Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van SCH 697243 bij deelnemers met symptomen van graspollenallergie, met of zonder astma (P08067)

18 januari 2017 bijgewerkt door: ALK-Abelló A/S

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gras (Phleum Pratense) sublinguale tablet (SCH 697243) bij proefpersonen tussen 5 en 65 jaar oud, met een voorgeschiedenis van graspollen -Geïnduceerde Rhinoconjunctivitis, met of zonder astma (protocol nr. P08067)

Dit is een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van grastabletten voor sublinguaal gebruik (SCH 697243) versus placebo bij de behandeling van door graspollen veroorzaakte allergische hooikoortssymptomen. Deelnemers krijgen tijdens het onderzoek ofwel de sublinguale grastablet of een placebotablet. Verwacht wordt dat de deelnemers die de actieve sublinguale grastablet krijgen minder hooikoortssymptomen zullen hebben en minder medicijnen nodig hebben om hooikoortssymptomen te behandelen tijdens het graspollenseizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1501

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een klinische voorgeschiedenis hebben van significante allergische rhinoconjunctivitis voor gras (met of zonder astma)
  • Moet een positieve huidpriktest hebben op Phleum pratense (Timotheegras)
  • Moet positief zijn voor specifiek immunoglobuline E (IgE) tegen Phleum pratense (Timotheegras)
  • Moet een geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (FEV1) hebben van ten minste 70% van de voorspelde waarde op

Screening

- Veiligheidslaboratoriumtests en vitale functies die tijdens het screeningsbezoek worden uitgevoerd, moeten normaal zijn

limieten of klinisch aanvaardbaar voor de onderzoeker/sponsor

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een klinische voorgeschiedenis van symptomatische seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van een ander allergeen tijdens of mogelijk overlappend met de GPS
  • Heeft een klinische voorgeschiedenis van significante symptomatische niet-seizoensgebonden allergische rhinitis en/of astma als gevolg van een allergeen waaraan de deelnemer regelmatig wordt blootgesteld
  • Heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een immunosuppressieve behandeling ondergaan
  • Heeft een klinische voorgeschiedenis van ernstig astma
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen
  • Heeft een geschiedenis van zelfinjecteerbaar epinefrinegebruik
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische urticaria en angio-oedeem
  • Heeft een klinische voorgeschiedenis van chronische sinusitis gedurende de 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Heeft momenteel ernstige atopische dermatitis
  • Geeft borstvoeding, is zwanger of wil zwanger worden
  • Eerder behandeld door immunotherapie met een graspollenallergeen gedurende meer dan 1 maand binnen de 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Doorlopende behandeling met een specifieke immunotherapie op het moment van het screeningsbezoek
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor de ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve Phleum pratense), noodmedicatie of zelfinjecteerbaar epinefrine
  • Heeft een klinisch significante aandoening of situatie, anders dan de aandoening die wordt onderzocht, die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of optimale deelname aan de studie zou verstoren. Specifieke voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, hypertensie die wordt behandeld met bètablokkers, coronaire hartziekte, aritmie, beroerte, oogaandoeningen die lokale bètablokkers vereisen, elke aandoening die het gebruik van bètablokkers vereist.
  • Heeft onderzoeksmiddelen gebruikt binnen 30 dagen na het screeningsbezoek
  • Neemt deel aan een andere klinische studie
  • Is een familielid van het onderzoekspersoneel dat dit onderzoek uitvoert
  • Kan niet voldoen aan de vereisten voor het uitwassen van medicijnen
  • Het is onwaarschijnlijk dat het onderzoek om welke reden dan ook kan worden voltooid, of dat het waarschijnlijk is dat u gedurende langere tijd zult reizen tijdens de GPS, wat naar de mening van de onderzoeker de gegevens in gevaar zal brengen
  • Heeft een klinisch significant abnormaal levensteken of laboratoriumwaarde die deelname aan het onderzoek uitsluit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Biologisch: Placebo voor SCH 697243
Eénmaal daags één oplostablet voor sublinguaal gebruik
Experimenteel: SCH697243
Biologisch: Gras (Phleum pratense) pollen allergeen extract
Eénmaal daags één oplostablet voor sublinguaal gebruik
Andere namen:
  • SCH 697243

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde totale gecombineerde Rhinoconjunctivitis Daily Symptom Score (DSS) en Rhinoconjunctivitis Daily Medication Score (DMS) gedurende het hele graspollenseizoen (GPS)
Tijdsspanne: Gehele GPS (verwachte gemiddelde duur van 5 tot 6 weken)

De totale gecombineerde score was de som van de rhinoconjunctivitis DSS en rhinoconjunctivitis DMS voor de gehele GPS (totale scorebereik: 0 tot 54), waarbij een lagere score minder symptomen van rhinoconjunctivitis en minder medicatiegebruik vertegenwoordigde.

Voor rhinoconjunctivitis DSS beoordeelden de deelnemers in totaal 6 symptomen van rhinoconjunctivitis (loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus, gruizig gevoel/rode/jeukende ogen en tranende ogen) elk op een schaal van 0 tot 3 (0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen; scorebereik: 0 tot 18), waarbij een lagere score staat voor minder symptomen van rhinoconjunctivitis.

Voor rhinoconjunctivitis DMS rapporteerden deelnemers hun gebruik van specifieke reddingsmedicatie met specifieke scores toegewezen aan elk medicijn (scorebereik: 0 tot 36), waarbij een lagere score minder gebruik van medicijnen voor rhinoconjunctivitis weergeeft.
Gehele GPS (verwachte gemiddelde duur van 5 tot 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Rhinoconjunctivitis DSS over de gehele GPS
Tijdsspanne: Gehele GPS (verwachte gemiddelde duur van 5 tot 6 weken)
Voor rhinoconjunctivitis DSS beoordeelden de deelnemers in totaal 6 symptomen van rhinoconjunctivitis (loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus, gruizig gevoel/rode/jeukende ogen en tranende ogen) elk op een schaal van 0 tot 3 (0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen; scorebereik: 0 tot 18), waarbij een lagere score staat voor minder symptomen van rhinoconjunctivitis.
Gehele GPS (verwachte gemiddelde duur van 5 tot 6 weken)
Gemiddelde totale gecombineerde Rhinoconjunctivitis DSS en Rhinoconjunctivitis DMS Over the Peak GPS
Tijdsspanne: Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)

De totale gecombineerde score was de som van de rhinoconjunctivitis DSS en rhinoconjunctivitis DMS voor de gehele GPS (totale scorebereik: 0 tot 54), waarbij een lagere score minder symptomen van rhinoconjunctivitis en minder medicatiegebruik vertegenwoordigde.

Voor rhinoconjunctivitis DSS beoordeelden de deelnemers in totaal 6 symptomen van rhinoconjunctivitis (loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus, gruizig gevoel/rode/jeukende ogen en tranende ogen) elk op een schaal van 0 tot 3 (0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen; scorebereik: 0 tot 18), waarbij een lagere score staat voor minder symptomen van rhinoconjunctivitis.

Voor rhinoconjunctivitis DMS rapporteerden deelnemers hun gebruik van specifieke reddingsmedicatie met specifieke scores toegewezen aan elk medicijn (scorebereik: 0 tot 36), waarbij een lagere score minder gebruik van medicijnen voor rhinoconjunctivitis weergeeft.
Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
Gemiddelde Rhinoconjunctivitis Kwaliteit van Leven Vragenlijst met gestandaardiseerde activiteiten voor deelnemers ≥12 jaar (RQLQ12+) Over the Peak GPS
Tijdsspanne: Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
De RQLQ12+ bestaat uit 7 domeinen: Activiteiten, Slaap, Niet-neus-/oogsymptomen, Praktische problemen, Neussymptomen, Oogsymptomen, Emotioneel. Deelnemers reflecteren op hun ervaringen van de afgelopen 7 dagen en beoordelen 28 items op een schaal van 0 tot 6 (0=Geen last, 6=Extreem last; scorebereik: 0-6 [gemiddelde van alle domeinscores]), met een hogere score die wijst op een significantere stoornis als gevolg van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis.
Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
Gemiddelde Rhinoconjunctivitis DMS over de gehele GPS
Tijdsspanne: Gehele GPS (verwachte gemiddelde duur van 5 tot 6 weken)
Voor rhinoconjunctivitis DMS rapporteerden deelnemers hun gebruik van specifieke reddingsmedicatie met specifieke scores toegewezen aan elk medicijn (scorebereik: 0 tot 36), waarbij een lagere score minder gebruik van medicijnen voor rhinoconjunctivitis weergeeft.
Gehele GPS (verwachte gemiddelde duur van 5 tot 6 weken)
Gemiddelde Rhinoconjunctivitis DSS Over the Peak GPS
Tijdsspanne: Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
Voor rhinoconjunctivitis DSS beoordeelden de deelnemers in totaal 6 symptomen van rhinoconjunctivitis (loopneus, verstopte neus, niezen, jeukende neus, gruizig gevoel/rode/jeukende ogen en tranende ogen) elk op een schaal van 0 tot 3 (0=geen symptomen, 1=milde symptomen, 2=matige symptomen, 3=ernstige symptomen; scorebereik: 0 tot 18), waarbij een lagere score staat voor minder symptomen van rhinoconjunctivitis.
Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
Gemiddelde Rhinoconjunctivitis DMS Over the Peak GPS
Tijdsspanne: Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
Voor rhinoconjunctivitis DMS rapporteerden deelnemers hun gebruik van specifieke reddingsmedicatie met specifieke scores toegewezen aan elk medicijn (scorebereik: 0 tot 36), waarbij een lagere score minder gebruik van medicijnen voor rhinoconjunctivitis weergeeft.
Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
Gemiddelde pediatrische gestandaardiseerde Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (PRQLQ) Algemene score Over the Peak GPS (deelnemers van 6 tot <12 jaar oud)
Tijdsspanne: Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)
Voor PRQLQ beoordeelden de deelnemers in totaal 19 items binnen 5 domeinen: neussymptomen, oogsymptomen, praktische problemen, activiteitsbeperking en andere symptomen, elk op een schaal van 0 tot 6 (0=geen last, 6=zeer last; scorebereik : 0 tot 6 [gemiddelde van alle domeinscores]), waarbij een hogere score duidt op een significantere beperking als gevolg van seizoensgebonden allergische rhinoconjunctivitis.
Piek GPS (verwachte gemiddelde duur van 2 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ALK-Abelló A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P08067
  • MK-7243-001 (Andere identificatie: Merck Protocol ID)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren