensesongen (GPS)
Tidsramme: Hele GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 til 6 uker)
|
Den totale kombinerte skåren var summen av rhinokonjunktivitt DSS og rhinokonjunktivitt DMS for hele GPS-en (totalt scoreområde: 0 til 54), med en lavere skåre som representerer færre rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av medisiner. For rhinoconjunctivitis DSS vurderte deltakerne totalt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, kløende nese, grynet følelse/røde/kløende øyne og rennende øyne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere skåre som representerer færre rhinokonjunktivittsymptomer. For rhinokonjunktivitt DMS rapporterte deltakerne sin bruk av spesifikke redningsmedisiner med spesifikke skårer tildelt hver medisin (scoreområde: 0 til 36), med en lavere skåre som representerer mindre bruk av medisiner for rhinokonjunktivitt. |
Hele GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 til 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt DSS over hele GPS-en
Tidsramme: Hele GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 til 6 uker)
|
For rhinoconjunctivitis DSS vurderte deltakerne totalt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, kløende nese, grynet følelse/røde/kløende øyne og rennende øyne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere skåre som representerer færre rhinokonjunktivittsymptomer.
|
Hele GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 til 6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig total kombinert Rhinoconjunctivitis DSS og Rhinoconjunctivitis DMS Over the Peak GPS
Tidsramme: Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
Den totale kombinerte skåren var summen av rhinokonjunktivitt DSS og rhinokonjunktivitt DMS for hele GPS-en (totalt scoreområde: 0 til 54), med en lavere skåre som representerer færre rhinokonjunktivittsymptomer og bruk av medisiner. For rhinoconjunctivitis DSS vurderte deltakerne totalt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, kløende nese, grynet følelse/røde/kløende øyne og rennende øyne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere skåre som representerer færre rhinokonjunktivittsymptomer. For rhinokonjunktivitt DMS rapporterte deltakerne sin bruk av spesifikke redningsmedisiner med spesifikke skårer tildelt hver medisin (scoreområde: 0 til 36), med en lavere skåre som representerer mindre bruk av medisiner for rhinokonjunktivitt. |
Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
|
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt spørreskjema for livskvalitet med standardiserte aktiviteter for deltakere ≥12 år (RQLQ12+) over toppen GPS
Tidsramme: Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
RQLQ12+ består av 7 domener: aktiviteter, søvn, ikke-nese-/øyesymptomer, praktiske problemer, nesesymptomer, øyesymptomer, emosjonelle.
Deltakerne reflekterer over opplevelsen de har de siste 7 dagene og vurderer 28 elementer på en skala fra 0 til 6 (0=Ikke urolig, 6=Ekstremt urolig; poengområde: 0-6 [gjennomsnitt av alle domenepoeng]), med en høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse på grunn av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt.
|
Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
|
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt DMS over hele GPS
Tidsramme: Hele GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 til 6 uker)
|
For rhinokonjunktivitt DMS rapporterte deltakerne sin bruk av spesifikke redningsmedisiner med spesifikke skårer tildelt hver medisin (scoreområde: 0 til 36), med en lavere skåre som representerer mindre bruk av medisiner for rhinokonjunktivitt.
|
Hele GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 5 til 6 uker)
|
|
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt DSS over topp-GPS
Tidsramme: Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
For rhinoconjunctivitis DSS vurderte deltakerne totalt 6 rhinoconjunctivitis-symptomer (rennende nese, tett nese, nysing, kløende nese, grynet følelse/røde/kløende øyne og rennende øyne) hver på en skala fra 0 til 3 (0=ingen symptomer, 1 = milde symptomer, 2 = moderate symptomer, 3 = alvorlige symptomer; scoreområde: 0 til 18), med en lavere skåre som representerer færre rhinokonjunktivittsymptomer.
|
Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
|
Gjennomsnittlig rhinokonjunktivitt DMS over toppen GPS
Tidsramme: Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
For rhinokonjunktivitt DMS rapporterte deltakerne sin bruk av spesifikke redningsmedisiner med spesifikke skårer tildelt hver medisin (scoreområde: 0 til 36), med en lavere skåre som representerer mindre bruk av medisiner for rhinokonjunktivitt.
|
Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
|
Gjennomsnittlig pediatrisk standardisert rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) samlet poengsum over GPS-topp (deltakere 6 til <12 år)
Tidsramme: Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
For PRQLQ vurderte deltakerne totalt 19 elementer innenfor 5 domener: nesesymptomer, øyesymptomer, praktiske problemer, aktivitetsbegrensning og andre symptomer, hver på en skala fra 0 til 6 (0=Ikke trøblete, 6=Ekstremt trøblete; scoreområde : 0 til 6 [gjennomsnitt av alle domenepoeng]), med en høyere poengsum som indikerer mer signifikant svekkelse på grunn av sesongmessig allergisk rhinokonjunktivitt.
|
Topp GPS (forventet gjennomsnittlig varighet på 2 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P08067
- MK-7243-001 (Annen identifikator: Merck Protocol ID)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .