Un estudio de SCH 697243 en participantes con síntomas de alergia al polen de gramíneas, con o sin asma (P08067)
18 de enero de 2017 actualizado por: ALK-Abelló A/S
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y seguridad de la tableta sublingual de hierba (Phleum pratense) (SCH 697243) en sujetos entre 5 y 65 años de edad, con antecedentes de polen de hierba -Rinoconjuntivitis inducida, con o sin asma (Protocolo No. P08067)
Este es un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la tableta sublingual de pasto (SCH 697243) versus placebo en el tratamiento de los síntomas de la fiebre del heno alérgica inducida por el polen del pasto.
Los participantes recibirán la tableta de hierba sublingual o una tableta de placebo durante el estudio.
Se espera que los participantes que reciben la tableta sublingual activa de hierba tengan menos síntomas de fiebre del heno y necesiten menos medicamentos para tratar los síntomas de la fiebre del heno durante la temporada de polen de hierba.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1501
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener antecedentes clínicos de rinoconjuntivitis alérgica importante a la hierba (con o sin asma)
- Debe tener una respuesta positiva en la prueba de punción cutánea a Phleum pratense (hierba de Timothy)
- Debe ser positivo para inmunoglobulina E específica (IgE) contra Phleum pratense (pasto de Timothy)
- Debe tener un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) de al menos el 70% del valor predicho en
Poner en pantalla
- Las pruebas de laboratorio de seguridad y los signos vitales realizados en la visita de selección deben estar dentro de lo normal.
límites o clínicamente aceptable para el investigador/patrocinador
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes clínicos de rinitis alérgica estacional sintomática y/o asma debido a otro alérgeno durante o potencialmente superpuesto al GPS
- Tiene un historial clínico de rinitis alérgica perenne sintomática significativa y/o asma debido a un alérgeno al que el participante está expuesto regularmente.
- Ha recibido un tratamiento inmunosupresor en los 3 meses anteriores a la visita de selección
- Tiene antecedentes clínicos de asma grave.
- Tiene antecedentes de anafilaxia con síntomas cardiorrespiratorios
- Tiene antecedentes de uso de epinefrina autoinyectable
- Tiene antecedentes de urticaria crónica y angioedema.
- Tiene antecedentes clínicos de sinusitis crónica durante los 2 años anteriores a la visita de selección
- Tiene dermatitis atópica severa actual
- Está amamantando, embarazada o tiene la intención de quedar embarazada
- Tuvo tratamiento previo con inmunoterapia con cualquier alérgeno de polen de gramíneas durante más de 1 mes dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección
- Tratamiento en curso con cualquier inmunoterapia específica en el momento de la visita de selección
- Tiene antecedentes conocidos de alergia, hipersensibilidad o intolerancia a los ingredientes del fármaco del estudio (excepto Phleum pratense), medicamentos de rescate o epinefrina autoinyectable
- Tiene cualquier condición o situación clínicamente significativa, distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio o la participación óptima en el mismo. Los ejemplos específicos incluyen, entre otros, hipertensión tratada con bloqueadores beta, enfermedad de las arterias coronarias, arritmia, accidente cerebrovascular, afecciones oculares que requieren bloqueadores beta tópicos, cualquier afección que requiera el uso de bloqueadores beta.
- Ha usado algún fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección
- Está participando en cualquier otro estudio clínico.
- Es un miembro de la familia del personal del estudio de investigación que realiza este estudio.
- No puede cumplir con los requisitos de lavado de medicamentos
- Es improbable que pueda completar la prueba, por cualquier motivo, o que viaje durante largos períodos de tiempo durante el GPS, lo que, en opinión del investigador, pondrá en peligro los datos.
- Tiene un signo vital anormal clínicamente significativo o un valor de laboratorio que impediría la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Una tableta de disolución por vía sublingual una vez al día
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Experimental: SCH 697243
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Una tableta de disolución por vía sublingual una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Promedio total combinado de puntaje diario de síntomas (DSS) de rinoconjuntivitis y puntaje diario de medicación (DMS) de rinoconjuntivitis durante toda la temporada de polen de pasto (GPS)
Periodo de tiempo: Todo el GPS (duración promedio esperada de 5 a 6 semanas)
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La puntuación combinada total fue la suma de la DSS de rinoconjuntivitis y la DMS de rinoconjuntivitis para todo el GPS (rango de puntuación total: 0 a 54), donde una puntuación más baja representa menos síntomas de rinoconjuntivitis y uso de medicamentos. Para el DSS de rinoconjuntivitis, los participantes evaluaron un total de 6 síntomas de rinoconjuntivitis (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picazón en la nariz, sensación de arenilla/ojos rojos/con picazón y ojos llorosos) cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados, 3=síntomas graves; rango de puntuación: 0 a 18), donde una puntuación más baja representa menos síntomas de rinoconjuntivitis. Para el DMS de rinoconjuntivitis, los participantes informaron el uso de medicamentos de rescate específicos con puntajes específicos asignados a cada medicamento (rango de puntaje: 0 a 36), donde un puntaje más bajo representa un uso menor de medicamentos para la rinoconjuntivitis. |
Todo el GPS (duración promedio esperada de 5 a 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DSS de rinoconjuntivitis promedio en todo el GPS
Periodo de tiempo: Todo el GPS (duración promedio esperada de 5 a 6 semanas)
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Para el DSS de rinoconjuntivitis, los participantes evaluaron un total de 6 síntomas de rinoconjuntivitis (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picazón en la nariz, sensación de arenilla/ojos rojos/con picazón y ojos llorosos) cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados, 3=síntomas graves; rango de puntuación: 0 a 18), donde una puntuación más baja representa menos síntomas de rinoconjuntivitis.
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Todo el GPS (duración promedio esperada de 5 a 6 semanas)
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Promedio total combinado Rinoconjuntivitis DSS y Rinoconjuntivitis DMS Over the Peak GPS
Periodo de tiempo: Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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La puntuación combinada total fue la suma de la DSS de rinoconjuntivitis y la DMS de rinoconjuntivitis para todo el GPS (rango de puntuación total: 0 a 54), donde una puntuación más baja representa menos síntomas de rinoconjuntivitis y uso de medicamentos. Para el DSS de rinoconjuntivitis, los participantes evaluaron un total de 6 síntomas de rinoconjuntivitis (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picazón en la nariz, sensación de arenilla/ojos rojos/con picazón y ojos llorosos) cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados, 3=síntomas graves; rango de puntuación: 0 a 18), donde una puntuación más baja representa menos síntomas de rinoconjuntivitis. Para el DMS de rinoconjuntivitis, los participantes informaron el uso de medicamentos de rescate específicos con puntajes específicos asignados a cada medicamento (rango de puntaje: 0 a 36), donde un puntaje más bajo representa un uso menor de medicamentos para la rinoconjuntivitis. |
Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis promedio con actividades estandarizadas para participantes ≥12 años de edad (RQLQ12+) Sobre el pico GPS
Periodo de tiempo: Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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El RQLQ12+ consta de 7 dominios: Actividades, Sueño, Síntomas no nasales/ojos, Problemas prácticos, Síntomas nasales, Síntomas oculares, Emocional.
Los participantes reflexionan sobre su experiencia durante los 7 días anteriores y evalúan 28 ítems en una escala de 0 a 6 (0 = Sin problemas, 6 = Extremadamente preocupado; rango de puntaje: 0-6 [media de todos los puntajes del dominio]), con una mayor puntuación que indica un deterioro más significativo debido a la rinoconjuntivitis alérgica estacional.
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Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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DMS promedio de rinoconjuntivitis en todo el GPS
Periodo de tiempo: Todo el GPS (duración promedio esperada de 5 a 6 semanas)
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Para el DMS de rinoconjuntivitis, los participantes informaron el uso de medicamentos de rescate específicos con puntajes específicos asignados a cada medicamento (rango de puntaje: 0 a 36), donde un puntaje más bajo representa un uso menor de medicamentos para la rinoconjuntivitis.
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Todo el GPS (duración promedio esperada de 5 a 6 semanas)
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Promedio Rinoconjuntivitis DSS Over the Peak GPS
Periodo de tiempo: Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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Para el DSS de rinoconjuntivitis, los participantes evaluaron un total de 6 síntomas de rinoconjuntivitis (secreción nasal, congestión nasal, estornudos, picazón en la nariz, sensación de arenilla/ojos rojos/con picazón y ojos llorosos) cada uno en una escala de 0 a 3 (0 = sin síntomas, 1=síntomas leves, 2=síntomas moderados, 3=síntomas graves; rango de puntuación: 0 a 18), donde una puntuación más baja representa menos síntomas de rinoconjuntivitis.
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Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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Promedio Rinoconjuntivitis DMS Over the Peak GPS
Periodo de tiempo: Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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Para el DMS de rinoconjuntivitis, los participantes informaron el uso de medicamentos de rescate específicos con puntajes específicos asignados a cada medicamento (rango de puntaje: 0 a 36), donde un puntaje más bajo representa un uso menor de medicamentos para la rinoconjuntivitis.
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Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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Cuestionario de calidad de vida de rinoconjuntivitis estandarizada pediátrica (PRQLQ) Puntaje general sobre el pico GPS (participantes de 6 a <12 años de edad)
Periodo de tiempo: Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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Para PRQLQ, los participantes evaluaron un total de 19 ítems dentro de 5 dominios: Síntomas nasales, Síntomas oculares, Problemas prácticos, Limitación de la actividad y Otros síntomas, cada uno en una escala de 0 a 6 (0 = Sin problemas, 6 = Extremadamente preocupado; rango de puntuación : 0 a 6 [media de todas las puntuaciones de los dominios]), donde una puntuación más alta indica un deterioro más significativo debido a la rinoconjuntivitis alérgica estacional.
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Peak GPS (duración promedio esperada de 2 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- P08067
- MK-7243-001 (Otro identificador: Merck Protocol ID)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .