喘息の有無にかかわらず、草花粉アレルギー症状のある参加者における SCH 697243 の研究 (P08067)
2017年1月18日 更新者：ALK-Abelló A/S
イネ科花粉症の病歴のある5歳から65歳までの被験者を対象とした、イネ科(Phleum Pratense)舌下錠(SCH 697243)の有効性と安全性を評価する多施設二重盲検無作為化プラセボ対照並行群間研究-喘息の有無にかかわらず、誘発性鼻結膜炎（プロトコル番号 P08067）
これは、イネ科の花粉によって誘発されるアレルギー性花粉症の症状の治療において、イネ科の舌下錠（SCH 697243）とプラセボの有効性と安全性を評価する研究です。
参加者は研究中に舌下草錠またはプラセボ錠のいずれかを受け取ります。
草の活性舌下錠剤を投与された参加者は、花粉症の症状が軽減され、草の花粉の季節に花粉症の症状を治療するために必要な薬剤が少なくなることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1501
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 草に対する重大なアレルギー性鼻結膜炎の臨床歴が必要です（喘息の有無にかかわらず）
- Phleum pratense (ティモシーグラス) に対する皮膚プリックテストの反応が陽性である必要があります。
- Phleum pratense (Timothygrass) に対する特異的免疫グロブリン E (IgE) が陽性である必要があります。
- 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) が予測値の少なくとも 70% である必要があります。
ふるい分け
- スクリーニング訪問時に実施される安全性臨床検査およびバイタルサインは正常範囲内である必要があります
研究者/スポンサーにとって限界または臨床的に許容される
除外基準:
- GPS中またはGPSと重複する可能性がある別のアレルゲンによる症候性の季節性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴がある
- 参加者が定期的に曝露されるアレルゲンによる重大な症候性の通年性アレルギー性鼻炎および/または喘息の臨床歴がある
- スクリーニング来院前の3か月以内に免疫抑制治療を受けている
- 重度の喘息の臨床歴がある
- 心肺症状を伴うアナフィラキシーの既往歴がある
- 自己注射エピネフリンの使用歴がある
- 慢性蕁麻疹と血管浮腫の病歴がある
- スクリーニング来院前の2年間に慢性副鼻腔炎の臨床歴がある
- 現在重度のアトピー性皮膚炎を患っている
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している
- -スクリーニング来院前の5年以内に1か月以上、草花粉アレルゲンによる免疫療法による以前の治療歴がある
- スクリーニング来院時に特定の免疫療法による継続的な治療が行われている
- -治験薬の成分（プラテンセを除く）、救急薬、または自己注射可能なエピネフリンに対するアレルギー、過敏症または不耐症の既知の病歴がある
- -研究者の意見では、研究の評価または研究への最適な参加を妨げる可能性があると研究対象の状態以外に臨床的に重要な状態または状況を抱えている。 具体的な例には、ベータ遮断薬で治療中の高血圧、冠状動脈疾患、不整脈、脳卒中、局所ベータ遮断薬を必要とする眼疾患、ベータ遮断薬の使用を必要とするあらゆる症状が含まれますが、これらに限定されません。
- スクリーニング訪問から30日以内に治験薬を使用したことがある
- 他の臨床研究に参加している
- この研究を実施している治験スタッフの家族です
- 薬剤の洗い流し要件を満たすことができない
- 何らかの理由で治験を完了できない可能性が高い、または GPS 測定中に長時間移動する可能性が高く、データが侵害される可能性があると研究者が判断した場合
- -研究への参加を妨げる臨床的に重大な異常なバイタルサインまたは検査値がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1日1回、1錠の溶解錠を舌下に投与します。
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実験的：SCH 697243
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1日1回、1錠の溶解錠を舌下に投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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草花粉シーズン全体にわたる鼻結膜炎の日次症状スコア (DSS) と鼻結膜炎の日次投薬スコア (DMS) を合わせた平均値 (GPS)
時間枠：GPS 全体 (予想平均期間は 5 ～ 6 週間)
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総合スコアは、GPS 全体の鼻結膜炎 DSS と鼻結膜炎 DMS の合計 (合計スコア範囲: 0 ～ 54) であり、スコアが低いほど、鼻結膜炎の症状や薬剤の使用が少ないことを表します。 鼻結膜炎 DSS については、参加者は合計 6 つの鼻結膜炎の症状 (鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、鼻のかゆみ、ザラザラ感/目の充血/かゆみ、涙目) をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価しました (0= 症状なし、 1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 重度の症状; スコア範囲: 0 ～ 18)、スコアが低いほど鼻結膜炎の症状が少ないことを示します。 鼻結膜炎DMSについては、参加者は各薬剤に割り当てられた特定のスコア（スコア範囲：0〜36）で特定の救急薬の使用を報告し、スコアが低いほど鼻結膜炎に対する薬剤の使用が少ないことを示しました。 |
GPS 全体 (予想平均期間は 5 ～ 6 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GPS 全体の平均鼻結膜炎 DSS
時間枠：GPS 全体 (予想平均期間は 5 ～ 6 週間)
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鼻結膜炎 DSS については、参加者は合計 6 つの鼻結膜炎の症状 (鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、鼻のかゆみ、ザラザラ感/目の充血/かゆみ、涙目) をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価しました (0= 症状なし、 1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 重度の症状; スコア範囲: 0 ～ 18)、スコアが低いほど鼻結膜炎の症状が少ないことを示します。
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GPS 全体 (予想平均期間は 5 ～ 6 週間)
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ピーク GPS における鼻結膜炎 DSS と鼻結膜炎 DMS の合計の平均値
時間枠：ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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総合スコアは、GPS 全体の鼻結膜炎 DSS と鼻結膜炎 DMS の合計 (合計スコア範囲: 0 ～ 54) であり、スコアが低いほど、鼻結膜炎の症状や薬剤の使用が少ないことを表します。 鼻結膜炎 DSS については、参加者は合計 6 つの鼻結膜炎の症状 (鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、鼻のかゆみ、ザラザラ感/目の充血/かゆみ、涙目) をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価しました (0= 症状なし、 1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 重度の症状; スコア範囲: 0 ～ 18)、スコアが低いほど鼻結膜炎の症状が少ないことを示します。 鼻結膜炎DMSについては、参加者は各薬剤に割り当てられた特定のスコア（スコア範囲：0〜36）で特定の救急薬の使用を報告し、スコアが低いほど鼻結膜炎に対する薬剤の使用が少ないことを示しました。 |
ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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ピーク時の GPS を超える、12 歳以上 (RQLQ12+) の参加者を対象とした、標準化されたアクティビティを含む平均的な鼻結膜炎の生活の質に関するアンケート
時間枠：ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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RQLQ12+ は、活動、睡眠、鼻/目以外の症状、実践的問題、鼻の症状、目の症状、感情の 7 つの領域で構成されます。
参加者は過去 7 日間の経験を振り返り、28 項目を 0 ～ 6 のスケールで評価します (0 = 問題なし、6 = 非常に問題がある、スコア範囲: 0 ～ 6 [すべてのドメイン スコアの平均])。季節性アレルギー性鼻結膜炎による、より重大な障害を示すスコア。
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ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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GPS 全体における平均鼻結膜炎 DMS
時間枠：GPS 全体 (予想平均期間は 5 ～ 6 週間)
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鼻結膜炎DMSについては、参加者は各薬剤に割り当てられた特定のスコア（スコア範囲：0〜36）で特定の救急薬の使用を報告し、スコアが低いほど鼻結膜炎に対する薬剤の使用が少ないことを示しました。
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GPS 全体 (予想平均期間は 5 ～ 6 週間)
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ピーク時の GPS に対する平均鼻結膜炎 DSS
時間枠：ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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鼻結膜炎 DSS については、参加者は合計 6 つの鼻結膜炎の症状 (鼻水、鼻詰まり、くしゃみ、鼻のかゆみ、ザラザラ感/目の充血/かゆみ、涙目) をそれぞれ 0 ～ 3 のスケールで評価しました (0= 症状なし、 1= 軽度の症状、2= 中等度の症状、3= 重度の症状; スコア範囲: 0 ～ 18)、スコアが低いほど鼻結膜炎の症状が少ないことを示します。
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ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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ピーク GPS に対する平均鼻結膜炎 DMS
時間枠：ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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鼻結膜炎DMSについては、参加者は各薬剤に割り当てられた特定のスコア（スコア範囲：0〜36）で特定の救急薬の使用を報告し、スコアが低いほど鼻結膜炎に対する薬剤の使用が少ないことを示しました。
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ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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小児標準化鼻結膜炎生活の質アンケート（PRQLQ）のピーク時のGPS全体スコアの平均（6歳以上12歳未満の参加者）
時間枠：ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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PRQLQ では、参加者は鼻の症状、目の症状、実践上の問題、活動制限、その他の症状の 5 つの領域内の合計 19 項目を 0 ～ 6 のスケールで評価しました (0=問題がない、6=非常に問題がある、スコア範囲) : 0 ～ 6 [すべてのドメイン スコアの平均])、スコアが高いほど、季節性アレルギー性鼻結膜炎によるより重大な機能障害を示します。
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ピーク GPS (予想平均期間 2 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月18日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
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