Une étude du SCH 697243 chez des participants présentant des symptômes d'allergie au pollen de graminées, avec ou sans asthme (P08067)
18 janvier 2017 mis à jour par: ALK-Abelló A/S
Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'efficacité et l'innocuité du comprimé sublingual de graminées (Phleum Pratense) (SCH 697243) chez des sujets âgés de 5 à 65 ans ayant des antécédents de pollen de graminées -Rhinoconjonctivite induite, avec ou sans asthme (Protocole n° P08067)
Il s'agit d'une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du comprimé sublingual de graminées (SCH 697243) par rapport à un placebo dans le traitement des symptômes allergiques du rhume des foins induits par le pollen de graminées.
Les participants recevront soit le comprimé d'herbe sublinguale, soit un comprimé placebo pendant l'étude.
On s'attend à ce que les participants recevant le comprimé d'herbe sublingual actif aient moins de symptômes de rhume des foins et aient besoin de moins de médicaments pour traiter les symptômes du rhume des foins pendant la saison des pollens de graminées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1501
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir des antécédents cliniques de rhinoconjonctivite allergique importante à l'herbe (avec ou sans asthme)
- Doit avoir une réponse positive au test cutané au Phleum pratense (herbe Timothy)
- Doit être positif pour l'immunoglobuline E spécifique (IgE) contre Phleum pratense (herbe Timothy)
- Doit avoir un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) d'au moins 70 % de la valeur prédite à
Dépistage
- Les tests de laboratoire de sécurité et les signes vitaux effectués lors de la visite de dépistage doivent être dans les limites normales
limites ou cliniquement acceptables pour l'investigateur/promoteur
Critère d'exclusion:
- A des antécédents cliniques de rhinite allergique saisonnière symptomatique et/ou d'asthme dû à un autre allergène pendant ou chevauchant potentiellement le GPS
- A des antécédents cliniques de rhinite allergique perannuelle symptomatique importante et/ou d'asthme dû à un allergène auquel le participant est régulièrement exposé
- A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- A des antécédents cliniques d'asthme sévère
- A des antécédents d'anaphylaxie avec des symptômes cardiorespiratoires
- A des antécédents d'utilisation d'épinéphrine auto-injectable
- A des antécédents d'urticaire chronique et d'œdème de Quincke
- A des antécédents cliniques de sinusite chronique au cours des 2 années précédant la visite de dépistage
- A une dermatite atopique sévère actuelle
- Allaite, est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte
- A déjà reçu un traitement par immunothérapie avec un allergène de pollen de graminées pendant plus d'un mois au cours des 5 années précédant la visite de dépistage
- Traitement en cours avec toute immunothérapie spécifique au moment de la visite de dépistage
- A des antécédents connus d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux ingrédients du médicament à l'étude (à l'exception de Phleum pratense), des médicaments de secours ou de l'épinéphrine auto-injectable
- A une condition ou une situation cliniquement significative, autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les évaluations de l'étude ou la participation optimale à l'étude. Des exemples spécifiques incluent, mais sans s'y limiter, l'hypertension traitée avec des bêta-bloquants, une maladie coronarienne, une arythmie, un accident vasculaire cérébral, des affections oculaires nécessitant des bêta-bloquants topiques, toute affection nécessitant l'utilisation de bêta-bloquants
- A utilisé des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant la visite de dépistage
- Participe à toute autre étude clinique
- Est un membre de la famille du personnel de l'étude expérimentale menant cette étude
- Est incapable de répondre aux exigences de sevrage des médicaments
- Est peu susceptible de pouvoir terminer l'essai, pour quelque raison que ce soit, ou susceptible de voyager pendant de longues périodes pendant le GPS, ce qui, de l'avis de l'investigateur, compromettra les données
- A un signe vital anormal ou une valeur de laboratoire cliniquement significatif qui empêcherait la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Un comprimé à dissoudre par voie sublinguale une fois par jour
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Expérimental: SCH 697243
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Un comprimé à dissoudre par voie sublinguale une fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne totale combinée du score quotidien des symptômes (DSS) de la rhinoconjonctivite et du score quotidien des médicaments (DMS) de la rhinoconjonctivite pendant toute la saison des pollens de graminées (GPS)
Délai: GPS complet (durée moyenne prévue de 5 à 6 semaines)
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Le score total combiné était la somme du DSS de la rhinoconjonctivite et du DMS de la rhinoconjonctivite pour l'ensemble du GPS (gamme de score total : 0 à 54), un score inférieur représentant moins de symptômes de rhinoconjonctivite et d'utilisation de médicaments. Pour la rhinoconjonctivite DSS, les participants ont évalué un total de 6 symptômes de rhinoconjonctivite (nez qui coule, nez bouché, éternuements, démangeaisons nasales, sensation de sable/yeux rouges/qui démangent et yeux larmoyants) chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères ; échelle de score : 0 à 18), un score inférieur représentant moins de symptômes de rhinoconjonctivite. Pour le DMS de la rhinoconjonctivite, les participants ont signalé leur utilisation de médicaments de secours spécifiques avec des scores spécifiques attribués à chaque médicament (gamme de scores : 0 à 36), un score inférieur représentant une moindre utilisation de médicaments pour la rhinoconjonctivite. |
GPS complet (durée moyenne prévue de 5 à 6 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DSS moyen de la rhinoconjonctivite sur l'ensemble du GPS
Délai: GPS complet (durée moyenne prévue de 5 à 6 semaines)
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Pour la rhinoconjonctivite DSS, les participants ont évalué un total de 6 symptômes de rhinoconjonctivite (nez qui coule, nez bouché, éternuements, démangeaisons nasales, sensation de sable/yeux rouges/qui démangent et yeux larmoyants) chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères ; échelle de score : 0 à 18), un score inférieur représentant moins de symptômes de rhinoconjonctivite.
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GPS complet (durée moyenne prévue de 5 à 6 semaines)
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Moyenne totale combinée rhinoconjonctivite DSS et rhinoconjonctivite DMS au-dessus du pic GPS
Délai: Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Le score total combiné était la somme du DSS de la rhinoconjonctivite et du DMS de la rhinoconjonctivite pour l'ensemble du GPS (gamme de score total : 0 à 54), un score inférieur représentant moins de symptômes de rhinoconjonctivite et d'utilisation de médicaments. Pour la rhinoconjonctivite DSS, les participants ont évalué un total de 6 symptômes de rhinoconjonctivite (nez qui coule, nez bouché, éternuements, démangeaisons nasales, sensation de sable/yeux rouges/qui démangent et yeux larmoyants) chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères ; échelle de score : 0 à 18), un score inférieur représentant moins de symptômes de rhinoconjonctivite. Pour le DMS de la rhinoconjonctivite, les participants ont signalé leur utilisation de médicaments de secours spécifiques avec des scores spécifiques attribués à chaque médicament (gamme de scores : 0 à 36), un score inférieur représentant une moindre utilisation de médicaments pour la rhinoconjonctivite. |
Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Questionnaire sur la qualité de vie moyenne de la rhinoconjonctivite avec activités standardisées pour les participants âgés de ≥ 12 ans (RQLQ12+) au-dessus du pic GPS
Délai: Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Le RQLQ12+ se compose de 7 domaines : Activités, Sommeil, Symptômes non nasaux/oculaires, Problèmes pratiques, Symptômes nasaux, Symptômes oculaires, Émotionnel.
Les participants réfléchissent à leur expérience au cours des 7 jours précédents et évaluent 28 éléments sur une échelle de 0 à 6 (0=pas troublé, 6=extrêmement troublé ; plage de scores : 0-6 [moyenne de tous les scores du domaine]), avec une valeur plus élevée score indiquant une atteinte plus importante due à la rhinoconjonctivite allergique saisonnière.
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Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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DMS moyen de rhinoconjonctivite sur l'ensemble du GPS
Délai: GPS complet (durée moyenne prévue de 5 à 6 semaines)
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Pour le DMS de la rhinoconjonctivite, les participants ont signalé leur utilisation de médicaments de secours spécifiques avec des scores spécifiques attribués à chaque médicament (gamme de scores : 0 à 36), un score inférieur représentant une moindre utilisation de médicaments pour la rhinoconjonctivite.
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GPS complet (durée moyenne prévue de 5 à 6 semaines)
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DSS moyen de rhinoconjonctivite au-dessus du pic GPS
Délai: Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Pour la rhinoconjonctivite DSS, les participants ont évalué un total de 6 symptômes de rhinoconjonctivite (nez qui coule, nez bouché, éternuements, démangeaisons nasales, sensation de sable/yeux rouges/qui démangent et yeux larmoyants) chacun sur une échelle de 0 à 3 (0 = aucun symptôme, 1=symptômes légers, 2=symptômes modérés, 3=symptômes sévères ; échelle de score : 0 à 18), un score inférieur représentant moins de symptômes de rhinoconjonctivite.
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Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Moyenne Rhinoconjonctivite DMS Over the Peak GPS
Délai: Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Pour le DMS de la rhinoconjonctivite, les participants ont signalé leur utilisation de médicaments de secours spécifiques avec des scores spécifiques attribués à chaque médicament (gamme de scores : 0 à 36), un score inférieur représentant une moindre utilisation de médicaments pour la rhinoconjonctivite.
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Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Score global moyen du questionnaire pédiatrique standardisé sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (PRQLQ) au-dessus du pic GPS (participants âgés de 6 à <12 ans)
Délai: Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Pour le PRQLQ, les participants ont évalué un total de 19 éléments dans 5 domaines : symptômes nasaux, symptômes oculaires, problèmes pratiques, limitation d'activité et autres symptômes, chacun sur une échelle de 0 à 6 (0 = pas de trouble, 6 = extrêmement de trouble ; plage de scores : 0 à 6 [moyenne de tous les scores de domaine]), un score plus élevé indiquant une altération plus importante due à la rhinoconjonctivite allergique saisonnière.
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Peak GPS (durée moyenne prévue de 2 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Maloney J, Bernstein DI, Nelson H, Creticos P, Hebert J, Noonan M, Skoner D, Zhou Y, Kaur A, Nolte H. Efficacy and safety of grass sublingual immunotherapy tablet, MK-7243: a large randomized controlled trial. Ann Allergy Asthma Immunol. 2014 Feb;112(2):146-153.e2. doi: 10.1016/j.anai.2013.11.018. Epub 2013 Dec 21.
- Nolte M, Barber D, Maloney J, Li Z, Kaur A, Galan A, Andersen JS, Nolte H. Timothy specific IgE levels are associated with efficacy and safety of timothy grass sublingual immunotherapy tablet. Ann Allergy Asthma Immunol. 2015 Dec;115(6):509-515.e2. doi: 10.1016/j.anai.2015.09.018. Epub 2015 Oct 21.
- Hebert J, Blaiss M, Waserman S, Kim H, Creticos P, Maloney J, Kaur A, Li Z, Nelson H, Nolte H. The efficacy and safety of the Timothy grass allergy sublingual immunotherapy tablet in Canadian adults and children. Allergy Asthma Clin Immunol. 2014 Oct 30;10(1):53. doi: 10.1186/1710-1492-10-53. eCollection 2014.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2011
Première publication (Estimation)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Maladies du nez
- Maladies conjonctivales
- Rhinite
- Rhinite allergique
- Conjonctivite
Autres numéros d'identification d'étude
- P08067
- MK-7243-001 (Autre identifiant: Merck Protocol ID)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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